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Symbiotic-Lung-10: Uno studio per conoscere PF-08634404 da solo o in combinazione nel NSCLC in stadio iniziale o localmente avanzato

4 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTISTICO, IN APERTO, DI FASE 2 PER INDAGARE SULLA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI PF-08634404 IN MONOTERAPIA O IN COMBINAZIONE IN PARTECIPANTI ADULTI CON CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE IN FASE INIZIALE RESECABILE O LOCALMENTE AVANZATO NON RESECABILE

Questo studio viene condotto per saperne di più su un nuovo farmaco chiamato PF-08634404. Il team di studio vuole capire quanto bene funziona quando viene somministrato da solo o con la chemioterapia. Lo studio è per adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio precoce o localmente avanzato che può o meno essere asportabile con intervento chirurgico.

Lo studio cerca partecipanti che:

  • Abbiano 18 anni o più

  • Presentino una delle seguenti condizioni:

    • NSCLC in stadio precoce o localmente avanzato (stadio II o IIIA/B) e siano candidati alla terapia neoadiuvante, seguita dalla rimozione chirurgica del tumore. La terapia neoadiuvante è un trattamento somministrato come primo passo per ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico.
    • NSCLC in stadio precoce o localmente avanzato (stadio II o IIIA/B) e siano candidati alla terapia adiuvante e non abbiano ottenuto una risposta patologica completa (pCR) dal trattamento approvato somministrato prima dell'intervento chirurgico. La terapia adiuvante è un trattamento aggiuntivo contro il cancro somministrato dopo il trattamento primario per ridurre il rischio che il cancro si ripresenti. La pCR è definita come assenza di tumore vitale in tutti i campioni rimossi chirurgicamente.
    • NSCLC localmente avanzato (stadio III) che potrebbe non essere asportabile con intervento chirurgico, sia stato trattato con chemioradioterapia concomitante (cCRT) e sia candidato a un trattamento aggiuntivo, noto anche come terapia di consolidamento. La cCRT è chemioterapia e radioterapia somministrate simultaneamente.
  • Siano in buone condizioni fisiche e abbiano organi sani in base agli esami medici.
  • Non abbiano alterazioni note del DNA su cui agire

Lo studio è composto da 3 parti e ogni partecipante verrà assegnato a una parte dal proprio medico in base alla diagnosi della malattia:

  • La Parte A testerà PF-08634404 somministrato con chemioterapia in ambito neoadiuvante, seguito da intervento chirurgico.
  • La Parte B testerà PF-08634404 da solo in adulti già trattati con chemio-immunoterapia neoadiuvante, sottoposti a intervento chirurgico e che non hanno ottenuto pCR secondo l'analisi patologica del tessuto tumorale. La chemio-immunoterapia neoadiuvante si riferisce alla combinazione di chemioterapia con immunoterapia secondo lo standard di cura locale, somministrata prima della rimozione chirurgica del tumore.
  • La Parte C testerà PF-08634404 da solo in adulti con malattia non resecabile che hanno ricevuto cCRT e non hanno avuto malattia progressiva. La malattia progressiva si riferisce a una condizione che cresce, si diffonde o peggiora.

Tutti i trattamenti verranno effettuati presso i siti dello studio clinico, dove un team medico qualificato monitorerà gli adulti durante e dopo ogni visita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Hope and Healing Clinical Research
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • Hope and Healing Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni allo screening.
  • Disponibilità di tessuto tumorale, sia blocco in paraffina che vetrini da biopsia con ago sottile, escissionale o a carotaggio.
  • Stato PD-L1 disponibile in base ai risultati dei test locali.
  • Funzione d'organo adeguata.
  • Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Solo Parte A: I partecipanti devono avere NSCLC a cellule squamose o non squamose in stadio precoce o localmente avanzato (Stadio II o IIIA/B), di nuova diagnosi, precedentemente non trattato, confermato patologicamente (secondo la 9a edizione del sistema di stadiazione TNM del cancro del polmone dell'Unione Internazionale per il Controllo del Cancro e del Comitato Congiunto Americano sul Cancro) con malattia considerata resecabile, valutata da una valutazione multidisciplinare che deve includere un chirurgo toracico che esegua chirurgia per cancro del polmone come parte prominente della sua pratica. Il partecipante deve essere candidato a terapia neoadiuvante seguita da resezione chirurgica completa.
  • Solo Parte B: I partecipanti devono avere NSCLC a cellule squamose o non squamose in stadio precoce o localmente avanzato (Stadio II o IIIA/B), confermato patologicamente (secondo la 9a edizione del sistema di stadiazione TNM del cancro del polmone dell'Unione Internazionale per il Controllo del Cancro e del Comitato Congiunto Americano sul Cancro) e aver subito una resezione chirurgica completa. Il partecipante deve essere considerato candidato a terapia adiuvante e non deve aver raggiunto la pCR con chemio-immunoterapia neoadiuvante SOC.
  • Solo Parte C: I partecipanti devono avere NSCLC a cellule squamose o non squamose localmente avanzato, non resecabile (Stadio III), confermato patologicamente (secondo la 9a edizione del sistema di stadiazione TNM del cancro del polmone dell'Unione Internazionale per il Controllo del Cancro e del Comitato Congiunto Americano sul Cancro) e aver ricevuto ≥ 60 Gy di radiazioni e ≥ 2 cicli di chemioterapia concomitante definitiva a base di platino e aver raggiunto SD o migliore per RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con EGFR e ALK AGAs noti; risultati negativi documentati per EGFR e ALK AGAs sono richiesti per partecipanti con istologia non squamosa.
  • Partecipanti con lesioni del SNC, inclusa metastasi leptomeningea, metastasi o compressione del tronco encefalico, meningi o midollo spinale.
  • Partecipanti con rischio clinicamente significativo di emorragia o fistola sono esclusi.
  • Partecipanti con qualsiasi storia di un'altra neoplasia maligna entro 3 anni prima della prima dose dell'intervento in studio, o qualsiasi evidenza di malattia residua da una neoplasia maligna precedentemente diagnosticata.
  • Tossicità non risolte da precedente terapia antitumorale, che non si sono risolte a Grado 0 o 1 NCI CTCAE v5.0.
  • Nota storia di grave allergia a qualsiasi componente dell'intervento in studio, o storia di grave reazione allergica ad anticorpo chimerico o umanizzato.
  • Storia di trapianto di organo/cellule staminali ematopoietiche allogenico.

  • Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti condizioni respiratorie:

    • Evidenza di malattia interstiziale polmonare (ILD) o polmonite non infettiva o indotta da farmaci
    • Malattia polmonare di Grado ≥3 non correlata alla neoplasia maligna sottostante
  • Storia di comorbilità non controllate entro 6 mesi prima della prima dose inclusi condizioni cardiache e cerebrovascolari non controllate, ipertensione, diabete, malattia vascolare significativa o eventi tromboembolici arteriosi/venosi gravi.
  • Chirurgia maggiore < 4 settimane o chirurgia minore < 3 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
  • Storia di grave tendenza emorragica o disfunzione della coagulazione.
  • Storia di varici esofagee, ulcere gravi, ferite non guarite, perforazione gastrointestinale, fistola addominale, ostruzione gastrointestinale, ascesso intra-addominale o sanguinamento gastrointestinale acuto entro 6 mesi prima della prima dose.
  • Partecipanti con infezioni acute, croniche o sintomatiche inclusi partecipanti positivi per HIV attivo, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Partecipanti con storia di immunodeficienza.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (negli ultimi 12 mesi) o attivo (negli ultimi 5 anni) o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio di partecipazione allo studio o rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  • Partecipanti che allattano, partecipanti con potenziale riproduttivo e partecipanti maschi non disposti a seguire misure contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Neoadiuvante PF-08634404 + Chemioterapia
I partecipanti con NSCLC in fase iniziale o localmente avanzato, resecabile e naive al trattamento, senza alterazioni genomiche azionabili (AGA), che sono candidati al trattamento neoadiuvante, riceveranno PF-08634404 per via endovenosa (EV) in combinazione con la chemioterapia.
Biologico: PF-08634404
Concentrato per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • SSGJ-707
Droga: Regime di Chemioterapia 1
Iniezione per uso endovenoso
Droga: Regime Chemioterapico 2
Iniezione per uso endovenoso
Sperimentale: Parte B: Terapia adiuvante in monoterapia con PF-08634404
I partecipanti con NSCLC in stadio iniziale o localmente avanzato, resecabile, senza AGA, che non hanno raggiunto una pCR dopo chemio-immunoterapia neoadiuvante standard (SOC) e sono candidati al trattamento adiuvante riceveranno PF-08634404 per via endovenosa.
Biologico: PF-08634404
Concentrato per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • SSGJ-707
Sperimentale: Parte C: Monoterapia di consolidamento con PF-08634404 dopo chemioradioterapia definitiva
I partecipanti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile, senza AGA che non hanno avuto una progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 dopo chemio-radioterapia concomitante (cCRT) definitiva a base di platino e sono candidati per un trattamento di consolidamento riceveranno PF-08634404 per via endovenosa.
Biologico: PF-08634404
Concentrato per soluzione per infusione
Altri nomi:
  • SSGJ-707

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'ultima dose dell'intervento dello studio (solo Parte A: o 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, se successivo)
Eventi avversi (AE) caratterizzati in base a tipo, frequenza, intensità come classificata dalla versione 5.0 del NCI CTCAE, tempistica, gravità e relazione con l'intervento/i dello studio.
Entro 90 giorni dall'ultima dose dell'intervento dello studio (solo Parte A: o 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, se successivo)
Parte A: Tasso di Fattibilità Chirurgica
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
Il tasso di fattibilità chirurgica è definito dalla proporzione di partecipanti che si sottopongono all'intervento chirurgico e dalla proporzione di partecipanti con complicanze della ferita dopo l'intervento.
Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
Parte A: Tasso di risposta patologica completa (pCR) secondo le linee guida dell'International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) valutato da revisione patologica centrale
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
Il tasso di pCR secondo la revisione patologica centrale è definito come la proporzione di partecipanti che hanno una pCR valutata dal patologo centrale. La pCR è definita come l'assenza di tumore residuo nei campioni chirurgici
Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Tasso di Risposta Patologica Maggiore (MPR) secondo le linee guida IASLC valutato da revisione patologica centrale
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
Il tasso di MPR secondo la revisione patologica centrale è definito come la proporzione di partecipanti che presentano MPR valutata rispettivamente dal patologo centrale o dallo sperimentatore. MPR è definito come ≤10% di tumore residuo nei campioni chirurgici.
Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
Parte A: tasso di pCR secondo le linee guida IASLC come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
Il tasso di pCR valutato dallo sperimentatore è definito come la proporzione di partecipanti che presentano una pCR valutata dallo sperimentatore. La pCR è definita come l'assenza di tumore residuo nei campioni chirurgici.
Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
Parte A: Tasso di MPR secondo le linee guida IASLC come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
Il tasso di MPR da parte dello sperimentatore è definito come la proporzione di partecipanti con MPR valutata rispettivamente dal patologo centrale o dallo sperimentatore. L'MPR è definito come ≤10% di tumore residuo nei campioni chirurgici.
Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose
Parte A: Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) secondo RECIST v1.1 come valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'EFS è definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose al primo evento di progressione della malattia che impedisce l'intervento chirurgico, l'incapacità di resecare il tumore, la progressione o la recidiva della malattia dopo l'intervento chirurgico secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore, o la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Parte A: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1 valutato dallo sperimentatore al completamento della terapia neoadiuvante, prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti con una Migliore Risposta Complessiva (BOR) di Risposta Completa (CR) o Risposta Parziale (PR) secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a circa 5 anni
Parte B: Sopravvivenza libera da malattia (DFS) secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il DFS è definito come il tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione o recidiva documentata della malattia secondo RECIST v1.1, valutata dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 5 anni
Parte C: ORR confermata secondo RECIST v1.1 come valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'ORR confermato è definito come la proporzione di partecipanti nella popolazione analizzata che presenta una migliore risposta complessiva (BOR) di CR confermata o PR confermata secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Fino a circa 5 anni
Parte C: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 come valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il PFS è definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose alla data della prima documentazione di Progressione Obiettiva della Malattia (PD) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è una misura di outcome secondaria nella fase 2 dello studio.
Fino a circa 5 anni
Tasso di riduzione o eliminazione del DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Parte A: fino a 18 mesi, Parte B e Parte C: fino a 37 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
La riduzione del ctDNA è definita come una diminuzione del carico di ctDNA dal basale a un determinato momento durante il trattamento.
La clearance del ctDNA è definita come una riduzione del 100% del carico di ctDNA.
Parte A: fino a 18 mesi, Parte B e Parte C: fino a 37 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'ultima dose dell'intervento di studio (solo Parte A: o 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale sia successivo)
Anomalie di laboratorio caratterizzate per tipo, frequenza e gravità (classificate secondo la versione 5.0 del NCI CTCAE).
Entro 90 giorni dall'ultima dose dell'intervento di studio (solo Parte A: o 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale sia successivo)
Farmacocinetica: Concentrazioni sieriche di PF-086344
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento, prima dell'intervento chirurgico
Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose del trattamento, prima dell'intervento chirurgico
Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro PF-08634404
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, prima dell'intervento chirurgico
Fino a 37 giorni dopo l'ultima dose di trattamento, prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

29 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C6461010
  • 2025-524825-42-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • Symbiotic-Lung-10 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai relativi documenti dello studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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