Symbiotic-Lung-10: En studie om PF-08634404 ensam eller i kombination vid tidig NSCLC eller lokalavancerad NSCLC
11 september 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN INTERVENTIONELL, ÖPPEN, FAS 2-STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA SÄKERHETEN OCH EFFEKTEN AV PF-08634404 MONOTERAPI ELLER I KOMBINATION HOS VUXNA DELTAGARE MED TIDIG RESEKTABEL ELLER LOKALT AVANCERAD ICRESEKTABEL ICKE-SMÅCELLIG LUNGCANCER
Denna studie genomförs för att lära sig mer om ett nytt läkemedel som kallas PF-08634404. Studieteamet vill förstå hur väl det fungerar när det ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi. Studien är för vuxna med tidigt stadium eller lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som kan vara möjlig eller inte att ta bort med kirurgi.
Studien söker deltagare som:
- Är 18 år eller äldre
Har antingen:
- Tidigt stadium eller lokalt avancerad (stadium II eller IIIA/B) NSCLC och är en kandidat för neoadjuvant behandling, följt av kirurgisk borttagning av tumören. Neoadjuvant behandling är en behandling som ges som ett första steg för att krympa tumören före operation.
- Tidigt stadium eller lokalt avancerad (stadium II eller IIIA/B) NSCLC och är en kandidat för adjuvant behandling och inte uppnådde en patologisk fullständig respons (pCR) från godkänd behandling som gavs före operation. Adjuvant behandling är en ytterligare cancerbehandling som ges efter den primära behandlingen för att minska risken att cancern kommer tillbaka. pCR definieras som frånvaro av livskraftig tumör i alla kirurgiskt borttagna prover.
- Lokalt avancerad (stadium III) NSCLC som kanske inte kan tas bort med kirurgi, har behandlats med samtidig kemoradioterapi (cCRT) och är en kandidat för ytterligare behandling, även kallad konsolideringsterapi. cCRT är kemoterapi och strålbehandling som ges samtidigt.
- Är i god fysisk kondition och har friska organ baserat på medicinska tester.
- Inte har kända behandlingsbara förändringar i DNA
Studien har 3 delar och varje deltagare kommer att tilldelas en del av sin läkare baserat på deras sjukdomsdiagnos:
- Del A kommer att testa PF-08634404 tillsammans med kemoterapi i neoadjuvant miljö, följt av operation.
- Del B kommer att testa PF-08634404 ensamt hos vuxna som redan har behandlats med neoadjuvant kemo-immunterapi, genomgått operation och inte uppnått pCR enligt tumörvävnadspatologianalys. Neoadjuvant kemo-immunterapi avser kombinationen av kemoterapi med immunterapi enligt lokal standardvård, som ges före kirurgisk borttagning av tumören.
- Del C kommer att testa PF-08634404 ensamt hos vuxna med ej resektabel sjukdom som fått cCRT och inte har haft progressiv sjukdom. Progressiv sjukdom avser ett tillstånd som växer, sprider sig eller förvärras.
Alla behandlingar kommer att utföras på kliniska studieplatser, där ett utbildat medicinskt team kommer att övervaka vuxna under och efter varje besök.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Rekrytering
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Rekrytering
- Clearview Cancer Institute
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Rekrytering
- Clearview Cancer Institute (Crestwood)
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford Hospital Investigational Drug Services
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Rekrytering
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Rekrytering
- Hope and Healing Clinical Research
-
New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
- Rekrytering
- Hope and Healing Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Rekrytering
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Har inte rekryterat ännu
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Rekrytering
- University of Tennessee Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
- Har inte rekryterat ännu
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekrytering
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Rekrytering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Rekrytering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Ponce, Puerto Rico, 00730
- Rekrytering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekrytering
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez Martinez
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekrytering
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela Office
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Rekrytering
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Har inte rekryterat ännu
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytering
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid screening.
- Ha tillgång till tumörvävnad, antingen paraffinblock eller preparat från kärlbiopsi, excisionsbiopsi eller finnålsbiopsi.
- PD-L1-status tillgänglig baserat på lokala testresultat.
- Tillräcklig organfunktion.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus (ECOG) poäng 0 eller 1.
- Endast del A: Deltagare måste ha nydiagnostiserad, tidigare obehandlad, patologiskt bekräftad tidig stadium eller LA (stadium II eller IIIA/B), skivepitelcancer eller icke-skivepitelcancer NSCLC (enligt den 9:e utgåvan av Union for International Cancer Control och American Joint Committee on Cancer lungcancer TNM-stagingsystem) med sjukdom som anses resektabel, enligt bedömning av en multidisciplinär utvärdering, som måste inkludera en toraxkirurg som utför lungcancerkirurgi som en framträdande del av sin verksamhet. Deltagaren måste vara en kandidat för neoadjuvant terapi följt av fullständig kirurgisk resektion.
- Endast del B: Deltagare måste ha patologiskt bekräftad tidig stadium eller LA (stadium II eller IIIA/B), skivepitelcancer eller icke-skivepitelcancer NSCLC (enligt den 9:e utgåvan av Union for International Cancer Control och American Joint Committee on Cancer lungcancer TNM-stagingsystem) och ha genomgått fullständig kirurgisk resektion. Deltagaren måste anses vara en kandidat för adjuvant terapi och får inte ha uppnått pCR med SOC neoadjuvant kemo-immunterapi.
- Endast del C: Deltagare måste ha patologiskt bekräftad LA, icke-resektabel (stadium III) skivepitelcancer eller icke-skivepitelcancer NSCLC (enligt den 9:e utgåvan av Union for International Cancer Control och American Joint Committee on Cancer lungcancer TNM-stagingsystem) och ha fått ≥ 60 Gy strålning och ≥ 2 cykler av definitiv, platina-baserad samtidig kemoterapi och uppnått SD eller bättre enligt RECIST 1.1.
Exklusionskriterier:
- Deltagare med kända EGFR- och ALK-AGA; dokumenterade negativa resultat för EGFR- och ALK-AGA krävs för deltagare med icke-skivepitelhistologi.
- Deltagare med CNS-läsioner, inklusive leptomeningeal metastas, hjärnstam, meningeal eller ryggmärgsmetastaser eller kompression.
- Deltagare med kliniskt signifikant risk för blödning eller fistel är uteslutna.
- Deltagare med någon historia av annan malignitet inom 3 år före första dosen av studieintervention, eller något tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet.
- Olösta toxiciteter från tidigare antitumörterapi som inte återhämtat sig till NCI CTCAE v5.0 grad 0 eller 1.
- Känd historia av svår allergi mot någon komponent i studieinterventionen, eller historia av svår allergisk reaktion mot kimeriskt eller humaniserat antikropp.
- Historia av allogen organtransplantation / hematopoetisk stamcellstransplantation.
Deltagare med något av följande respiratoriska tillstånd:
- Tecken på icke-infektiös eller läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit
- Grad ≥3 lungsjukdom som inte är relaterad till underliggande malignitet
- Historia av okontrollerade komorbiditeter inom 6 månader före första dosen inklusive okontrollerade kardiovaskulära och cerebrovaskulära tillstånd, hypertoni, diabetes, signifikant kärlsjukdom eller arteriella/svåra venösa tromboemboliska händelser.
- Större kirurgi < 4 veckor eller mindre kirurgi < 3 dagar före första dosen av studieintervention.
- Historia av svår blödningstendens eller koagulationsdysfunktion.
- Historia av esofagusvaricer, svåra sår, oläkta sår, gastrointestinal perforation, abdominal fistel, gastrointestinal obstruktion, intraabdominell abscess eller akut gastrointestinal blödning inom 6 månader före första dosen.
- Deltagare med akuta, kroniska eller symptomatiska infektioner inklusive deltagare positiva för aktiv HIV, hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV).
- Deltagare med historia av immunbrist.
- Något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiv suicidal tanke/beteende (under de senaste 5 åren) eller laboratorieavvikelse som kan öka risken för studie deltagande eller göra deltagaren olämplig för studien.
- Amnande deltagare, deltagare i fertil ålder och manliga deltagare som inte är villiga att följa preventivmedelsåtgärder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Neoadjuvant PF-08634404 + Kemo
Deltagare med behandlingsnaivt tidigt skede eller lokalt avancerad, resektabel NSCLC utan Actionable Genomic Alterations (AGAs) som är kandidater för neoadjuvant behandling kommer att få intravenös (IV) PF-08634404 i kombination med kemoterapi.
|
Koncentrat till infusionslösning
Andra namn:
Injektion för intravenös användning
Injektion för intravenös användning
|
|
Experimentell: Del B: Adjuvant PF-08634404-monoterapi
Deltagare med tidigt skede eller lokalt avancerad, resektabel NSCLC utan AGA som inte uppnådde pCR efter standardbehandling (SOC) neoadjuvant kemo-immunterapi och är kandidater för adjuvant behandling kommer att få PF-08634404 intravenöst.
|
Koncentrat till infusionslösning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del C: PF-08634404 Monoterapikonsolidering efter definitiv kemoradioterapi
Deltagare med lokalt avancerad, icke-resekterbar NSCLC utan AGA som inte hade progressiv sjukdom enligt RECIST 1.1 efter definitiv, platinabaserad samtidig kemoradioterapi (cCRT) och är kandidater för konsolideringsbehandling kommer att få PF-08634404 intravenöst.
|
Koncentrat till infusionslösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Under 90 dagar efter den sista dosen av studieintervention (endast del A: eller 90 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar senare)
|
Biverkningar karaktäriserade efter typ, frekvens, intensitet som graderats enligt NCI CTCAE version 5.0, tidpunkt, allvarlighetsgrad och samband med studiebehandling(ar).
|
Under 90 dagar efter den sista dosen av studieintervention (endast del A: eller 90 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar senare)
|
|
Del A: Kirurgisk genomförbarhetsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 6 månader efter första dosen
|
Kirurgisk genomförbarhetsfrekvens definieras som andelen deltagare som genomgår operation och andelen deltagare med sårkomplikationer efter operation.
|
Upp till cirka 6 månader efter första dosen
|
|
Del A: Patologisk komplett respons (pCR) enligt International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) riktlinjer som bedömts av central patologigranskning
Tidsram: Upp till cirka 6 månader efter första dosen
|
pCR-frekvens enligt central patologisk granskning definieras som andelen deltagare som har pCR enligt bedömning av central patolog.
pCR definieras som frånvaro av resttumör i kirurgiska preparat
|
Upp till cirka 6 månader efter första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Andel patienter med Major Patologisk Respons (MPR) enligt IASLC-riktlinjer som bedömts av central patologigranskning
Tidsram: Upp till cirka 6 månader efter första dosen
|
MPR-frekvensen enligt central patologisk granskning definieras som andelen deltagare som har MPR som bedömts av central patolog eller undersökare respektive.
MPR definieras som ≤10% kvarvarande tumör i kirurgiska preparat.
|
Upp till cirka 6 månader efter första dosen
|
|
Del A: pCR-frekvens enligt IASLC-riktlinjer som bedöms av undersökaren
Tidsram: Upp till ungefär 6 månader efter första dosen
|
pCR-frekvens enligt utredaren definieras som andelen deltagare som har pCR enligt utredarens bedömning.
pCR definieras som frånvaro av resttumör i kirurgiska preparat.
|
Upp till ungefär 6 månader efter första dosen
|
|
Del A: MPR-hastighet enligt IASLC-riktlinjer som bedöms av undersökaren
Tidsram: Upp till cirka 6 månader efter första dosen
|
MPR-frekvens enligt utredare definieras som andelen deltagare som har MPR, bedömd av central patolog respektive utredare.
MPR definieras som ≤10% återstående tumör i kirurgiska prover.
|
Upp till cirka 6 månader efter första dosen
|
|
Del A: Händelsefri överlevnad (EFS) enligt RECIST v1.1 enligt bedömning av undersökningsledaren
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
EFS definieras som tiden från datumet för första dosen till första förekomsten av sjukdomsframsteg som förhindrar operation, oförmåga att resecera tumören, sjukdomsframsteg eller återfall efter operation enligt RECIST v1.1 som bedömts av utredaren, eller dödsfall av vilken orsak som helst.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Del A: Objektiv responsfrekvens (ORR) enligt RECIST v1.1 som bedöms av undersökningsledaren vid slutförandet av neoadjuvant terapi, före operation
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med en Bästa Totalrespons (BOR) av Komplett Respons (CR) eller Partiell Respons (PR) enligt RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Del B: Sjukdomsfri överlevnad (DFS) enligt RECIST v1.1 som bedömts av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
DFS definieras som tiden från datumet för första dosen till datumet för första dokumenterade sjukdomsframskridande eller återfall enligt RECIST v1.1, bedömt av utredaren, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Del C: Bekräftad ORR enligt RECIST v1.1 bedömd av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Bekräftad ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har en bästa totalrespons (BOR) av bekräftad CR eller bekräftad PR enligt RECIST v1.1, bedömd av utredaren.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Del C: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1 enligt bedömning av undersökningsledaren
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för första dosen till datumet för den första dokumentationen av objektiv sjukdomsprogression (PD) bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
OS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till dödsdatumet av vilken orsak som helst.
OS är en sekundär utfallsmått i fas 2-delen av studien.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Andel cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) som minskar eller försvinner
Tidsram: Del A: Upp till 18 månader, Del B och Del C: Upp till 37 dagar efter den sista behandlingsdosen
|
Minskning av ctDNA definieras som en minskning av ctDNA-bördan från baslinjen till en specificerad tidpunkt under behandling.
ctDNA-eliminering definieras som en 100 % minskning av ctDNA-bördan. |
Del A: Upp till 18 månader, Del B och Del C: Upp till 37 dagar efter den sista behandlingsdosen
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Under 90 dagar efter sista dosen av studiens intervention (endast del A: eller 90 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar senare)
|
Laboratorieavvikelser som karakteriseras av typ, frekvens, svårighetsgrad (graderad enligt NCI CTCAE version 5.0).
|
Under 90 dagar efter sista dosen av studiens intervention (endast del A: eller 90 dagar efter operationen, beroende på vilket som inträffar senare)
|
|
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer av PF-086344
Tidsram: Upp till 37 dagar efter den sista behandlingsdosen, före operation
|
Upp till 37 dagar efter den sista behandlingsdosen, före operation
|
|
|
Förekomst av antidrogliknande antikropp mot PF-08634404
Tidsram: Upp till 37 dagar efter den sista behandlingsdosen, före operation
|
Upp till 37 dagar efter den sista behandlingsdosen, före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
29 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
23 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C6461010
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524825-42-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
- Symbiotic-Lung-10 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att tillhandahålla tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och under vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare detaljer om Pfizers datadelningkriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .