Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symbiotic-Lung-10: En studie for å lære om PF-08634404 alene eller i kombinasjon ved tidligstadie eller lokalt avansert NSCLC

17. mars 2026 oppdatert av: Pfizer

EN INTERVENSJONEL, ÅPEN-LABEL, FASE 2-STUDIE FOR Å UNDERSØKE SIKKERHETEN OG EFFEKTEN AV PF-08634404 MONOTERAPI ELLER I KOMBINASJON HOS VOKSNE DELTAKERE MED TIDLIGFASE RESEKTABEL ELLER LOKALT AVANSERT URESEKTABEL IKKE-SMÅCELLE LUNGEKREFT

Denne studien gjennomføres for å lære mer om et nytt legemiddel kalt PF-08634404. Studiegruppen ønsker å forstå hvor godt det fungerer når det gis alene eller sammen med kjemoterapi. Studien er for voksne med tidlig stadium eller lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som kan være eller ikke være fjernbar med kirurgi.

Studien søker deltakere som:

  • Er 18 år eller eldre

  • Har enten:

    • Tidlig stadium eller lokalt avansert (stadium II eller IIIA/B) NSCLC og er kandidat for neoadjuvant behandling, etterfulgt av kirurgisk fjerning av svulsten. Neoadjuvant behandling er en behandling som gis som et første skritt for å redusere svulsten før kirurgi.
    • Tidlig stadium eller lokalt avansert (stadium II eller IIIA/B) NSCLC og er kandidat for adjuvant behandling og ikke oppnådde en patologisk komplett respons (pCR) fra godkjent behandling som ble gitt før kirurgi. Adjuvant behandling er en tilleggskreftbehandling som gis etter den primære behandlingen for å redusere risikoen for at kreften kommer tilbake. pCR er definert som fravær av levedyktig svulst i alle kirurgisk fjernede prøver.
    • Lokalt avansert (stadium III) NSCLC som kanskje ikke er fjernbar med kirurgi, ble behandlet med samtidig kjemoradioterapi (cCRT), og er kandidat for ytterligere behandling, også kjent som konsolideringsterapi. cCRT er kjemoterapi og stråling gitt samtidig.
  • Er i god fysisk form og har friske organer basert på medisinske tester.
  • Ikke har kjente handlingsbare endringer i DNA

Studien har 3 deler og hver deltaker vil bli tildelt en del av legen sin basert på sykdomsdiagnosen:

  • Del A vil teste PF-08634404 gitt med kjemoterapi i neoadjuvant setting, etterfulgt av kirurgi.
  • Del B vil teste PF-08634404 alene hos voksne som allerede ble behandlet med neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi, gjennomgikk kirurgi, og ikke oppnådde pCR i henhold til svulstvevs patologianalyse. Neoadjuvant kjemoterapi-immunterapi refererer til kombinasjonen av kjemoterapi med immunterapi i henhold til lokal standardbehandling, gitt før kirurgisk fjerning av svulsten.
  • Del C vil teste PF-08634404 alene hos voksne med ikke-fjernbar sykdom som mottok cCRT og ikke hadde progressiv sykdom. Progressiv sykdom refererer til en tilstand som vokser, sprer seg eller forverres.

Alle behandlinger vil bli utført på kliniske studiesteder, hvor et trent medisinsk team vil overvåke voksne under og etter hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre ved screening.
  • Har tilgjengelig vev fra svulst, enten parafinblokk eller preparater fra en kjernebiopsi, eksisjonsbiopsi eller finnålsbiopsi.
  • PD-L1-status tilgjengelig basert på lokale testresultater.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus (ECOG) score på 0 eller 1.
  • Kun del A: Deltakere må ha nydiagnostisert, tidligere ubehandlet, patologisk bekreftet tidlig stadium eller LA (stadium II eller IIIA/B), skvamøs eller ikke-skvamøs NSCLC (i henhold til 9. utgave av Union for International Cancer Control og American Joint Committee on Cancer lungekreft TNM-stadieringssystem) med sykdom som anses som resektabel, vurdert av en multidisciplinær evaluering, som må inkludere en torakal kirurg som utfører lungekreftkirurgi som en fremtredende del av sin praksis. Deltakeren må være en kandidat for neoadjuvant behandling etterfulgt av fullstendig kirurgisk reseksjon.
  • Kun del B: Deltakere må ha patologisk bekreftet tidlig stadium eller LA (stadium II eller IIIA/B), skvamøs eller ikke-skvamøs NSCLC (i henhold til 9. utgave av Union for International Cancer Control og American Joint Committee on Cancer lungekreft TNM-stadieringssystem) og ha gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon. Deltakeren må anses som en kandidat for adjuvant behandling og må ikke ha oppnådd pCR med standard neoadjuvant kjemoinmunterapi.
  • Kun del C: Deltakere må ha patologisk bekreftet LA, ikke-resektabel (stadium III) skvamøs eller ikke-skvamøs NSCLC (i henhold til 9. utgave av Union for International Cancer Control og American Joint Committee on Cancer lungekreft TNM-stadieringssystem) og ha mottatt ≥ 60 Gy stråling og ≥ 2 sykluser med definitiv, platina-basert samtidig kjemoterapi og oppnådd SD eller bedre i henhold til RECIST 1.1.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med kjent EGFR og ALK AGA; dokumenterte negative resultater for EGFR og ALK AGA kreves for deltakere med ikke-skvamøs histologi.
  • Deltakere med CNS-lesjoner, inkludert leptomeningeal metastase, hjernestamme, meningeal eller ryggmargsmetastaser eller kompresjon.
  • Deltakere med klinisk signifikant risiko for blødning eller fistel er ekskludert.
  • Deltakere med noen historie om annen malignitet innen 3 år før første dose av studieintervensjon, eller noe tegn på resterende sykdom fra en tidligere diagnostisert malignitet.
  • Uoppklarte toksisiteter fra tidligere anti-tumorbehandling, som ikke har gått tilbake til NCI CTCAE v5.0 Grad 0 eller 1.
  • Kjent for å ha en historie med alvorlig allergi mot noen komponent av studieintervensjonen, eller en historie med alvorlig allergisk reaksjon mot kimerisk eller humanisert antistoff.
  • Historie med allogen organtransplantasjon / hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

  • Deltakere med noen av følgende respirasjonsforhold:

    • Tegn på ikke-infeksiøs eller legemiddel-indusert interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt
    • Grad ≥3 lunge sykdom ikke relatert til underliggende malignitet
  • Historie med ukontrollerte komorbiditeter innen 6 måneder før første dose inkludert ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære tilstander, hypertensjon, diabetes, signifikant vaskulær sykdom eller arterielle/alvorlige venøse tromboemboliske hendelser.
  • Stor kirurgi < 4 uker eller mindre kirurgi < 3 dager før første dose av studieintervensjon.
  • Historie med alvorlig blødningstendens eller koagulasjonsdysfunksjon.
  • Historie med esofagusvaricer, alvorlige ulcuser, uhelbredde sår, gastrointestinal perforasjon, abdominal fistel, gastrointestinal obstruksjon, intra-abdominal absces, eller akutte gastrointestinale blødninger innen 6 måneder før første dose.
  • Deltakere med akutte, kroniske eller symptomatiske infeksjoner inkludert deltakere positive for aktiv HIV, hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Deltakere med historie om immunodeficiens.
  • Noen medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (innen det siste året) eller aktiv suicidal ideasjon/atferd (de siste 5 årene) eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studie deltagelse eller gjøre deltakeren upassende for studien.
  • Deltakere som ammer, deltakere med fruktbarhetspotensiale, og mannlige deltakere som ikke er villige til å følge prevensjonsmetoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Neoadjuvant PF-08634404 + Kjemoterapi
Deltakere med behandlingsnaiv tidligfase eller lokalt avansert, resektabel NSCLC uten Actionable Genomic Alterations (AGAs) som er kandidater for neoadjuvant behandling, vil få intravenøs (IV) PF-08634404 i kombinasjon med kjemoterapi.
Biologisk: PF-08634404
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • SSGJ-707
Legemiddel: Kjemoterapiregime 1
Injeksjon til intravenøs bruk
Legemiddel: Kjemoterapiregime 2
Injeksjon for intravenøs bruk
Eksperimentell: Del B: Adjuvant PF-08634404 Monoterapi
Deltakere med tidlig eller lokalt avansert, resektabel NSCLC uten AGAer som ikke oppnådde pCR etter standard neoadjuvant kjemoterapi-immunoterapi og er kandidater for adjuvant behandling vil motta PF-08634404 IV.
Biologisk: PF-08634404
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • SSGJ-707
Eksperimentell: Del C: PF-08634404 Monoterapi-konsolidering etter definitiv kjemoradioterapi
Deltakere med lokalt avansert, ikke-resekabel NSCLC uten AGAer som ikke hadde progressiv sykdom etter RECIST 1.1 etter definitiv, platina-basert samtidig kjemoradioterapi (cCRT) og er kandidater til konsolideringsbehandling vil motta PF-08634404 intravenøst.
Biologisk: PF-08634404
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • SSGJ-707

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter siste dose av studieintervensjon (kun del A: eller 90 dager etter operasjon, avhengig av hva som kommer senere)
Bivirkninger karakterisert etter type, frekvens, intensitet gradert etter NCI CTCAE versjon 5.0, tidspunkt, alvorlighetsgrad og sammenheng med studieintervensjon(er).
Gjennom 90 dager etter siste dose av studieintervensjon (kun del A: eller 90 dager etter operasjon, avhengig av hva som kommer senere)
Del A: Kirurgisk gjennomførbarhetsrate
Tidsramme: Opp til omtrent 6 måneder etter første dose
Kirurgisk gjennomførbarhetsrate er definert av andelen deltakere som gjennomgår operasjon og andelen deltakere med sårkomplikasjoner etter operasjon.
Opp til omtrent 6 måneder etter første dose
Del A: Patologisk komplett respons (pCR) i henhold til International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) retningslinjer, vurdert av sentral patologigjennomgang
Tidsramme: Opp til omtrent 6 måneder etter første dose
pCR-rate etter sentral patologivurdering er definert som andelen deltakere som har pCR vurdert av sentral patolog. pCR er definert som fravær av restsvulst i kirurgiske prøver
Opp til omtrent 6 måneder etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Rate for betydelig patologisk respons (MPR) i henhold til IASLC-retningslinjer, vurdert av sentral patologigjennomgang
Tidsramme: Opptil omtrent 6 måneder etter første dose
MPR-rate ved sentral patologivurdering er definert som andelen deltakere som har MPR vurdert av henholdsvis sentral patolog eller undersøker. MPR er definert som ≤10% restsvulst i kirurgiske prøver.
Opptil omtrent 6 måneder etter første dose
Del A: pCR-rate etter IASLC-retningslinjer vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil cirka 6 måneder etter første dose
pCR-rate etter vurdering av undersøker er definert som andelen deltakere som har pCR som vurdert av undersøkeren. pCR er definert som fravær av restsvulst i kirurgiske prøver.
Opptil cirka 6 måneder etter første dose
Del A: MPR-rate i henhold til IASLC-retningslinjer vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil cirka 6 måneder etter første dose
MPR-rate etter forsker er definert som andelen deltakere med MPR som vurdert av henholdsvis sentral patolog eller forsker. MPR er definert som ≤10% gjenværende tumor i kirurgiske prøver.
Opptil cirka 6 måneder etter første dose
Del A: Hendelsesfri overlevelse (EFS) per RECIST v1.1 vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
EFS er definert som tiden fra første dosedato til første forekomst av sykdomsprogresjon som forhindrer kirurgi, manglende mulighet til å fjerne svulsten, sykdomsprogresjon eller tilbakefall etter kirurgi i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av forskeren, eller død av enhver årsak.
Opptil omtrent 5 år
Del A: Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av undersøker ved fullføring av neoadjuvant terapi, før kirurgi
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
ORR er definert som andelen deltakere med en Best Overall Response (BOR) på Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) per RECIST v1.1.
Opptil omtrent 5 år
Del B: Sykdomsfri overlevelse (DFS) per RECIST v1.1 vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
DFS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller tilbakefall i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av undersøkeren, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil omtrent 5 år
Del C: Bekreftet ORR per RECIST v1.1 vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
Bekreftet ORR er definert som andelen av deltakere i analyserutvalget som har en best totale respons (BOR) på bekreftet CR eller bekreftet PR i henhold til RECIST v1.1, vurdert av forskeren.
Opptil omtrent 5 år
Del C: Progressionsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1 vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for den første dokumentasjonen av objektiv progresjonssykdom (PD) vurdert av forskeren i henhold til RECIST v1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Opptil omtrent 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av enhver årsak. OS er et sekundært resultatmål i fase 2-delen av studien.
Opptil omtrent 5 år
Rate of circulating tumor DNA (ctDNA) reduction or clearance
Tidsramme: Del A: Opptil 18 måneder, Del B og Del C: Opptil 37 dager etter siste dose behandling
Reduksjon i ctDNA er definert som en nedgang i ctDNA-mengde fra utgangspunktet til et spesifisert tidspunkt under behandling. ctDNA-fjerning er definert som en 100 % reduksjon i ctDNA-mengde.
Del A: Opptil 18 måneder, Del B og Del C: Opptil 37 dager etter siste dose behandling
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter siste dose av studiemiddelet (Kun del A: eller 90 dager etter operasjon, avhengig av hva som kommer senest)
Laboratorieavvik karakterisert etter type, frekvens og alvorlighetsgrad (gradert etter NCI CTCAE versjon 5.0).
Gjennom 90 dager etter siste dose av studiemiddelet (Kun del A: eller 90 dager etter operasjon, avhengig av hva som kommer senest)
Farmakokinetikk: Serumkonsentrasjoner av PF-086344
Tidsramme: Opptil 37 dager etter siste dose behandling, før operasjon
Opptil 37 dager etter siste dose behandling, før operasjon
Forekomst av antistoff mot PF-08634404
Tidsramme: Opptil 37 dager etter siste dose behandling, før operasjon
Opptil 37 dager etter siste dose behandling, før operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

4. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

5. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C6461010
  • 2025-524825-42-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • Symbiotic-Lung-10 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle, de-identifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, statistisk analyseplan (SAP), klinisk studierapport (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom

Kliniske studier på PF-08634404

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere