Symbiotic-Lung-10: Badanie mające na celu poznanie działania PF-08634404 stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu we wczesnym lub miejscowo zaawansowanym NSCLC
11 września 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
INTERWENCYJNE, OTWARTE, FAZA 2 BADANIE MAJĄCE NA CELU ZBADANIE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI MONOTERAPII PF-08634404 LUB W SKOJARZENIU U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z WCZESNYM RESEKOWALNYM LUB MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM NIEOPEROWALNYM NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKIEM PŁUCA
Niniejsze badanie przeprowadza się w celu zdobycia większej wiedzy na temat nowego leku o nazwie PF-08634404. Zespół badawczy chce zrozumieć, jak dobrze działa on podawany samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią. Badanie przeznaczone jest dla dorosłych z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który może, ale nie musi, być możliwy do usunięcia chirurgicznego.
W badaniu poszukuje się uczestników, którzy:
- Ukończyli 18. rok życia
Mają:
- Wczesny lub miejscowo zaawansowany (stopień II lub IIIA/B) NSCLC i są kandydatami do terapii neoadjuwantowej, po której następuje chirurgiczne usunięcie guza. Terapia neoadjuwantowa to leczenie podawane jako pierwszy etap w celu zmniejszenia guza przed operacją.
- Wczesny lub miejscowo zaawansowany (stopień II lub IIIA/B) NSCLC i są kandydatami do terapii adjuwantowej oraz nie osiągnęli patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) po zatwierdzonym leczeniu przeprowadzonym przed operacją. Terapia adjuwantowa to dodatkowe leczenie przeciwnowotworowe podawane po leczeniu pierwotnym, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby. pCR definiuje się jako brak żywotnego guza we wszystkich chirurgicznie usuniętych próbkach.
- Miejscowo zaawansowany (stopień III) NSCLC, który może nie być możliwy do usunięcia chirurgicznego, był leczony jednoczesną chemioradioterapią (cCRT) i jest kandydatem do dodatkowego leczenia, zwanego również terapią konsolidującą. cCRT to chemioterapia i radioterapia podawane jednocześnie.
- Są w dobrej kondycji fizycznej i mają zdrowe narządy na podstawie badań medycznych.
- Nie mają znanych możliwych do leczenia zmian w DNA
Badanie składa się z 3 części, a każdy uczestnik zostanie przydzielony do jednej części przez swojego lekarza na podstawie diagnozy choroby:
- Część A będzie testować PF-08634404 podawany z chemioterapią w ustawieniu neoadjuwantowym, po którym następuje operacja.
- Część B będzie testować PF-08634404 samodzielnie u dorosłych, którzy byli już leczeni neoadjuwantową chemioimmunoterapią, przeszli operację i nie osiągnęli pCR według analizy patologicznej tkanki guza. Neoadjuwantowa chemioimmunoterapia odnosi się do połączenia chemioterapii z immunoterapią zgodnie z lokalnym standardem opieki, podawanego przed chirurgicznym usunięciem guza.
- Część C będzie testować PF-08634404 samodzielnie u dorosłych z chorobą nieoperacyjną, którzy otrzymali cCRT i nie mieli choroby postępującej. Choroba postępująca odnosi się do stanu, który rośnie, rozprzestrzenia się lub pogarsza.
Wszystkie zabiegi będą przeprowadzane w ośrodkach badań klinicznych, gdzie przeszkolony zespół medyczny będzie monitorować dorosłych podczas i po każdej wizycie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Rekrutacyjny
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Jeszcze nie rekrutacja
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
TELL ABĪB
-
Tel Aviv, TELL ABĪB, Izrael, 6423906
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00959
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
-
Manati, Portoryko, 00674
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
-
Ponce, Portoryko, 00730
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Rekrutacyjny
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez Martinez
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela Office
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Rekrutacyjny
- Clearview Cancer Institute
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Rekrutacyjny
- Clearview Cancer Institute (Crestwood)
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Rekrutacyjny
- Stanford Hospital Investigational Drug Services
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Rekrutacyjny
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Rekrutacyjny
- Hope and Healing Clinical Research
-
New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
- Rekrutacyjny
- Hope and Healing Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Rekrutacyjny
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Jeszcze nie rekrutacja
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Rekrutacyjny
- University of Tennessee Medical Center
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Rekrutacyjny
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie badań przesiewowych.
- Dostępność tkanki nowotworowej, w postaci bloku parafinowego lub preparatów z biopsji gruboigłowej, wycięcia lub biopsji cienkoigłowej.
- Dostępny status PD-L1 na podstawie lokalnych wyników badań.
- Prawidłowa funkcja narządów.
- Wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Tylko część A: Uczestnicy muszą mieć nowo zdiagnozowanego, wcześniej nieleczonego, potwierdzonego patologicznie raka płuca wczesnego stadium lub miejscowo zaawansowanego (LA) (stadium II lub IIIA/B), płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego (według 9. wydania systemu klasyfikacji TNM raka płuca Unii Międzynarodowej ds. Walki z Rakiem i Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka) z chorobą uznawaną za resekcyjną, ocenioną w wielodyscyplinarnej ewaluacji, która musi obejmować chirurga klatki piersiowej, dla którego operacje raka płuca stanowią znaczącą część praktyki. Uczestnik musi być kandydatem do terapii neoadjuwantowej, a następnie całkowitej resekcji chirurgicznej.
- Tylko część B: Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego patologicznie raka płuca wczesnego stadium lub miejscowo zaawansowanego (LA) (stadium II lub IIIA/B), płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego (według 9. wydania systemu klasyfikacji TNM raka płuca Unii Międzynarodowej ds. Walki z Rakiem i Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka) i musieli przejść całkowitą resekcję chirurgiczną. Uczestnik musi być uznawany za kandydata do terapii adjuwantowej i nie mógł osiągnąć pCR przy standardowej neoadjuwantowej chemio-immunoterapii (SOC).
- Tylko część C: Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego patologicznie miejscowo zaawansowanego (LA), nieresekcyjnego (stadium III) raka płuca, płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego (według 9. wydania systemu klasyfikacji TNM raka płuca Unii Międzynarodowej ds. Walki z Rakiem i Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka) i musieli otrzymać ≥ 60 Gy radioterapii oraz ≥ 2 cykle ostatecznej, opartej na platynie, chemioterapii jednoczesnej i osiągnąć SD lub lepszą odpowiedź według RECIST 1.1.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy ze znanymi aberracjami genów EGFR i ALK (AGA); udokumentowane negatywne wyniki dla aberracji genów EGFR i ALK są wymagane dla uczestników z histologią niepłaskonabłonkową.
- Uczestnicy z ogniskami w OUN, w tym z przerzutami do opon miękkich, pnia mózgu, opon lub rdzenia kręgowego lub ich uciskiem.
- Uczestnicy ze znacznym klinicznie ryzykiem krwotoku lub przetoki są wykluczeni.
- Uczestnicy z jakąkolwiek historią innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką interwencji badawczej lub jakimikolwiek dowodami na chorobę resztkową z wcześniej zdiagnozowanego nowotworu złośliwego.
- Nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do stopnia 0 lub 1 według NCI CTCAE v5.0.
- Znana historia ciężkiej alergii na jakikolwiek składnik interwencji badawczej lub historia ciężkiej reakcji alergicznej na przeciwciała chimeryczne lub humanizowane.
- Historia allogenicznego przeszczepu narządu/hematopoetycznych komórek macierzystych.
Uczestnicy z którąkolwiek z następujących chorób układu oddechowego:
- Dowody na nieinfekcyjną lub polekową śródmiąższową chorobę płuc (ILD) lub zapalenie płuc
- Choroba płuc stopnia ≥3 niezwiązana z nowotworem podstawowym
- Historia niekontrolowanych chorób współistniejących w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, w tym niekontrolowanych schorzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, nadciśnienia, cukrzycy, znaczącej choroby naczyniowej lub tętniczych/ciężkich żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
- Duży zabieg chirurgiczny < 4 tygodnie lub mały zabieg chirurgiczny < 3 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
- Historia ciężkiej skłonności do krwawień lub zaburzeń krzepnięcia
- Historia żylaków przełyku, ciężkich owrzodzeń, niezagojonych ran, perforacji przewodu pokarmowego, przetoki brzusznej, niedrożności przewodu pokarmowego, ropnia wewnątrzbrzusznego lub ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
- Uczestnicy z ostrymi, przewlekłymi lub objawowymi infekcjami, w tym uczestnicy z aktywnym zakażeniem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Uczestnicy z historią niedoboru odporności
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze (w ciągu ostatnich 5 lat) lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub czynić uczestnika nieodpowiednim do badania.
- Uczestniczki karmiące piersią, uczestniczki w wieku rozrodczym oraz uczestnicy płci męskiej, którzy nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Neoadiuwantowy PF-08634404 + Chemioterapia
Uczestnicy z wcześniej nieleczonym wczesnym lub miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym NSCLC bez wykrywalnych zmian genomowych (AGA), którzy są kandydatami do leczenia neoadjuwantowego, otrzymają dożylnie (IV) PF-08634404 w skojarzeniu z chemioterapią.
|
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
Iniekcja do stosowania dożylnego
Iniekcja do podania dożylnego
|
|
Eksperymentalny: Część B: Monoterapia adiuwantowa PF-08634404
Uczestnicy z wczesnym lub miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym NSCLC bez AGA, którzy nie osiągnęli pCR po standardowym (SOC) neoadiuwantowym leczeniu chemio-immunoterapią i są kandydatami do leczenia adjuwantowego, otrzymają PF-08634404 IV.
|
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część C: PF-08634404 Monoterapia Konsolidująca po Ostatecznej Chemioradioterapii
Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NSCLC bez AGA, u których nie stwierdzono progresji choroby według RECIST 1.1 po ostatecznej, opartej na platynie, równoczesnej chemioradioterapii (cCRT) i którzy są kandydatami do leczenia konsolidującego, otrzymają PF-08634404 dożylnie.
|
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Przez 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (tylko część A: lub 90 dni po zabiegu chirurgicznym, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
Niekorzystne zdarzenia (AEs) scharakteryzowane według rodzaju, częstości, intensywności ocenianej zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0, czasu występowania, powagi oraz związku z interwencją/interwencjami badawczymi.
|
Przez 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (tylko część A: lub 90 dni po zabiegu chirurgicznym, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
|
Część A: Wskaźnik wykonalności chirurgicznej
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
|
Wskaźnik wykonalności operacji definiuje się jako odsetek uczestników poddanych operacji oraz odsetek uczestników z powikłaniami ran pooperacyjnych.
|
Do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
|
|
Część A: Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) według wytycznych Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca (IASLC) oceniany przez centralny przegląd patologiczny
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
|
pCR rate by central pathology review is defined as the proportion of participants having pCR as assessed by central pathologist.
pCR is defined as the absence of residual tumor in surgical specimens
|
Do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR) według wytycznych IASLC oceniany przez centralny przegląd patologiczny
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
|
Wskaźnik MPR w centralnym badaniu patomorfologicznym definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono MPR, oceniany odpowiednio przez centralnego patologa lub badacza.
MPR definiuje się jako ≤10% resztkowego guza w preparatach chirurgicznych.
|
Do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
|
|
Część A: Wskaźnik pCR zgodnie z wytycznymi IASLC oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
|
pCR według badacza definiuje się jako odsetek uczestników, u których stwierdzono pCR, oceniany przez badacza.
pCR definiuje się jako brak pozostałości guza w próbkach chirurgicznych.
|
Do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
|
|
Część A: Wskaźnik MPR według wytycznych IASLC oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
|
Wskaźnik MPR według badacza definiuje się jako odsetek uczestników z MPR ocenianym odpowiednio przez centralnego patologa lub badacza.
MPR definiuje się jako ≤10% resztkowego guza w próbkach chirurgicznych. |
Do około 6 miesięcy po pierwszej dawce
|
|
Część A: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) według RECIST v1.1 oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
EFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do pierwszego wystąpienia progresji choroby uniemożliwiającej operację, niemożności wycięcia guza, progresji choroby lub nawrotu po operacji według RECIST v1.1 ocenianego przez badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 5 lat
|
|
Część A: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST v1.1 oceniany przez badacza po zakończeniu terapii neoadiuwantowej, przed zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z Najlepszą Ogólną Odpowiedzią (BOR) w postaci Całkowitej Remisji (CR) lub Częściowej Remisji (PR) według kryteriów RECIST v1.1.
|
Do około 5 lat
|
|
Część B: Przeżycie wolne od choroby (DFS) według RECIST v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
DFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub nawrotu według RECIST v1.1, ocenianego przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do około 5 lat
|
|
Część C: Potwierdzona ORR według kryteriów RECIST v1.1 oceniana przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Potwierdzona ORR jest zdefiniowana jako odsetek uczestników w populacji analizy, u których stwierdzono najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej CR lub potwierdzonej PR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, ocenianą przez badacza.
|
Do około 5 lat
|
|
Część C: Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST v1.1 oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby (PD) ocenianej przez badacza według RECIST v1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do około 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
OS jest drugorzędowym miernikiem wyniku w części 2 fazy badania.
|
Do około 5 lat
|
|
Wskaźnik redukcji lub eliminacji krążącego DNA nowotworowego (ctDNA)
Ramy czasowe: Część A: Do 18 miesięcy, Część B i Część C: Do 37 dni po ostatniej dawce leczenia
|
Redukcja ctDNA definiowana jest jako zmniejszenie obciążenia ctDNA od wartości wyjściowej do określonego punktu czasowego podczas leczenia.
Usunięcie ctDNA definiowane jest jako 100% redukcja obciążenia ctDNA. |
Część A: Do 18 miesięcy, Część B i Część C: Do 37 dni po ostatniej dawce leczenia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Przez 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (tylko Część A: lub 90 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
Nieprawidłowości laboratoryjne scharakteryzowane według typu, częstości, ciężkości (sklasyfikowanej zgodnie z wersją 5.0 NCI CTCAE).
|
Przez 90 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej (tylko Część A: lub 90 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
|
Farmakokinetyka: Stężenia surowicze PF-086344
Ramy czasowe: Do 37 dni po ostatniej dawce leczenia, przed zabiegiem chirurgicznym
|
Do 37 dni po ostatniej dawce leczenia, przed zabiegiem chirurgicznym
|
|
|
Częstość występowania przeciwciał antylek przeciwko PF-08634404
Ramy czasowe: Do 37 dni po ostatniej dawce leczenia, przed operacją
|
Do 37 dni po ostatniej dawce leczenia, przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C6461010
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524825-42-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
- Symbiotic-Lung-10 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pfizer udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .