- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07489066
Symbiotic-Lung-10: Исследование препарата PF-08634404 в монотерапии или в комбинации при ранних стадиях или местнораспространенном НМРЛ
ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ II ФАЗЫ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МОНОТЕРАПИИ PF-08634404 ИЛИ ЕГО КОМБИНАЦИИ У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С РЕЗЕКТАБЕЛЬНЫМ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ЛЁГКОГО НА РАННЕЙ СТАДИИ ИЛИ ЛОКАЛЬНО РАСПРОСТРАНЁННЫМ НЕРЕЗЕКТАБЕЛЬНЫМ НЕМЕЛКОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ЛЁГКОГО
Данное исследование проводится для получения дополнительных сведений о новом лекарственном средстве PF-08634404. Команда исследователей стремится понять, насколько хорошо оно работает при применении отдельно или в комбинации с химиотерапией. Исследование предназначено для взрослых пациентов с ранней стадией или местно-распространённым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), который может быть или не быть удаляемым хирургическим путём.
Исследование ищет участников, которые:
- Имеют возраст 18 лет или старше
Имеют либо:
- Раннюю стадию или местно-распространённый (стадия II или IIIA/B) НМРЛ и являются кандидатами на неоадъювантную терапию с последующим хирургическим удалением опухоли. Неоадъювантная терапия — это лечение, проводимое в качестве первого этапа для уменьшения размера опухоли перед операцией.
- Раннюю стадию или местно-распространённый (стадия II или IIIA/B) НМРЛ и являются кандидатами на адъювантную терапию и не достигли патологического полного ответа (пПО) от одобренного лечения, проведённого до операции. Адъювантная терапия — это дополнительное лечение рака, проводимое после основного лечения, для снижения риска возврата заболевания. пПО определяется как отсутствие жизнеспособной опухоли во всех хирургически удалённых образцах.
- Местно-распространённый (стадия III) НМРЛ, который может быть не удаляемым хирургическим путём, получали одновременную химиолучевую терапию (ХЛТ) и являются кандидатами на дополнительное лечение, также известное как консолидирующая терапия. ХЛТ — это химиотерапия и лучевая терапия, проводимые одновременно.
- Находятся в хорошем физическом состоянии и имеют здоровые органы согласно медицинским обследованиям.
- Не имеют известных значимых изменений в ДНК
Исследование состоит из 3 частей, и каждый участник будет назначен на одну из частей лечащим врачом на основании диагноза заболевания:
- Часть A будет тестировать PF-08634404 в комбинации с химиотерапией в неоадъювантном режиме с последующей операцией.
- Часть B будет тестировать PF-08634404 отдельно у взрослых пациентов, которые уже получали неоадъювантную химиоиммунотерапию, перенесли операцию и не достигли пПО согласно патогистологическому анализу опухолевой ткани. Неоадъювантная химиоиммунотерапия относится к комбинации химиотерапии с иммунотерапией согласно местным стандартам лечения, проводимой до хирургического удаления опухоли.
- Часть C будет тестировать PF-08634404 отдельно у взрослых пациентов с нерезектабельным заболеванием, которые получали ХЛТ и не имели прогрессирования заболевания. Прогрессирование заболевания относится к состоянию, при котором заболевание растёт, распространяется или ухудшается.
Все процедуры лечения будут проводиться в клинических исследовательских центрах, где обученная медицинская команда будет наблюдать за взрослыми пациентами во время и после каждого визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Рекрутинг
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Еще не набирают
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Израиль, 6423906
- Еще не набирают
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
-
-
-
Bayamón, Пуэрто-Рико, 00959
- Рекрутинг
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Рекрутинг
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00730
- Рекрутинг
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Рекрутинг
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez Martinez
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Рекрутинг
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela Office
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Рекрутинг
- Clearview Cancer Institute
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Рекрутинг
- Clearview Cancer Institute (Crestwood)
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford Hospital Investigational Drug Services
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Рекрутинг
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Рекрутинг
- Hope and Healing Clinical Research
-
New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
- Рекрутинг
- Hope and Healing Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Рекрутинг
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Еще не набирают
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Рекрутинг
- University of Tennessee Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Рекрутинг
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- Еще не набирают
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 110
- Рекрутинг
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше на момент скрининга.
- Наличие доступной опухолевой ткани, либо парафинового блока, либо препаратов из трепан-биопсии, эксцизионной или тонкоигольной биопсии.
- Доступность статуса PD-L1 на основе результатов локального тестирования.
- Адекватная функция органов.
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Только для части A: Участники должны иметь впервые диагностированный, ранее не леченный, патологически подтвержденный ранний или местно-распространенный (стадия II или IIIA/B) плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ (согласно 9-му изданию системы стадирования TNM рака легкого Международного союза по борьбе с раком и Американского объединенного комитета по раку) с заболеванием, которое считается резектабельным, по оценке мультидисциплинарной комиссии, которая должна включать торакального хирурга, выполняющего операции по поводу рака легкого как значительную часть своей практики. Участник должен быть кандидатом на неоадъювантную терапию с последующей полной хирургической резекцией.
- Только для части B: Участники должны иметь патологически подтвержденный ранний или местно-распространенный (стадия II или IIIA/B) плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ (согласно 9-му изданию системы стадирования TNM рака легкого Международного союза по борьбе с раком и Американского объединенного комитета по раку) и перенести полную хирургическую резекцию. Участник должен считаться кандидатом на адъювантную терапию и не должен достичь патологического полного ответа (pCR) при стандартной неоадъювантной химио-иммунотерапии.
- Только для части C: Участники должны иметь патологически подтвержденный местно-распространенный, нерезектабельный (стадия III) плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ (согласно 9-му изданию системы стадирования TNM рака легкого Международного союза по борьбе с раком и Американского объединенного комитета по раку) и получить ≥ 60 Гр лучевой терапии и ≥ 2 цикла радикальной платиносодержащей сопутствующей химиотерапии и достичь стабилизации заболевания или лучшего ответа по критериям RECIST 1.1.
Критерии исключения:
- Участники с известными активирующими генетическими аберрациями (AGA) EGFR и ALK; для участников с неплоскоклеточной гистологией требуются документированные отрицательные результаты по AGA EGFR и ALK.
- Участники с поражениями ЦНС, включая лептоменингеальные метастазы, метастазы или компрессию ствола мозга, мозговых оболочек или спинного мозга.
- Участники с клинически значимым риском кровотечения или образования свища исключаются.
- Участники с любым анамнезом другого злокачественного новообразования в течение 3 лет до первой дозы исследуемого вмешательства или любыми признаками остаточной болезни от ранее диагностированного злокачественного новообразования.
- Неразрешенные токсичности от предыдущей противоопухолевой терапии, которые не восстановились до степени 0 или 1 по NCI CTCAE v5.0.
- Известный анамнез тяжелой аллергии на любой компонент исследуемого вмешательства или анамнез тяжелой аллергической реакции на химерные или гуманизированные антитела.
- Анамнез аллогенной трансплантации органов / гемопоэтических стволовых клеток.
Участники с любым из следующих респираторных состояний:
- Признаки неинфекционного или лекарственно-индуцированного интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или пневмонита
- Легочное заболевание степени ≥3, не связанное с основным злокачественным новообразованием
- Анамнез неконтролируемых сопутствующих заболеваний в течение 6 месяцев до первой дозы, включая неконтролируемые сердечные и цереброваскулярные состояния, гипертензию, диабет, значительное сосудистое заболевание или артериальные/тяжелые венозные тромбоэмболические события.
- Крупная хирургическая операция < 4 недель или малая хирургическая операция < 3 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Анамнез выраженной склонности к кровотечениям или нарушения свертываемости крови.
- Анамнез варикозного расширения вен пищевода, тяжелых язв, незаживших ран, перфорации желудочно-кишечного тракта, абдоминальных свищей, обструкции желудочно-кишечного тракта, внутрибрюшных абсцессов или острого желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до первой дозы.
- Участники с острыми, хроническими или симптоматическими инфекциями, включая участников с активным ВИЧ, вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV).
- Участники с анамнезом иммунодефицита.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение (в течение последних 5 лет) или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или сделать участника непригодным для исследования.
- Участницы, кормящие грудью, участницы детородного потенциала и участники мужского пола, не желающие соблюдать меры контрацепции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: Неоадъювантный PF-08634404 + Химиотерапия
Пациентам с ранее нелеченным ранним или местно-распространенным резектабельным НМРЛ без целевых геномных изменений (Actionable Genomic Alterations, AGA), которые являются кандидатами на неоадъювантное лечение, будет внутривенно вводиться PF-08634404 в комбинации с химиотерапией.
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
Инъекция для внутривенного применения
Инъекция для внутривенного введения
|
|
Экспериментальный: Часть B: Адъювантная монотерапия PF-08634404
Участники с ранней или локально-распространенной резектабельной НМРЛ без AGAs, которые не достигли pCR после стандартной неоадъювантной химиоиммунотерапии и являются кандидатами на адъювантное лечение, будут получать PF-08634404 внутривенно.
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть C: PF-08634404 в качестве монотерапии для консолидации после окончательной химиолучевой терапии
Пациенты с местно-распространенным, неоперабельным НМРЛ без АГА, у которых не было прогрессирования заболевания по критериям RECIST 1.1 после окончательной платиносодержащей одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ) и которые являются кандидатами на консолидирующую терапию, получат PF-08634404 внутривенно.
|
Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (только Часть А: или 90 дней после операции, в зависимости от того, что наступит позже)
|
ННЯ, характеризующиеся по типу, частоте, интенсивности в соответствии с градацией NCI CTCAE версии 5.0, времени возникновения, серьезности и связи с исследуемым вмешательством.
|
В течение 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (только Часть А: или 90 дней после операции, в зависимости от того, что наступит позже)
|
|
Часть A: Показатель хирургической осуществимости
Временное ограничение: До приблизительно 6 месяцев после первой дозы
|
Показатель хирургической выполнимости определяется долей участников, перенесших операцию, и долей участников с послеоперационными раневыми осложнениями.
|
До приблизительно 6 месяцев после первой дозы
|
|
Часть A: Частота достижения патологического полного ответа (pCR) в соответствии с рекомендациями Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC), оцененная центральным патологическим обзором
Временное ограничение: До приблизительно 6 месяцев после первой дозы
|
pCR по центральному патологическому исследованию определяется как доля участников, у которых был выявлен pCR по оценке центрального патолога.
pCR определяется как отсутствие остаточной опухоли в хирургических образцах
|
До приблизительно 6 месяцев после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть А: Частота достижения основного патологического ответа (MPR) согласно рекомендациям IASLC по оценке центрального патологического обзора
Временное ограничение: До приблизительно 6 месяцев после первой дозы
|
MPR по центральному патоморфологическому исследованию определяется как доля участников с MPR, оцененная центральным патологом или исследователем соответственно.
MPR определяется как ≤10% остаточной опухоли в хирургических образцах.
|
До приблизительно 6 месяцев после первой дозы
|
|
Часть A: частота pCR по руководству IASLC по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 6 месяцев после первой дозы
|
Частота pCR по оценке исследователя определяется как доля участников, у которых была выявлена pCR по оценке исследователя.
pCR определяется как отсутствие остаточной опухоли в хирургических образцах.
|
До приблизительно 6 месяцев после первой дозы
|
|
Часть A: Уровень MPR согласно рекомендациям IASLC, оцененный исследователем
Временное ограничение: До приблизительно 6 месяцев после первой дозы
|
Коэффициент MPR по оценке исследователя определяется как доля участников, у которых выявлен MPR, оцененный центральным патологоанатом или исследователем соответственно.
MPR определяется как наличие ≤10% остаточной опухоли в хирургических образцах.
|
До приблизительно 6 месяцев после первой дозы
|
|
Часть A: Безрецидивная выживаемость (EFS) по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До примерно 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость (EFS) определяется как время от даты первой дозы до первого случая прогрессирования заболевания, препятствующего проведению операции, невозможности резекции опухоли, прогрессирования или рецидива заболевания после операции согласно критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя, или смерти от любой причины.
|
До примерно 5 лет
|
|
Часть A: Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST v1.1, оцененная исследователем после завершения неоадъювантной терапии, до операции
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
ORR определяется как доля участников с наилучшим общим ответом (BOR) в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно критериям RECIST v1.1.
|
До приблизительно 5 лет
|
|
Часть B: Безрецидивная выживаемость (БРВ) по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
БРВ определяется как время с даты первого введения дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или рецидива согласно RECIST v1.1, оцененного исследователем, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше
|
До приблизительно 5 лет
|
|
Часть C: Подтвержденный ООР по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До примерно 5 лет
|
Подтвержденный ORR определяется как доля участников в анализируемой популяции, имеющих наилучший общий ответ (BOR) в виде подтвержденной полной ремиссии (CR) или подтвержденной частичной ремиссии (PR) согласно критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя.
|
До примерно 5 лет
|
|
Часть C: Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
БПВ определяется как период времени с даты первого введения дозы до даты первой документально подтвержденной объективной прогрессии заболевания (ПЗ), оцененной исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До приблизительно 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 5 лет
|
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
ОС является вторичной конечной точкой во второй фазе исследования.
|
До приблизительно 5 лет
|
|
Скорость снижения или элиминации циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК)
Временное ограничение: Часть A: до 18 месяцев, Часть B и Часть C: до 37 дней после последней дозы лечения
|
Снижение уровня цтДНК определяется как уменьшение количества цтДНК от исходного уровня до определенного момента времени во время лечения.
Очищение от цтДНК определяется как 100% снижение количества цтДНК.
|
Часть A: до 18 месяцев, Часть B и Часть C: до 37 дней после последней дозы лечения
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: В течение 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (только часть A: или 90 дней после операции, в зависимости от того, что наступит позже)
|
Лабораторные отклонения, характеризующиеся типом, частотой, степенью тяжести (классифицированной по NCI CTCAE версии 5.0).
|
В течение 90 дней после последней дозы исследуемого вмешательства (только часть A: или 90 дней после операции, в зависимости от того, что наступит позже)
|
|
Фармакокинетика: Концентрации PF-086344 в сыворотке крови
Временное ограничение: До 37 дней после последней дозы лечения, перед операцией
|
До 37 дней после последней дозы лечения, перед операцией
|
|
|
Частота возникновения антилекарственных антител против PF-08634404
Временное ограничение: До 37 дней после последней дозы лечения, до операции
|
До 37 дней после последней дозы лечения, до операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Легочные заболевания
- Карцинома
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
Другие идентификационные номера исследования
- C6461010
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524825-42-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
- Symbiotic-Lung-10 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .