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Symbiotic-Lung-10: Um Estudo para Aprender Sobre o PF-08634404 Isoladamente ou em Combinação em NSCLC em Fase Inicial ou Localmente Avançado

11 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO INTERVENCIONISTA, ABERTO, DE FASE 2 PARA INVESTIGAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA MONOTERAPIA COM PF-08634404 OU EM COMBINAÇÃO EM PARTICIPANTES ADULTOS COM CARCINOMA PULMONAR DE CÉLULAS NÃO-PEQUENAS RESECÁVEL EM FASE INICIAL OU LOCALMENTE AVANÇADO NÃO RESECÁVEL

Este estudo está a ser realizado para aprender mais sobre um novo medicamento chamado PF-08634404. A equipa do estudo pretende compreender o quão bem funciona quando administrado sozinho ou com quimioterapia. O estudo é para adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estadio inicial ou localmente avançado, que possa ou não ser removível com cirurgia.

O estudo procura participantes que:

  • Tenham 18 anos ou mais

  • Tenham:

    • CPCNP em estadio inicial ou localmente avançado (Estadio II ou IIIA/B) e sejam candidatos a terapia neoadjuvante, seguida de remoção cirúrgica do tumor. A terapia neoadjuvante é um tratamento administrado como primeiro passo para reduzir o tumor antes da cirurgia.
    • CPCNP em estadio inicial ou localmente avançado (Estadio II ou IIIA/B) e sejam candidatos a terapia adjuvante e não tenham alcançado uma resposta patológica completa (RPC) do tratamento aprovado que foi administrado antes da cirurgia. A terapia adjuvante é um tratamento adicional contra o cancro administrado após o tratamento primário para reduzir o risco de o cancro regressar. RPC é definida como ausência de tumor viável em todas as amostras removidas cirurgicamente.
    • CPCNP localmente avançado (Estadio III) que possa não ser removível com cirurgia, tenha sido tratado com quimiorradioterapia concomitante (QRC), e seja candidato a tratamento adicional, também conhecido como terapia de consolidação. QRC é quimioterapia e radiação administradas simultaneamente.
  • Estejam em boa condição física e tenham órgãos saudáveis com base em testes médicos.
  • Não tenham alterações conhecidas e acionáveis no ADN

O estudo tem 3 partes e cada participante será atribuído a uma parte pelo seu médico com base no diagnóstico da sua doença:

  • A Parte A testará o PF-08634404 administrado com quimioterapia no contexto neoadjuvante, seguido de cirurgia.
  • A Parte B testará o PF-08634404 sozinho em adultos que já foram tratados com quimioimunoterapia neoadjuvante, foram submetidos a cirurgia, e não alcançaram RPC de acordo com a análise patológica do tecido tumoral. Quimioimunoterapia neoadjuvante refere-se à combinação de quimioterapia com imunoterapia de acordo com o padrão de cuidados local, administrada antes da remoção cirúrgica do tumor.
  • A Parte C testará o PF-08634404 sozinho em adultos com doença irressecável que receberam QRC e não tiveram doença progressiva. Doença progressiva refere-se a uma condição que cresce, se espalha ou piora.

Todos os tratamentos serão realizados em locais de estudo clínico, onde uma equipa médica treinada monitorizará os adultos durante e após cada visita.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Recrutamento
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Recrutamento
        • Clearview Cancer Institute
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Clearview Cancer Institute (Crestwood)
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Hospital Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Recrutamento
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Recrutamento
        • Hope and Healing Clinical Research
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Recrutamento
        • Hope and Healing Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Recrutamento
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Ainda não está recrutando
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ainda não está recrutando
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
        • Ainda não está recrutando
        • Sourasky Medical Center
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
      • Ponce, Porto Rico, 00730
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutamento
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez Martinez
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela Office
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Recrutamento
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Recrutamento
        • Taipei Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais no momento do rastreio.
  • Disponibilidade de tecido tumoral, seja bloco de parafina ou lâminas de biópsia por agulha grossa, excisional ou fina.
  • Estado PD-L1 disponível com base nos resultados de testes locais.
  • Função orgânica adequada.
  • Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) com pontuação de 0 ou 1.
  • Apenas Parte A: Os participantes devem ter diagnóstico recente, previamente não tratado, confirmado patologicamente de NSCLC em estágio inicial ou localmente avançado (Estádio II ou IIIA/B), escamoso ou não escamoso (de acordo com a 9ª edição do sistema de estadiamento TNM para cancro do pulmão da União Internacional para o Controlo do Cancro e do Comité Conjunto Americano sobre Cancro), com doença considerada ressecável, conforme avaliado por uma avaliação multidisciplinar, que deve incluir um cirurgião torácico que realize cirurgia para cancro do pulmão como parte proeminente da sua prática. O participante deve ser candidato a terapia neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica completa.
  • Apenas Parte B: Os participantes devem ter confirmado patologicamente NSCLC em estágio inicial ou localmente avançado (Estádio II ou IIIA/B), escamoso ou não escamoso (de acordo com a 9ª edição do sistema de estadiamento TNM para cancro do pulmão da União Internacional para o Controlo do Cancro e do Comité Conjunto Americano sobre Cancro), e terem sido submetidos a ressecção cirúrgica completa. O participante deve ser considerado candidato a terapia adjuvante e não deve ter alcançado pCR com quimio-imunoterapia neoadjuvante SOC.
  • Apenas Parte C: Os participantes devem ter confirmado patologicamente NSCLC localmente avançado, irressecável (Estádio III), escamoso ou não escamoso (de acordo com a 9ª edição do sistema de estadiamento TNM para cancro do pulmão da União Internacional para o Controlo do Cancro e do Comité Conjunto Americano sobre Cancro), e terem recebido ≥ 60 Gy de radiação e ≥ 2 ciclos de quimioterapia concomitante definitiva à base de platina e alcançado SD ou melhor de acordo com RECIST 1.1.

Critérios de Exclusão:

  • Participantes com AGAs de EGFR e ALK conhecidos; resultados negativos documentados para AGAs de EGFR e ALK são necessários para participantes com histologia não escamosa.
  • Participantes com lesões do SNC, incluindo metástase leptomeníngea, tronco cerebral, meninges ou metástases ou compressão da medula espinhal.
  • Participantes com risco clinicamente significativo de hemorragia ou fístula são excluídos.
  • Participantes com qualquer histórico de outra neoplasia maligna nos 3 anos anteriores à primeira dose da intervenção do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma neoplasia maligna previamente diagnosticada.
  • Toxicidades não resolvidas de terapia antitumoral anterior, que não recuperaram para Grau 0 ou 1 do NCI CTCAE v5.0.
  • Conhecimento de histórico de alergia grave a qualquer componente da intervenção do estudo, ou histórico de reação alérgica grave a anticorpo quimérico ou humanizado.
  • Histórico de transplante de órgão / células estaminais hematopoiéticas alogénico.

  • Participantes com qualquer uma das seguintes condições respiratórias:

    • Evidência de doença pulmonar intersticial (DPI) não infecciosa ou induzida por fármacos ou pneumonite
    • Doença pulmonar Grau ≥3 não relacionada com a neoplasia maligna subjacente
  • Histórico de comorbilidades não controladas nos 6 meses anteriores à primeira dose, incluindo condições cardíacas e cerebrovasculares não controladas, hipertensão, diabetes, doença vascular significativa ou eventos tromboembólicos arteriais/venosos graves.
  • Cirurgia maior < 4 semanas ou cirurgia menor < 3 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Histórico de tendência grave para hemorragia ou disfunção de coagulação
  • Histórico de varizes esofágicas, úlceras graves, feridas não cicatrizadas, perfuração gastrointestinal, fístula abdominal, obstrução gastrointestinal, abcesso intra-abdominal ou hemorragia gastrointestinal aguda nos 6 meses anteriores à primeira dose.
  • Participantes com infeções agudas, crónicas ou sintomáticas, incluindo participantes positivos para VIH ativo, vírus da hepatite B (VHB) ou vírus da hepatite C (VHC).
  • Participantes com histórico de imunodeficiência
  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo (nos últimos 5 anos) ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou tornar o participante inadequado para o estudo.
  • Participantes a amamentar, participantes com potencial de procriação e participantes do sexo masculino que não estejam dispostos a seguir medidas contracetivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: PF-08634404 Neoadjuvante + Quimioterapia
Os participantes com NSCLC em estadio inicial ou localmente avançado, ressecável, sem Alterações Genómicas Acionáveis (AGAs) e que sejam candidatos a tratamento neoadjuvante receberão PF-08634404 por via intravenosa (IV) em combinação com quimioterapia.
Biológico: PF-08634404
Concentrado para solução para perfusão
Outros nomes:
  • SSGJ-707
Medicamento: Regime de Quimioterapia 1
Injeção para uso intravenoso
Medicamento: Regime de Quimioterapia 2
Injeção para uso intravenoso
Experimental: Parte B: Monoterapia Adjuvante PF-08634404
Os participantes com NSCLC em fase inicial ou localmente avançado, ressecável, sem AGAs, que não alcançaram pCR após quimioimunoterapia neoadjuvante padrão (SOC) e são candidatos a tratamento adjuvante receberão PF-08634404 IV.
Biológico: PF-08634404
Concentrado para solução para perfusão
Outros nomes:
  • SSGJ-707
Experimental: Parte C: PF-08634404 Monoterapia de Consolidação após Quimiorradioterapia Definitiva
Os participantes com CPNPC localmente avançado, irressecável, sem AGAs, que não apresentaram progressão da doença segundo RECIST 1.1 após quimiorradioterapia concomitante (QRTc) definitiva à base de platina e que são candidatos a tratamento de consolidação receberão PF-08634404 por via intravenosa.
Biológico: PF-08634404
Concentrado para solução para perfusão
Outros nomes:
  • SSGJ-707

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (apenas Parte A: ou 90 dias após a cirurgia, o que ocorrer mais tarde)
AEs caracterizados por tipo, frequência, intensidade conforme classificado pela NCI CTCAE versão 5.0, tempo, gravidade e relação com a(s) intervenção(ões) do estudo.
Até 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (apenas Parte A: ou 90 dias após a cirurgia, o que ocorrer mais tarde)
Parte A: Taxa de Exequibilidade Cirúrgica
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
A taxa de viabilidade cirúrgica é definida pela proporção de participantes submetidos a cirurgia e pela proporção de participantes com complicações da ferida após a cirurgia.
Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
Parte A: Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR) de acordo com as diretrizes da Associação Internacional para o Estudo do Cancro do Pulmão (IASLC) avaliada por revisão central de patologia
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
A taxa de pCR por revisão central de patologia é definida como a proporção de participantes que apresentam pCR, conforme avaliado pelo patologista central. O pCR é definido como a ausência de tumor residual em espécimes cirúrgicos
Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Taxa de Resposta Patológica Maior (MPR) de acordo com as diretrizes da IASLC, conforme avaliada por revisão patológica central
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
A taxa de MPR por revisão patológica central é definida como a proporção de participantes com MPR avaliada pelo patologista central ou pelo investigador, respetivamente. MPR é definido como ≤10% de tumor residual nas amostras cirúrgicas.
Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
Parte A: Taxa de pCR de acordo com as diretrizes da IASLC, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
A taxa de pCR pelo investigador é definida como a proporção de participantes com pCR avaliada pelo investigador. A pCR é definida como a ausência de tumor residual nos espécimes cirúrgicos.
Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
Parte A: Taxa MPR segundo as diretrizes da IASLC conforme avaliada pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
A taxa de MPR pelo investigador é definida como a proporção de participantes com MPR avaliada pelo patologista central ou pelo investigador, respetivamente.
O MPR é definido como ≤10% de tumor residual em espécimes cirúrgicos.
Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose
Parte A: Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O EFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até à primeira ocorrência de progressão da doença que impeça a cirurgia, incapacidade de ressecção do tumor, progressão ou recidiva da doença após cirurgia, de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 5 anos
Parte A: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os critérios RECIST v1.1, avaliada pelo investigador após a conclusão da terapia neoadjuvante, antes da cirurgia
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A ORR é definida como a proporção de participantes com uma Melhor Resposta Global (BOR) de Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) de acordo com RECIST v1.1.
Até aproximadamente 5 anos
Parte B: Sobrevivência Livre de Doença (SLD) por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
DFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até à data da primeira progressão documentada da doença ou recorrência de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 5 anos
Parte C: ORR confirmada de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A ORR confirmada é definida como a proporção de participantes na população de análise com uma melhor resposta global (BOR) de RC confirmada ou RP confirmada, de acordo com o RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador.
Até aproximadamente 5 anos
Parte C: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até à data da primeira documentação de Doença Progression objetiva (PD) avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Até aproximadamente 5 anos
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O OS é definido como o tempo desde a data de aleatorização até à data de morte por qualquer causa. O OS é uma medida de resultado secundária na fase 2 do estudo.
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de redução ou eliminação de ADN tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: Parte A: Até 18 meses, Parte B e Parte C: Até 37 dias após a última dose do tratamento
A redução de ctDNA é definida como uma diminuição da carga de ctDNA desde a linha de base até um ponto temporal específico durante o tratamento.
A eliminação de ctDNA é definida como uma redução de 100% na carga de ctDNA.
Parte A: Até 18 meses, Parte B e Parte C: Até 37 dias após a última dose do tratamento
Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Até 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (apenas Parte A: ou 90 dias após a cirurgia, o que for posterior)
Anormalidades laboratoriais, caracterizadas por tipo, frequência e gravidade (classificadas de acordo com a NCI CTCAE versão 5.0).
Até 90 dias após a última dose da intervenção do estudo (apenas Parte A: ou 90 dias após a cirurgia, o que for posterior)
Farmacocinética: Concentrações séricas de PF-086344
Prazo: Até 37 dias após a última dose do tratamento, antes da cirurgia
Até 37 dias após a última dose do tratamento, antes da cirurgia
Incidência de anticorpo antifármaco contra PF-08634404
Prazo: Até 37 dias após a última dose do tratamento, antes da cirurgia
Até 37 dias após a última dose do tratamento, antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C6461010
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524825-42-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
  • Symbiotic-Lung-10 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer disponibilizará acesso a dados individuais desidentificados de participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório de Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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