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Symbiotic-Lung-10 : Une étude pour en apprendre davantage sur le PF-08634404 seul ou en combinaison dans le CBNPC de stade précoce ou localement avancé

11 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE INTERVENTIONNELLE, OUVERTE, DE PHASE 2 VISANT À ÉVALUER L'INNOCUITÉ ET L'EFFICACITÉ DU PF-08634404 EN MONOTHÉRAPIE OU EN COMBINAISON CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES ATTEINTS D'UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES RÉSÉCABLE AU STADE PRÉCOCE OU LOCALEMENT AVANCÉ NON RÉSÉCABLE

Cette étude est réalisée pour en apprendre davantage sur un nouveau médicament appelé PF-08634404. L'équipe de recherche souhaite comprendre son efficacité lorsqu'il est administré seul ou avec une chimiothérapie. L'étude s'adresse aux adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade précoce ou localement avancé, qui peut ou non être opérable.

L'étude recherche des participants qui :

  • Sont âgés de 18 ans ou plus
  • Présentent l'une des conditions suivantes :

    • CPNPC à un stade précoce ou localement avancé (stade II ou IIIA/B) et sont candidats à un traitement néoadjuvant, suivi de l'ablation chirurgicale de la tumeur. Le traitement néoadjuvant est un traitement administré en première étape pour réduire la taille de la tumeur avant la chirurgie.
    • CPNPC à un stade précoce ou localement avancé (stade II ou IIIA/B) et sont candidats à un traitement adjuvant et n'ont pas obtenu de réponse pathologique complète (pCR) suite au traitement approuvé administré avant la chirurgie. Le traitement adjuvant est un traitement anticancéreux supplémentaire administré après le traitement principal pour réduire le risque de récidive du cancer. La pCR est définie comme l'absence de tumeur viable dans tous les échantillons retirés chirurgicalement.
    • CPNPC localement avancé (stade III) qui peut ne pas être opérable, a été traité par chimioradiothérapie concomitante (cCRT) et est candidat à un traitement supplémentaire, également appelé traitement de consolidation. La cCRT est une chimiothérapie et une radiothérapie administrées simultanément.
  • Sont en bonne condition physique et ont des organes sains selon les examens médicaux.
  • Ne présentent pas de modifications actionnables connues de l'ADN

L'étude comporte 3 parties et chaque participant sera assigné à une partie par son médecin en fonction de son diagnostic :

  • La partie A testera le PF-08634404 administré avec une chimiothérapie en contexte néoadjuvant, suivi d'une chirurgie.
  • La partie B testera le PF-08634404 seul chez des adultes déjà traités par chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante, ayant subi une chirurgie et n'ayant pas obtenu de pCR selon l'analyse pathologique des tissus tumoraux. La chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante désigne la combinaison de chimiothérapie et d'immunothérapie selon la norme de soins locale, administrée avant l'ablation chirurgicale de la tumeur.
  • La partie C testera le PF-08634404 seul chez des adultes atteints d'une maladie non résécable ayant reçu une cCRT et n'ayant pas présenté de progression de la maladie. La progression de la maladie désigne une condition qui se développe, se propage ou s'aggrave.

Tous les traitements seront réalisés sur les sites d'étude clinique, où une équipe médicale formée surveillera les adultes pendant et après chaque visite.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Recrutement
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • Prince of Wales Hospital
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israël, 6423906
        • Pas encore de recrutement
        • Sourasky Medical Center
      • Bayamón, Porto Rico, 00959
        • Recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
      • Ponce, Porto Rico, 00730
        • Recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Recrutement
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez Martinez
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Recrutement
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela Office
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Pas encore de recrutement
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Hospital
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Recrutement
        • Clearview Cancer Institute
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Clearview Cancer Institute (Crestwood)
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford Hospital Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Recrutement
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Recrutement
        • Hope and Healing Clinical Research
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Recrutement
        • Hope and Healing Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Recrutement
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Pas encore de recrutement
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
  • Disposer de tissu tumoral disponible, soit un bloc de paraffine ou des lames provenant d'une biopsie par carottage, excisionnelle ou à l'aiguille fine.
  • Statut PD-L1 disponible sur la base des résultats des tests locaux.
  • Fonction organique adéquate.
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Partie A uniquement : Les participants doivent avoir un diagnostic récent, non traité antérieurement, confirmé histologiquement, d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade précoce ou localement avancé (stade II ou IIIA/B), squameux ou non squameux (selon la 9e édition du système de stadification TNM du cancer du poumon de l'Union for International Cancer Control et de l'American Joint Committee on Cancer), avec une maladie considérée comme résécable, évaluée par une évaluation multidisciplinaire, qui doit inclure un chirurgien thoracique qui pratique la chirurgie du cancer du poumon comme une part importante de sa pratique. Le participant doit être un candidat pour un traitement néoadjuvant suivi d'une résection chirurgicale complète.
  • Partie B uniquement : Les participants doivent avoir un CPNPC de stade précoce ou localement avancé (stade II ou IIIA/B), squameux ou non squameux (selon la 9e édition du système de stadification TNM du cancer du poumon de l'Union for International Cancer Control et de l'American Joint Committee on Cancer), confirmé histologiquement, et avoir subi une résection chirurgicale complète. Le participant doit être considéré comme un candidat pour un traitement adjuvant et ne doit pas avoir obtenu une réponse pathologique complète (pCR) avec une chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante standard de soins (SOC).
  • Partie C uniquement : Les participants doivent avoir un CPNPC localement avancé (stade III), non résécable, squameux ou non squameux (selon la 9e édition du système de stadification TNM du cancer du poumon de l'Union for International Cancer Control et de l'American Joint Committee on Cancer), confirmé histologiquement, et avoir reçu ≥ 60 Gy de radiothérapie et ≥ 2 cycles de chimiothérapie concomitante définitive à base de platine et avoir atteint une maladie stable (SD) ou mieux selon les critères RECIST 1.1.

Critères d'exclusion :

  • Participants avec des mutations EGFR et ALK connues ; des résultats négatifs documentés pour les mutations EGFR et ALK sont requis pour les participants avec une histologie non squameuse.
  • Participants avec des lésions du système nerveux central (SNC), y compris une métastase leptoméningée, des métastases ou une compression de la moelle épinière, du tronc cérébral ou des méninges.
  • Les participants présentant un risque cliniquement significatif d'hémorragie ou de fistule sont exclus.
  • Participants avec des antécédents d'un autre cancer dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention de l'étude, ou toute preuve de maladie résiduelle d'un cancer précédemment diagnostiqué.
  • Toxicités non résolues d'un traitement antitumoral antérieur, qui ne se sont pas rétablies au grade 0 ou 1 du NCI CTCAE v5.0.
  • Antécédents connus d'allergie sévère à l'un des composants de l'intervention de l'étude, ou antécédents de réaction allergique sévère à un anticorps chimérique ou humanisé.
  • Antécédents de transplantation d'organe / de cellules souches hématopoïétiques allogénique.
  • Participants avec l'une des conditions respiratoires suivantes :

    • Signes de pneumopathie interstitielle (PI) ou de pneumonite non infectieuse ou induite par un médicament
    • Maladie pulmonaire de grade ≥3 non liée au cancer sous-jacent
  • Antécédents de comorbidités non contrôlées dans les 6 mois précédant la première dose, y compris des affections cardiaques et cérébrovasculaires non contrôlées, de l'hypertension, du diabète, une maladie vasculaire significative ou des événements thromboemboliques artériels/veineux sévères.
  • Chirurgie majeure < 4 semaines ou chirurgie mineure < 3 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Antécédents de tendance sévère aux saignements ou de dysfonctionnement de la coagulation.
  • Antécédents de varices œsophagiennes, d'ulcères sévères, de plaies non cicatrisées, de perforation gastro-intestinale, de fistule abdominale, d'obstruction gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal ou de saignement gastro-intestinal aigu dans les 6 mois précédant la première dose.
  • Participants avec des infections aiguës, chroniques ou symptomatiques, y compris les participants positifs pour le VIH actif, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Participants avec des antécédents d'immunodéficience.
  • Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs (au cours des 5 dernières années), ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  • Participants allaitantes, participants en âge de procréer et participants masculins qui ne sont pas disposés à suivre des mesures contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : PF-08634404 néoadjuvant + Chimiothérapie
Les participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade précoce ou localement avancé, résécable et naïfs de traitement, sans altérations génomiques actionnables (AGA), qui sont candidats à un traitement néoadjuvant recevront du PF-08634404 par voie intraveineuse (IV) en association avec une chimiothérapie.
Concentré pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • SSGJ-707
Injection pour usage intraveineux
Injection pour administration intraveineuse
Expérimental: Partie B : Monothérapie adjuvante PF-08634404
Les participants atteints d'un CPNPC de stade précoce ou localement avancé, résécable, sans AGA, qui n'ont pas obtenu de pCR après une chimiothérapie néoadjuvante d'immunothérapie standard et sont candidats à un traitement adjuvant recevront du PF-08634404 par voie intraveineuse.
Concentré pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • SSGJ-707
Expérimental: Partie C : Monothérapie de consolidation par PF-08634404 après chimioradiothérapie définitive
Les participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé et non résécable sans AGAs, qui n'ont pas présenté de maladie progressive selon RECIST 1.1 après une chimioradiothérapie concomitante (cCRT) définitive à base de platine et qui sont éligibles à un traitement de consolidation, recevront du PF-08634404 par voie intraveineuse.
Concentré pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • SSGJ-707

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (Partie A uniquement : ou 90 jours après la chirurgie, selon la date la plus tardive)
AEs caractérisés par le type, la fréquence, l'intensité selon la version 5.0 du NCI CTCAE, le moment, la gravité et la relation avec l'intervention(s) de l'étude.
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (Partie A uniquement : ou 90 jours après la chirurgie, selon la date la plus tardive)
Partie A : Taux de faisabilité chirurgicale
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
Le taux de faisabilité chirurgicale est défini par la proportion de participants subissant une chirurgie et la proportion de participants présentant des complications de plaie après la chirurgie.
Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
Partie A : Taux de réponse pathologique complète (pCR) selon les directives de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC) évalué par un examen central en anatomo-pathologie
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
Le taux de pCR par révision pathologique centrale est défini comme la proportion de participants présentant une pCR évaluée par le pathologiste central. La pCR est définie comme l'absence de tumeur résiduelle dans les échantillons chirurgicaux
Jusqu'à environ 6 mois après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Taux de réponse pathologique majeure (RPM) selon les directives de l'IASLC, tel qu'évalué par une revue pathologique centrale
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
Le taux de MPR par examen central de l'anatomopathologie est défini comme la proportion de participants présentant un MPR tel qu'évalué respectivement par l'anatomopathologiste central ou l'investigateur. Le MPR est défini comme ≤10 % de tumeur résiduelle dans les spécimens chirurgicaux.
Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
Partie A : Taux de pCR selon les directives de l'IASLC tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
Le taux de pCR par investigateur est défini comme la proportion de participants ayant une pCR évaluée par l'investigateur. La pCR est définie comme l'absence de tumeur résiduelle dans les échantillons chirurgicaux.
Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
Partie A : Taux de MPR selon les directives de l'IASLC tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
Le taux de MPR par investigateur est défini comme la proportion de participants présentant un MPR tel qu'évalué par le pathologiste central ou l'investigateur respectivement. Le MPR est défini comme ≤10 % de tumeur résiduelle dans les spécimens chirurgicaux.
Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
Partie A : Survie sans événement (EFS) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'EFS est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première occurrence de progression de la maladie empêchant la chirurgie, l'impossibilité de réséquer la tumeur, la progression ou la récidive de la maladie après la chirurgie selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5 ans
Partie A : Taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST v1.1 évalué par l'investigateur à la fin de la thérapie néoadjuvante, avant la chirurgie
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'ORR est définie comme la proportion de participants ayant une Meilleure Réponse Globale (BOR) de Réponse Complète (RC) ou Réponse Partielle (RP) selon les critères RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 5 ans
Partie B : Survie sans maladie (SSM) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le DFS est défini comme le temps entre la date de la première dose et la date de la première progression ou récidive documentée de la maladie selon les critères RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
Jusqu'à environ 5 ans
Partie C : Taux de réponse objective confirmé selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'ORR confirmée est définie comme la proportion de participants dans la population d'analyse ayant une meilleure réponse globale (BOR) de RC confirmée ou de RP confirmée selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à environ 5 ans
Partie C : Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première documentation de la progression objective de la maladie (PD) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
Jusqu'à environ 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
L'OS est défini comme le délai entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. L'OS est une mesure de critère d'évaluation secondaire dans la partie Phase 2 de l'étude.
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de réduction ou d'élimination de l'ADN tumoral circulant (ctDNA)
Délai: Partie A : Jusqu'à 18 mois, Partie B et Partie C : Jusqu'à 37 jours après la dernière dose de traitement
La réduction de l'ADNtc est définie comme une diminution de la charge d'ADNtc entre la valeur initiale et un point temporel spécifique pendant le traitement. La clairance de l'ADNtc est définie comme une réduction de 100 % de la charge d'ADNtc.
Partie A : Jusqu'à 18 mois, Partie B et Partie C : Jusqu'à 37 jours après la dernière dose de traitement
Nombre de participants avec anomalies de laboratoire
Délai: Pendant 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (Partie A uniquement : ou 90 jours après la chirurgie, selon la date la plus tardive)
Anomalies de laboratoire caractérisées par type, fréquence, sévérité (classées selon la version 5.0 du CTCAE du NCI).
Pendant 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (Partie A uniquement : ou 90 jours après la chirurgie, selon la date la plus tardive)
Pharmacocinétique : Concentrations sériques du PF-086344
Délai: Jusqu'à 37 jours après la dernière dose de traitement, avant l'opération
Jusqu'à 37 jours après la dernière dose de traitement, avant l'opération
Incidence d'anticorps anti-médicament contre le PF-08634404
Délai: Jusqu'à 37 jours après la dernière dose du traitement, avant la chirurgie
Jusqu'à 37 jours après la dernière dose du traitement, avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

29 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

23 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. Des détails supplémentaires sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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