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Symbiotic-Lung-10: 조기 또는 국소 진행성 NSCLC에서 PF-08634404 단독 또는 병용 요법에 대한 연구

2026년 3월 17일 업데이트: Pfizer

조기 단계 절제 가능 또는 국소 진행성 절제 불가능 비소세포폐암 성인 참가자를 대상으로 PF-08634404 단독 요법 또는 병용 요법의 안전성과 유효성을 조사하는 개방형, 중재적, 2상 연구

이 연구는 PF-08634404라는 새로운 약물에 대해 더 많이 알아보기 위해 수행됩니다. 연구팀은 이 약물을 단독으로 또는 화학요법과 함께 투여했을 때 얼마나 효과적인지 이해하고자 합니다. 이 연구는 수술로 제거할 수 있을 수도 있고 없을 수도 있는 조기 또는 국소 진행성 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 성인을 대상으로 합니다.

이 연구는 다음과 같은 참가자를 모집합니다:

  • 만 18세 이상입니다.

  • 다음 중 하나에 해당합니다:

    • 조기 또는 국소 진행성(2기 또는 IIIA/B기) NSCLC을 가지고 있으며, 신보조 치료 후 종양의 외과적 절제가 가능한 대상입니다. 신보조 치료는 수술 전 종양을 축소시키기 위해 첫 번째 단계로 시행되는 치료입니다.
    • 조기 또는 국소 진행성(2기 또는 IIIA/B기) NSCLC을 가지고 있으며, 보조 치료가 가능하고, 수술 전에 시행된 승인된 치료로부터 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성하지 못한 대상입니다. 보조 치료는 암이 재발할 위험을 낮추기 위해 주요 치료 후에 시행되는 추가적인 암 치료입니다. pCR은 외과적으로 제거된 모든 샘플에서 생존 가능한 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
    • 수술로 제거하기 어려울 수 있는 국소 진행성(3기) NSCLC을 가지고 있으며, 동시 화학방사선 치료(cCRT)를 받았고, 추가 치료(통합 치료라고도 함)가 가능한 대상입니다. cCRT는 화학요법과 방사선 치료를 동시에 시행하는 것입니다.
  • 의학적 검사를 바탕으로 신체 상태가 양호하고 장기가 건강해야 합니다.
  • 알려진 작용 가능한 DNA 변화가 없어야 합니다.

이 연구는 3개 부분으로 구성되며, 각 참가자는 질병 진단에 따라 의사가 한 부분에 배정됩니다:

  • A 부분은 신보조 치료 상황에서 화학요법과 함께 투여되는 PF-08634404를 수술 후 테스트합니다.
  • B 부분은 이미 신보조 화학면역요법을 받고 수술을 받았으며, 종양 조직 병리학 분석에 따라 pCR을 달성하지 못한 성인을 대상으로 PF-08634404 단독을 테스트합니다. 신보조 화학면역요법은 종양의 외과적 절제 전에 지역 표준 치료에 따라 화학요법과 면역요법을 결합하여 시행하는 것을 의미합니다.
  • C 부분은 절제 불가능한 질환을 가진 성인 중 cCRT를 받았고 진행성 질환이 없는 대상에게 PF-08634404 단독을 테스트합니다. 진행성 질환이란 성장, 확산 또는 악화되는 상태를 의미합니다.

모든 치료는 임상 연구 현장에서 수행되며, 훈련된 의료팀이 각 방문 중 및 이후에 성인을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별 시점에서 만 18세 이상.
  • 코어, 절제 또는 세침 흡인 생검으로부터 파라핀 블록 또는 슬라이드 형태의 종양 조직을 보유하고 있어야 함.
  • 지역 검사 결과를 바탕으로 PD-L1 상태가 확인되어야 함.
  • 적절한 장기 기능.
  • 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태(ECOG) 점수가 0 또는 1.
  • 파트 A만 해당: 참가자는 새롭게 진단되고, 이전에 치료받지 않았으며, 병리학적으로 확인된 조기 또는 국소 진행성(2기 또는 3A/B기)의 편평 또는 비편평 비소세포폐암(국제 암 통제 연합 및 미국 암 공동 위원회 폐암 TNM 병기 시스템 제9판 기준)을 가져야 하며, 다학제 평가에서 절제 가능한 것으로 판단된 질환을 가져야 함. 이 평가에는 폐암 수술을 주된 업무로 하는 흉부 외과의가 반드시 포함되어야 함. 참가자는 수술 전 항암치료 후 완전한 외과적 절제술을 받을 수 있는 후보자여야 함.
  • 파트 B만 해당: 참가자는 병리학적으로 확인된 조기 또는 국소 진행성(2기 또는 3A/B기)의 편평 또는 비편평 비소세포폐암(국제 암 통제 연합 및 미국 암 공동 위원회 폐암 TNM 병기 시스템 제9판 기준)을 가지고 완전한 외과적 절제술을 받았어야 함. 참가자는 수술 후 항암치료 후보자로 간주되어야 하며, 표준 수술 전 화학-면역요법으로 병리학적 완전 관해(pCR)를 달성하지 못했어야 함.
  • 파트 C만 해당: 참가자는 병리학적으로 확인된 국소 진행성, 비절제 가능(3기) 편평 또는 비편평 비소세포폐암(국제 암 통제 연합 및 미국 암 공동 위원회 폐암 TNM 병기 시스템 제9판 기준)을 가지고, 60 Gy 이상의 방사선 치료와 2주기 이상의 결정적 백금 기반 동시 화학요법을 받았으며, RECIST 1.1 기준으로 질병 안정(SD) 이상을 달성했어야 함.

제외 기준:

  • 알려진 EGFR 및 ALK AGA를 가진 참가자; 비편평 조직학을 가진 참가자의 경우 EGFR 및 ALK AGA에 대한 음성 결과 문서가 필요함.
  • 연수막 전이, 뇌간, 뇌수막, 척수 전이 또는 압박을 포함한 중추신경계 병변을 가진 참가자.
  • 임상적으로 유의한 출혈 또는 누공 위험이 있는 참가자는 제외됨.
  • 연구 개입 첫 투여 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있거나, 이전에 진단된 악성 종양의 잔여 질환 증거가 있는 참가자.
  • 이전 항종양 치료로 인한 해결되지 않은 독성이 NCI CTCAE v5.0 등급 0 또는 1로 회복되지 않은 경우.
  • 연구 개입의 어떤 성분에 대한 심한 알레르기 병력이 알려져 있거나, 키메라 또는 인간화 항체에 대한 심한 알레르기 반응 병력이 있는 경우.
  • 동종 장기/조혈모세포 이식 병력.

  • 다음 호흡기 질환 중 하나를 가진 참가자:

    • 비감염성 또는 약물 유발성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 증거
    • 기저 악성 종양과 관련 없는 3등급 이상의 폐질환
  • 첫 투여 6개월 이내에 조절되지 않은 동반 질환 병력(조절되지 않은 심장 및 뇌혈관 질환, 고혈압, 당뇨병, 중대한 혈관 질환 또는 동맥/심정맥 혈전색전증 사건 포함).
  • 연구 개입 첫 투여 4주 이내의 대수술 또는 3일 이내의 소수술.
  • 심한 출혈 경향 또는 응고 기능 장애 병력.
  • 첫 투여 6개월 이내에 식도정맥류, 심한 궤양, 치유되지 않은 상처, 위장관 천공, 복부 누공, 위장관 폐쇄, 복강 내 농양 또는 급성 위장관 출혈 병력.
  • 활성 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성을 포함한 급성, 만성 또는 증상성 감염을 가진 참가자.
  • 면역결핍 병력이 있는 참가자.
  • 연구 참여 위험을 증가시키거나 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태(최근 1년 이내 또는 과거 5년 이내의 자살 사고/행동 포함) 또는 검사실 이상.
  • 모유 수유 중인 참가자, 가임 가능한 참가자, 피임 조치를 따르지 않으려는 남성 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part A: 네오어드주반트 PF-08634404 + 화학요법
신치료를 받은 적이 없는 초기 또는 국소 진행성, 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC)으로, 치료 가능한 유전자 변이(AGAs)가 없으며 수술 전 보조 치료(neoadjuvant treatment) 대상인 참가자는 화학요법과 함께 정맥내(IV) PF-08634404를 투여받게 됩니다.
생물학적: PF-08634404
주입용 용액 농축액
다른 이름들:
  • SSGJ-707
의약품: 화학요법 요법 1
정맥 내 사용을 위한 주사
의약품: 화학요법 요법 2
정맥 주사용 주사액
실험적: 파트 B: 보조요법 PF-08634404 단독요법
조기 또는 국소 진행성, 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 항체약물접합체(AGAs)를 투여받지 않았으며, 표준치료(SOC)의 항암-면역요법을 병행한 수술 전 치료 후 병리학적 완전관해(pCR)를 달성하지 못하고, 수술 후 보조치료 대상자인 환자는 PF-08634404 정맥주사를 투여받게 됩니다.
생물학적: PF-08634404
주입용 용액 농축액
다른 이름들:
  • SSGJ-707
실험적: Part C: 확정적 화학방사선요법 후 PF-08634404 단독요법 통합치료
국소 진행성, 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 항혈관생성제(AGA)를 투여받지 않았으며, 확정적인 백금 기반 동시 항암화학방사선요법(cCRT) 후 RECIST 1.1 기준으로 진행성 질환이 없고 통합 치료 후보인 환자는 PF-08634404 정맥주사를 투여받게 됩니다.
생물학적: PF-08634404
주입용 용액 농축액
다른 이름들:
  • SSGJ-707

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생 참가자 수
기간: 연구 중재의 마지막 투여 후 90일 동안(Part A만: 또는 수술 후 90일, 더 늦은 날짜 기준)
NCI CTCAE 버전 5.0으로 등급이 매겨진 유형, 빈도, 강도, 시기, 심각성 및 연구 개입과의 관계로 특징지어진 이상사례(AEs).
연구 중재의 마지막 투여 후 90일 동안(Part A만: 또는 수술 후 90일, 더 늦은 날짜 기준)
파트 A: 수술 가능성 비율
기간: 첫 투여 후 최대 약 6개월까지
수술 가능성 비율은 수술을 받은 참가자의 비율과 수술 후 상처 합병증이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 투여 후 최대 약 6개월까지
Part A: 국제폐암학회(IASLC) 지침에 따른 병리학적 완전 관해(pCR) 비율(중앙 병리 검토로 평가)
기간: 첫 투여 후 최대 약 6개월
중앙 병리 검토에 따른 pCR 비율은 중앙 병리 전문의가 평가한 pCR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. pCR은 수술 표본에 잔류 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
첫 투여 후 최대 약 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 중앙 병리 검토에 의해 평가된 IASLC 가이드라인에 따른 주요 병리학적 반응(MPR) 비율
기간: 첫 투여 후 최대 약 6개월
중앙 병리 검토에 의한 MPR 비율은 각각 중앙 병리사 또는 연구자가 평가한 MPR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. MPR은 수술 표본에서 잔류 종양이 ≤10%인 것으로 정의됩니다.
첫 투여 후 최대 약 6개월
파트 A: 연구자 평가에 따른 IASLC 지침 기준 pCR율
기간: 첫 투여 후 최대 약 6개월
pCR rate by investigator is defined as the proportion of participants having pCR as assessed by investigator. pCR is defined as the absence of residual tumor in surgical specimens.
첫 투여 후 최대 약 6개월
파트 A: 연구자가 평가한 IASLC 가이드라인에 따른 MPR 비율
기간: 첫 투여 후 최대 약 6개월
연구자별 MPR 비율은 각각 중앙 병리학자 또는 연구자가 평가한 MPR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. MPR은 수술 표본에서 잔류 종양이 ≤10%인 것으로 정의됩니다.
첫 투여 후 최대 약 6개월
파트 A: 연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준 무사건 생존율(EFS)
기간: 최대 약 5년
EFS는 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따른 수술을 방해하는 질병 진행, 종양 절제 불가능, 수술 후 질병 진행 또는 재발, 또는 모든 원인에 의한 사망 중 첫 번째 발생 시점부터 첫 투여일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 5년
Part A: 수술 전 보조요법 완료 시 연구자가 RECIST v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 5년
ORR은 RECIST v1.1 기준으로 최고 전체 반응(BOR)이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 5년
파트 B: 연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준 무병 생존율(DFS)
기간: 최대 약 5년
DFS는 연구자에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따른 최초 문서화된 질병 진행 또는 재발 날짜, 또는 어떤 원인으로든 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 첫 번째 투약일로부터의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 5년
파트 C: 연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준 확인된 ORR
기간: 최대 약 5년
확정된 ORR은 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 최적 전체 반응(BOR)을 보이는 분석 집단 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 5년
Part C: RECIST v1.1 기준으로 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 5년
PFS는 첫 투약일부터 연구자가 RECIST v1.1에 따라 평가한 객관적 진행성 질환(PD)의 첫 문서화 날짜 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다
최대 약 5년
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 5년
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 본 연구의 2상 부분에서의 2차 결과 측정 항목입니다.
최대 약 5년
순환 종양 DNA(ctDNA) 감소율 또는 제거율
기간: Part A: 최대 18개월, Part B 및 Part C: 치료 마지막 투여 후 최대 37일
ctDNA 감소는 기준선에서 특정 치료 시점까지 ctDNA 부담의 감소로 정의됩니다. ctDNA 제거는 ctDNA 부담의 100% 감소로 정의됩니다.
Part A: 최대 18개월, Part B 및 Part C: 치료 마지막 투여 후 최대 37일
검사실 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 연구 개입의 마지막 투여 후 90일 동안(Part A만: 또는 수술 후 90일 중 더 늦은 시점까지)
유형, 빈도, 심각도(NCI CTCAE 버전 5.0으로 등급화된)로 특징지어진 검사실 이상
연구 개입의 마지막 투여 후 90일 동안(Part A만: 또는 수술 후 90일 중 더 늦은 시점까지)
약물동태학: PF-086344의 혈청 농도
기간: 수술 전, 치료의 마지막 투여 후 최대 37일
수술 전, 치료의 마지막 투여 후 최대 37일
PF-08634404에 대한 항약물 항체 발생률
기간: 수술 전, 치료 마지막 투여 후 최대 37일
수술 전, 치료 마지막 투여 후 최대 37일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 4일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C6461010
  • 2025-524825-42-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • Symbiotic-Lung-10 (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Pfizer는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다. Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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PF-08634404에 대한 임상 시험

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