Symbiotic-Lung-10：一项研究PF-08634404单药或联合用药治疗早期或局部晚期NSCLC的试验
2026年9月11日 更新者：Pfizer
一项关于PF-08634404单药或联合用药治疗早期可切除或局部晚期不可切除非小细胞肺癌成年患者的安全性及有效性的干预性、开放标签、II期研究
本研究旨在了解更多关于一种名为PF-08634404的新药信息。 研究团队希望了解其单独使用或与化疗联合使用时的疗效。 本研究适用于可能通过手术切除或不可切除的早期或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
本研究正在招募符合以下条件的参与者：
- 年龄在18岁或以上
符合以下任一情况：
- 患有早期或局部晚期（II期或IIIA/B期）NSCLC，且适合接受新辅助治疗后进行肿瘤手术切除。 新辅助治疗是在手术前作为第一步治疗以缩小肿瘤。
- 患有早期或局部晚期（II期或IIIA/B期）NSCLC，适合接受辅助治疗，且未从术前批准的方案中获得病理学完全缓解（pCR）。 辅助治疗是在主要治疗后进行的额外癌症治疗，以降低癌症复发风险。 pCR定义为所有手术切除样本中均无存活肿瘤。
- 患有可能无法手术切除的局部晚期（III期）NSCLC，已接受同步放化疗（cCRT）治疗，且适合接受额外治疗（也称为巩固治疗）。 cCRT指同时进行化疗和放疗。
- 根据医学检查，身体状况良好且器官健康。
- 未发现已知的DNA可操作改变
本研究分为3个部分，每位参与者将由医生根据其疾病诊断分配至其中一个部分：
- A部分将在新辅助治疗中测试PF-08634404与化疗联合使用，随后进行手术。
- B部分将单独测试PF-08634404，适用于已接受新辅助化疗-免疫治疗、接受过手术且根据肿瘤组织病理学分析未达到pCR的成人患者。 新辅助化疗-免疫治疗指根据当地标准治疗方案，在手术切除肿瘤前联合使用化疗与免疫治疗。
- C部分将单独测试PF-08634404，适用于接受过cCRT且未出现疾病进展的不可切除疾病成人患者。 疾病进展指病情生长、扩散或恶化。
所有治疗将在临床研究机构进行，由训练有素的医疗团队在每次访视期间及之后对成人患者进行监测。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pfizer CT.gov Call Center
- 电话号码：1-800-718-1021
- 邮箱：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510180
- 招聘中
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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TELL ABĪB
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Tel Aviv、TELL ABĪB、以色列、6423906
- 尚未招聘
- Sourasky Medical Center
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Taichung、台湾、40201
- 招聘中
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- 尚未招聘
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、110
- 招聘中
- Taipei Medical University Hospital
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Bayamón、波多黎各、00959
- 招聘中
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
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Manati、波多黎各、00674
- 招聘中
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
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Ponce、波多黎各、00730
- 招聘中
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
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Rio Piedras、波多黎各、00935
- 招聘中
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez Martinez
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San Juan、波多黎各、00909
- 招聘中
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela Office
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Victoria
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St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- 招聘中
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- 招聘中
- Clearview Cancer Institute
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- 招聘中
- Clearview Cancer Institute (Crestwood)
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California
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Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Hospital and Clinics
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Hospital Investigational Drug Services
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Georgia
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Athens、Georgia、美国、30607
- 招聘中
- University Cancer & Blood Center, LLC
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- 招聘中
- Hope and Healing Clinical Research
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New Lenox、Illinois、美国、60451
- 招聘中
- Hope and Healing Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
- 招聘中
- Cancer Partners of Nebraska
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- 尚未招聘
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- University of Tennessee Medical Center
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Hong Kong、香港
- 尚未招聘
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥18岁。
- 有可用的肿瘤组织（石蜡块或切片），来源包括穿刺活检、切除活检或细针活检。
- 基于当地检测结果可获得PD-L1状态。
- 器官功能良好。
- 东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）为0或1分。
- 仅A部分：参与者必须患有新诊断、既往未治疗、经病理学证实的早期或局部晚期（II期或IIIA/B期）鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第9版肺癌TNM分期系统），且经多学科评估认为疾病可切除。评估必须包括一名以肺癌手术为主要临床实践的胸外科医生。参与者必须是新辅助治疗后可行完全手术切除的候选者。
- 仅B部分：参与者必须患有经病理学证实的早期或局部晚期（II期或IIIA/B期）鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第9版肺癌TNM分期系统），且已完成完全手术切除。参与者必须是辅助治疗的候选者，且未通过标准新辅助化疗-免疫治疗达到病理完全缓解。
- 仅C部分：参与者必须患有经病理学证实的局部晚期、不可切除（III期）鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第9版肺癌TNM分期系统），且已接受≥60 Gy放疗和≥2周期根治性铂类同步化疗，并根据RECIST 1.1达到疾病稳定或更好疗效。
排除标准：
- 已知存在EGFR和ALK基因突变的参与者；非鳞状组织学参与者需提供EGFR和ALK基因突变阴性结果证明。
- 患有中枢神经系统病变的参与者，包括软脑膜转移、脑干、脑膜或脊髓转移或压迫。
- 有临床显著出血或瘘管风险的参与者。
- 首次研究干预给药前3年内有任何其他恶性肿瘤病史，或既往诊断恶性肿瘤有残留疾病证据的参与者。
- 既往抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至NCI CTCAE v5.0 0级或1级。
- 已知对研究干预的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体有严重过敏反应史。
- 异体器官/造血干细胞移植史。
有以下任何呼吸系统疾病的参与者：
- 非感染性或药物性间质性肺病或肺炎证据
- 与基础恶性肿瘤无关的≥3级肺部疾病
- 首次给药前6个月内存在未控制的合并症史，包括未控制的心脏和脑血管疾病、高血压、糖尿病、显著血管疾病或动脉/严重静脉血栓栓塞事件。
- 首次研究干预给药前4周内接受过大手术或3天内接受过小手术。
- 严重出血倾向或凝血功能障碍史。
- 首次给药前6个月内存在食管静脉曲张、严重溃疡、未愈合伤口、胃肠道穿孔、腹部瘘管、胃肠道梗阻、腹腔内脓肿或急性胃肠道出血史。
- 患有急性、慢性或症状性感染的参与者，包括活动性HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒阳性者。
- 有免疫缺陷病史的参与者。
- 任何可能增加参与研究风险或使参与者不适合研究的医疗或精神疾病（包括过去1年内或过去5年中活跃的自杀意念/行为）或实验室异常。
- 哺乳期参与者、有生育潜力的参与者以及不愿采取避孕措施的男性参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分：新辅助PF-08634404+化疗
未接受过治疗且无作用基因组改变（AGAs）的早期或局部晚期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者，若符合新辅助治疗条件，将接受静脉注射（IV）PF-08634404联合化疗。
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输注用浓缩溶液
其他名称：
静脉注射用
静脉注射用
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实验性的：B部分：PF-08634404辅助单药治疗
早期或局部晚期、可切除且无AGA的NSCLC患者，在接受标准新辅助化疗-免疫治疗后未达到pCR且适合接受辅助治疗的，将接受PF-08634404静脉注射。
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输注用浓缩溶液
其他名称：
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实验性的：Part C：明确放化疗后 PF-08634404 单药巩固治疗
根据RECIST 1.1标准，在完成明确的铂类同步放化疗（cCRT）后未出现疾病进展、且适合接受巩固治疗的局部晚期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）无AGA患者，将接受PF-08634404静脉给药。
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输注用浓缩溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：至末次研究干预用药后90天（仅A部分：或手术后90天，以较晚者为准）
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按类型、频率、强度（根据NCI CTCAE 5.0版分级）、时间、严重性及与研究干预措施的关系来表征的AE。
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至末次研究干预用药后90天（仅A部分：或手术后90天，以较晚者为准）
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A部分：手术可行性率
大体时间：首次给药后最长约6个月
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手术可行性率定义为接受手术的参与者比例以及手术后出现伤口并发症的参与者比例。
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首次给药后最长约6个月
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A部分：根据国际肺癌研究协会（IASLC）指南，通过中央病理学评估确定的病理完全缓解（pCR）率
大体时间：首次给药后最长约6个月
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由中心病理学审查评估的pCR率定义为经中心病理学家评估达到pCR的参与者比例。
pCR定义为手术标本中无残留肿瘤
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首次给药后最长约6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分：根据国际肺癌研究协会（IASLC）指南，通过中心病理学评估确定的主要病理缓解（MPR）率
大体时间：首次给药后最长约6个月
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通过中心病理学评估的MPR率定义为分别由中心病理学家或研究者评估的具有MPR的参与者比例。
MPR定义为手术标本中残留肿瘤≤10%。
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首次给药后最长约6个月
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A部分：根据IASLC指南由研究者评估的pCR率
大体时间：首次给药后最长约6个月
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研究者评估的pCR率定义为研究者评估达到pCR的参与者比例。
pCR定义为手术标本中无残留肿瘤。
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首次给药后最长约6个月
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A部分：根据IASLC指南，由研究者评估的MPR率
大体时间：首次给药后最长约6个月
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研究者评估的MPR率定义为分别由中心病理学家或研究者评估为具有MPR的参与者比例。
MPR定义为手术标本中残留肿瘤≤10%。
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首次给药后最长约6个月
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A部分：由研究者根据RECIST v1.1评估的无事件生存期（EFS）
大体时间：最长约5年
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EFS定义为从首次给药日期至首次发生以下任一事件的时间：根据研究者评估的RECIST v1.1标准，疾病进展导致无法手术、无法切除肿瘤、手术后疾病进展或复发，或任何原因导致的死亡。
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最长约5年
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A部分：研究者根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR），在完成新辅助治疗后、手术前进行评估
大体时间：最长约5年
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ORR定义为根据RECIST v1.1标准，最佳总体缓解（BOR）达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。
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最长约5年
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B部分：由研究者根据RECIST v1.1评估的无病生存期（DFS）
大体时间：最长约5年
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DFS定义为从首次给药日期到研究者评估的RECIST v1.1标准首次记录疾病进展或复发日期，或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
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最长约5年
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Part C: 根据研究者评估的RECIST v1.1标准确认的ORR
大体时间：最长约5年
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确认的客观缓解率（ORR）定义为分析人群中，根据研究者评估的RECIST v1.1标准，获得确认的完全缓解（CR）或确认的部分缓解（PR）的最佳总体缓解（BOR）的参与者比例。
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最长约5年
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C部分：研究者评估的RECIST v1.1标准无进展生存期（PFS）
大体时间：最多约5年
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PFS定义为从首次给药日期到研究者根据RECIST v1.1评估首次记录客观疾病进展（PD）的日期，或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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最多约5年
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总生存期（OS）
大体时间：最多约5年
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OS定义为从随机分组日期到因任何原因死亡日期的时间。
OS是本研究第2阶段部分的次要结局指标。
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最多约5年
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循环肿瘤DNA（ctDNA）减少率或清除率
大体时间：A部分：最长18个月，B部分和C部分：治疗末次给药后最长37天
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ctDNA减少定义为从基线到指定治疗时间点ctDNA负荷的降低。
ctDNA清除定义为ctDNA负荷100%的减少。
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A部分：最长18个月，B部分和C部分：治疗末次给药后最长37天
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出现实验室异常的参与者数量
大体时间：至末次研究干预给药后90天（仅A部分：或手术后90天，以较晚者为准）
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实验室检查异常情况，按类型、频率、严重程度（根据NCI CTCAE 5.0版分级）进行描述。
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至末次研究干预给药后90天（仅A部分：或手术后90天，以较晚者为准）
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药代动力学：PF-086344的血清浓度
大体时间：在手术前，最后一次治疗剂量给药后最多 37 天内
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在手术前，最后一次治疗剂量给药后最多 37 天内
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PF-08634404抗药抗体的发生率
大体时间：末次治疗剂量后最多37天，手术前
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末次治疗剂量后最多37天，手术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月30日
初级完成 (估计的)
2028年7月29日
研究完成 (估计的)
2031年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- C6461010
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524825-42-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
- Symbiotic-Lung-10 (其他标识符：Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞公司将根据合格研究人员的要求，并在符合特定标准、条件和例外的情况下，提供去标识化的个体参与者数据及相关研究文件（例如研究方案、统计分析计划（SAP）、临床研究报告（CSR））。有关辉瑞数据共享标准和申请访问流程的更多详情，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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