Symbiotic-Lung-10: Een onderzoek naar PF-08634404 alleen of in combinatie bij vroeg stadium of lokaal gevorderd NSCLC
11 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN INTERVENTIONELE, OPEN-LABEL, FASE 2-STUDIE OM DE VEILIGHEID EN EFFECTIVITEIT TE ONDERZOEKEN VAN PF-08634404 ALS MONOTHERAPIE OF IN COMBINATIE BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET VROEGSTADIUM RESECTABELE OF LOKAAL GEVORDERDE NIET-RESECTABELE NIET-KLEINCELLIGE LONGCARCINOOM
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om meer te leren over een nieuw medicijn genaamd PF-08634404. Het onderzoeksteam wil begrijpen hoe goed het werkt wanneer het alleen of met chemotherapie wordt toegediend. Het onderzoek is bedoeld voor volwassenen met vroeg stadium of lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) dat al dan niet operatief verwijderbaar kan zijn.
Het onderzoek zoekt deelnemers die:
- 18 jaar of ouder zijn
Ofwel:
- Vroeg stadium of lokaal gevorderd (stadium II of IIIA/B) NSCLC hebben en in aanmerking komen voor neoadjuvante therapie, gevolgd door chirurgische verwijdering van de tumor. Neoadjuvante therapie is een behandeling die als eerste stap wordt gegeven om de tumor te verkleinen vóór een operatie.
- Vroeg stadium of lokaal gevorderd (stadium II of IIIA/B) NSCLC hebben en in aanmerking komen voor adjuvante therapie en geen pathologisch volledig respons (pCR) hebben bereikt van goedgekeurde behandeling die vóór de operatie werd toegediend. Adjuvante therapie is een aanvullende kankerbehandeling die na de primaire behandeling wordt gegeven om het risico te verkleinen dat de kanker terugkomt. pCR wordt gedefinieerd als afwezigheid van levensvatbare tumor in alle chirurgisch verwijderde monsters.
- Lokaal gevorderd (stadium III) NSCLC hebben dat mogelijk niet operatief verwijderbaar is, behandeld is met gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT), en in aanmerking komt voor aanvullende behandeling, ook wel consolidatietherapie genoemd. cCRT is chemotherapie en bestraling die gelijktijdig worden gegeven.
- In goede lichamelijke conditie zijn en gezonde organen hebben op basis van medische tests.
- Geen bekende behandelbare DNA-veranderingen hebben
Het onderzoek heeft 3 delen en elke deelnemer wordt door hun arts toegewezen aan één deel op basis van hun ziekte-diagnose:
- Deel A zal PF-08634404 testen in combinatie met chemotherapie in de neoadjuvante setting, gevolgd door een operatie.
- Deel B zal PF-08634404 alleen testen bij volwassenen die al zijn behandeld met neoadjuvante chemo-immunotherapie, een operatie hebben ondergaan en geen pCR hebben bereikt volgens tumorweefselpathologie-analyse. Neoadjuvante chemo-immunotherapie verwijst naar de combinatie van chemotherapie met immunotherapie volgens de lokale standaardzorg, toegediend vóór chirurgische verwijdering van de tumor.
- Deel C zal PF-08634404 alleen testen bij volwassenen met niet-resectabele ziekte die cCRT hebben ontvangen en geen progressieve ziekte hebben gehad. Progressieve ziekte verwijst naar een aandoening die groeit, zich verspreidt of verergert.
Alle behandelingen zullen plaatsvinden op klinische onderzoekslocaties, waar een getraind medisch team de volwassenen tijdens en na elk bezoek zal monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Werving
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Werving
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nog niet aan het werven
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Israël, 6423906
- Nog niet aan het werven
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Werving
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Werving
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Ponce, Puerto Rico, 00730
- Werving
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Werving
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez Martinez
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Werving
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela Office
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Werving
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Nog niet aan het werven
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Werving
- Taipei Medical University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Werving
- Clearview Cancer Institute
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Werving
- Clearview Cancer Institute (Crestwood)
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford Hospital Investigational Drug Services
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Werving
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Werving
- Hope and Healing Clinical Research
-
New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
- Werving
- Hope and Healing Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Werving
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Nog niet aan het werven
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder bij screening.
- Beschikken over tumorweefsel, paraffineblok of coupes van een core-, excisie- of fijne naaldbiopsie.
- PD-L1-status beschikbaar op basis van lokale testresultaten.
- Adequate orgaanfunctie.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (ECOG) score van 0 of 1.
- Alleen deel A: Deelnemers moeten nieuw gediagnosticeerde, voorheen onbehandelde, pathologisch bevestigde vroegstadium of LA (stadium II of IIIA/B), plaveiselcel of niet-plaveiselcel NSCLC hebben (volgens de 9e editie van de Union for International Cancer Control en American Joint Committee on Cancer longkanker TNM-stadiëringssysteem) met ziekte die als reseceerbaar wordt beschouwd, beoordeeld door een multidisciplinaire evaluatie, die een thoraxchirurg moet omvatten die longkankerchirurgie als prominent onderdeel van zijn/haar praktijk uitvoert. De deelnemer moet een kandidaat zijn voor neoadjuvante therapie gevolgd door volledige chirurgische resectie.
- Alleen deel B: Deelnemers moeten pathologisch bevestigde vroegstadium of LA (stadium II of IIIA/B), plaveiselcel of niet-plaveiselcel NSCLC hebben (volgens de 9e editie van de Union for International Cancer Control en American Joint Committee on Cancer longkanker TNM-stadiëringssysteem) en volledige chirurgische resectie hebben ondergaan. De deelnemer moet worden beschouwd als een kandidaat voor adjuvante therapie en mag geen pCR hebben bereikt met SOC neoadjuvante chemo-immunotherapie.
- Alleen deel C: Deelnemers moeten pathologisch bevestigde LA, niet-reseceerbare (stadium III) plaveiselcel of niet-plaveiselcel NSCLC hebben (volgens de 9e editie van de Union for International Cancer Control en American Joint Committee on Cancer longkanker TNM-stadiëringssysteem) en ≥ 60 Gy bestraling en ≥ 2 cycli van definitieve, op platina gebaseerde gelijktijdige chemotherapie hebben ontvangen en SD of beter hebben bereikt volgens RECIST 1.1.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met bekende EGFR- en ALK-AGA's; gedocumenteerde negatieve resultaten voor EGFR- en ALK-AGA's zijn vereist voor deelnemers met niet-plaveiselcelhistologie.
- Deelnemers met CNS-laesies, inclusief leptomeningeale metastase, hersenstam-, meningeale of ruggenmergmetastasen of compressie.
- Deelnemers met een klinisch significant risico op bloeding of fistel zijn uitgesloten.
- Deelnemers met enige voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar voor de eerste dosis van de studie-interventie, of enig bewijs van restziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit.
- Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antitumortherapie, die niet zijn hersteld tot NCI CTCAE v5.0 Graad 0 of 1.
- Bekend met een voorgeschiedenis van een ernstige allergie voor enig onderdeel van de studie-interventie, of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reactie op chimere of gehumaniseerde antilichamen.
- Voorgeschiedenis van allogene orgaan-/hematopoëtische stamceltransplantatie.
Deelnemers met een van de volgende respiratoire aandoeningen:
- Bewijs van niet-infectieuze of door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis
- Graad ≥3 longziekte niet gerelateerd aan onderliggende maligniteit
- Voorgeschiedenis van ongecontroleerde comorbiditeiten binnen 6 maanden voor de eerste dosis, waaronder ongecontroleerde cardiale en cerebrovasculaire aandoeningen, hypertensie, diabetes, significante vaatziekte of arteriële/ernstige veneuze trombo-embolische gebeurtenissen.
- Grote chirurgie < 4 weken of kleine chirurgie < 3 dagen voor de eerste dosis van de studie-interventie.
- Voorgeschiedenis van ernstige bloedingneiging of stollingsdysfunctie.
- Voorgeschiedenis van oesofagusvarices, ernstige ulcera, ongenezen wonden, gastro-intestinale perforatie, abdominale fistel, gastro-intestinale obstructie, intra-abdominal abces of acute gastro-intestinale bloeding binnen 6 maanden voor de eerste dosis.
- Deelnemers met acute, chronische of symptomatische infecties, inclusief deelnemers positief voor actief HIV, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie.
- Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (binnen het afgelopen jaar) of actieve suïcidale gedachten/gedrag (in de afgelopen 5 jaar) of laboratoriumafwijking die het risico op deelname aan de studie kan verhogen of de deelnemer ongeschikt kan maken voor de studie.
- Borstvoeding gevende deelnemers, deelnemers met kinderwens en mannelijke deelnemers die niet bereid zijn anticonceptiemaatregelen te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Neoadjuvante PF-08634404 + Chemotherapie
Deelnemers met behandeling-naïef vroege-stadium of lokaal gevorderde, reseceerbare NSCLC zonder Actionable Genomic Alterations (AGAs) die in aanmerking komen voor neoadjuvante behandeling, zullen intraveneus (IV) PF-08634404 in combinatie met chemotherapie ontvangen.
|
Concentraat voor oplossing voor infusie
Andere namen:
Infectie voor intraveneus gebruik
Infectie voor intraveneus gebruik
|
|
Experimenteel: Deel B: Adjuvante PF-08634404-monotherapie
Deelnemers met een vroeg stadium of lokaal gevorderde, resectabele NSCLC zonder AGA's die na standaardbehandeling (SOC) neoadjuvante chemo-immunotherapie geen pCR bereikten en in aanmerking komen voor adjuvante behandeling, krijgen PF-08634404 IV.
|
Concentraat voor oplossing voor infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel C: PF-08634404 Monotherapie Consolidatie na Definitieve Chemoradiotherapie
Deelnemers met lokaal gevorderd, niet-resectabel NSCLC zonder AGA's die geen progressieve ziekte hadden volgens RECIST 1.1 na definitieve, op platina gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT) en kandidaten zijn voor consolidatiebehandeling, zullen PF-08634404 IV ontvangen.
|
Concentraat voor oplossing voor infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de studieinterventie (alleen deel A: of 90 dagen na de operatie, afhankelijk van wat later is)
|
AEs zoals gekarakteriseerd op basis van type, frequentie, intensiteit zoals gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0, timing, ernst en relatie tot de studie-interventie(s).
|
Gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de studieinterventie (alleen deel A: of 90 dagen na de operatie, afhankelijk van wat later is)
|
|
Deel A: Chirurgische Haalbaarheidspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
|
De chirurgische haalbaarheidsgraad wordt gedefinieerd door het aandeel deelnemers dat een operatie ondergaat en het aandeel deelnemers met wondcomplicaties na de operatie.
|
Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
|
|
Deel A: Pathologische volledige respons (pCR) volgens de richtlijnen van de International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) zoals beoordeeld door centrale pathologiebeoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
|
De pCR-percentage volgens centrale pathologiebeoordeling wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met pCR zoals beoordeeld door de centrale patholoog.
pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende tumor in chirurgische specimens
|
Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Mate van major pathologische respons (MPR) volgens IASLC-richtlijnen zoals beoordeeld door centrale pathologische beoordeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
|
Het MPR-percentage volgens de centrale pathologiebeoordeling wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met MPR zoals beoordeeld door respectievelijk de centrale patholoog of onderzoeker.
MPR wordt gedefinieerd als ≤10% resterende tumor in chirurgische specimens.
|
Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
|
|
Deel A: pCR-percentage volgens IASLC-richtlijnen zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
|
pCR-percentage volgens onderzoeker wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met pCR zoals beoordeeld door de onderzoeker.
pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resttumor in chirurgische specimens.
|
Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
|
|
Deel A: MPR-percentage volgens IASLC-richtlijnen zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
|
MPR-percentage door onderzoeker wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met MPR zoals beoordeeld door respectievelijk centrale patholoog of onderzoeker.
MPR wordt gedefinieerd als ≤10% resterende tumor in chirurgische specimens.
|
Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis
|
|
Deel A: Gebeurtenisvrije overleving (EFS) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot het eerste optreden van ziekteprogressie die een operatie verhindert, onmogelijkheid om de tumor te verwijderen, ziekteprogressie of recidief na een operatie volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Deel A: Objectieve responsratio (ORR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker bij voltooiing van de neoadjuvante therapie, vóór de operatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een Best Overall Response (BOR) van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Deel B: Ziektevrije overleving (DFS) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of recidief volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Deel C: Bevestigd ORR volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Bevestigd ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers in de analysepopulatie met een beste algemene respons (BOR) van bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Deel C: Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressieve ziekte (PD) beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Totale Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
OS is een secundaire uitkomstmaat in fase 2 van de studie.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Mate van circulerend tumor-DNA (ctDNA) reductie of klaring
Tijdsspanne: Deel A: Tot 18 maanden, Deel B en Deel C: Tot 37 dagen na de laatste dosis behandeling
|
Reductie in ctDNA wordt gedefinieerd als een afname van de ctDNA-belasting van de baseline tot een bepaald tijdstip tijdens de behandeling.
ctDNA-clearance wordt gedefinieerd als een 100% reductie in ctDNA-belasting.
|
Deel A: Tot 18 maanden, Deel B en Deel C: Tot 37 dagen na de laatste dosis behandeling
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis van de studieinterventie (alleen deel A: of 90 dagen na de operatie, afhankelijk van wat later is)
|
Laboratoriumafwijkingen zoals gekarakteriseerd op basis van type, frequentie, ernst (gegradeerd volgens NCI CTCAE versie 5.0).
|
Tot 90 dagen na de laatste dosis van de studieinterventie (alleen deel A: of 90 dagen na de operatie, afhankelijk van wat later is)
|
|
Farmacokinetiek: Serumconcentraties van PF-086344
Tijdsspanne: Tot 37 dagen na de laatste dosis behandeling, vóór de operatie
|
Tot 37 dagen na de laatste dosis behandeling, vóór de operatie
|
|
|
Incidentie van antigene antilichamen tegen PF-08634404
Tijdsspanne: Tot 37 dagen na de laatste dosis behandeling, vóór de operatie
|
Tot 37 dagen na de laatste dosis behandeling, vóór de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
29 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C6461010
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524825-42-00 (Register-ID: CTIS (EU))
- Symbiotic-Lung-10 (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen toegang verlenen tot individuele gedeïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)).
Verdere details over de gegevensdelingcriteria van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .