- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07489066
Symbiotic-Lung-10 : Une étude pour en apprendre davantage sur le PF-08634404 seul ou en combinaison dans le CBNPC de stade précoce ou localement avancé
ÉTUDE INTERVENTIONNELLE, OUVERTE, DE PHASE 2 VISANT À ÉVALUER L'INNOCUITÉ ET L'EFFICACITÉ DU PF-08634404 EN MONOTHÉRAPIE OU EN COMBINAISON CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES ATTEINTS D'UN CANCER DU POUMON NON À PETITES CELLULES RÉSÉCABLE AU STADE PRÉCOCE OU LOCALEMENT AVANCÉ NON RÉSÉCABLE
Cette étude est réalisée pour en apprendre davantage sur un nouveau médicament appelé PF-08634404. L'équipe de recherche souhaite comprendre son efficacité lorsqu'il est administré seul ou avec une chimiothérapie. L'étude s'adresse aux adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade précoce ou localement avancé, qui peut ou non être opérable.
L'étude recherche des participants qui :
- Sont âgés de 18 ans ou plus
Présentent l'une des conditions suivantes :
- CPNPC à un stade précoce ou localement avancé (stade II ou IIIA/B) et sont candidats à un traitement néoadjuvant, suivi de l'ablation chirurgicale de la tumeur. Le traitement néoadjuvant est un traitement administré en première étape pour réduire la taille de la tumeur avant la chirurgie.
- CPNPC à un stade précoce ou localement avancé (stade II ou IIIA/B) et sont candidats à un traitement adjuvant et n'ont pas obtenu de réponse pathologique complète (pCR) suite au traitement approuvé administré avant la chirurgie. Le traitement adjuvant est un traitement anticancéreux supplémentaire administré après le traitement principal pour réduire le risque de récidive du cancer. La pCR est définie comme l'absence de tumeur viable dans tous les échantillons retirés chirurgicalement.
- CPNPC localement avancé (stade III) qui peut ne pas être opérable, a été traité par chimioradiothérapie concomitante (cCRT) et est candidat à un traitement supplémentaire, également appelé traitement de consolidation. La cCRT est une chimiothérapie et une radiothérapie administrées simultanément.
- Sont en bonne condition physique et ont des organes sains selon les examens médicaux.
- Ne présentent pas de modifications actionnables connues de l'ADN
L'étude comporte 3 parties et chaque participant sera assigné à une partie par son médecin en fonction de son diagnostic :
- La partie A testera le PF-08634404 administré avec une chimiothérapie en contexte néoadjuvant, suivi d'une chirurgie.
- La partie B testera le PF-08634404 seul chez des adultes déjà traités par chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante, ayant subi une chirurgie et n'ayant pas obtenu de pCR selon l'analyse pathologique des tissus tumoraux. La chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante désigne la combinaison de chimiothérapie et d'immunothérapie selon la norme de soins locale, administrée avant l'ablation chirurgicale de la tumeur.
- La partie C testera le PF-08634404 seul chez des adultes atteints d'une maladie non résécable ayant reçu une cCRT et n'ayant pas présenté de progression de la maladie. La progression de la maladie désigne une condition qui se développe, se propage ou s'aggrave.
Tous les traitements seront réalisés sur les sites d'étude clinique, où une équipe médicale formée surveillera les adultes pendant et après chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Carcinome
- Tumeurs pulmonaires
- Cancer du poumon non à petites cellules
- Les maladies pulmonaires
- Poumon non à petites cellules
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC)
- Cancer du poumon non à petites cellules, épidermoïde
- Cancer du poumon non à petites cellules, non épidermoïde
- Cancer du poumon (NSCLC)
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Victoria
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Recrutement
- Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Hong Kong, Hong Kong
- Pas encore de recrutement
- Prince of Wales Hospital
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TELL ABĪB
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Tel Aviv, TELL ABĪB, Israël, 6423906
- Pas encore de recrutement
- Sourasky Medical Center
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Bayamón, Porto Rico, 00959
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
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Manati, Porto Rico, 00674
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
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Ponce, Porto Rico, 00730
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutement
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez Martinez
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela Office
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Taichung, Taïwan, 40201
- Recrutement
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- Pas encore de recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 110
- Recrutement
- Taipei Medical University Hospital
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-
Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
- Recrutement
- Clearview Cancer Institute
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Recrutement
- Clearview Cancer Institute (Crestwood)
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford Hospital and Clinics
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford Hospital Investigational Drug Services
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Recrutement
- University Cancer & Blood Center, LLC
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Recrutement
- Hope and Healing Clinical Research
-
New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
- Recrutement
- Hope and Healing Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Recrutement
- Cancer Partners of Nebraska
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Pas encore de recrutement
- New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- University of Tennessee Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus au moment du dépistage.
- Disposer de tissu tumoral disponible, soit un bloc de paraffine ou des lames provenant d'une biopsie par carottage, excisionnelle ou à l'aiguille fine.
- Statut PD-L1 disponible sur la base des résultats des tests locaux.
- Fonction organique adéquate.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Partie A uniquement : Les participants doivent avoir un diagnostic récent, non traité antérieurement, confirmé histologiquement, d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade précoce ou localement avancé (stade II ou IIIA/B), squameux ou non squameux (selon la 9e édition du système de stadification TNM du cancer du poumon de l'Union for International Cancer Control et de l'American Joint Committee on Cancer), avec une maladie considérée comme résécable, évaluée par une évaluation multidisciplinaire, qui doit inclure un chirurgien thoracique qui pratique la chirurgie du cancer du poumon comme une part importante de sa pratique. Le participant doit être un candidat pour un traitement néoadjuvant suivi d'une résection chirurgicale complète.
- Partie B uniquement : Les participants doivent avoir un CPNPC de stade précoce ou localement avancé (stade II ou IIIA/B), squameux ou non squameux (selon la 9e édition du système de stadification TNM du cancer du poumon de l'Union for International Cancer Control et de l'American Joint Committee on Cancer), confirmé histologiquement, et avoir subi une résection chirurgicale complète. Le participant doit être considéré comme un candidat pour un traitement adjuvant et ne doit pas avoir obtenu une réponse pathologique complète (pCR) avec une chimiothérapie-immunothérapie néoadjuvante standard de soins (SOC).
- Partie C uniquement : Les participants doivent avoir un CPNPC localement avancé (stade III), non résécable, squameux ou non squameux (selon la 9e édition du système de stadification TNM du cancer du poumon de l'Union for International Cancer Control et de l'American Joint Committee on Cancer), confirmé histologiquement, et avoir reçu ≥ 60 Gy de radiothérapie et ≥ 2 cycles de chimiothérapie concomitante définitive à base de platine et avoir atteint une maladie stable (SD) ou mieux selon les critères RECIST 1.1.
Critères d'exclusion :
- Participants avec des mutations EGFR et ALK connues ; des résultats négatifs documentés pour les mutations EGFR et ALK sont requis pour les participants avec une histologie non squameuse.
- Participants avec des lésions du système nerveux central (SNC), y compris une métastase leptoméningée, des métastases ou une compression de la moelle épinière, du tronc cérébral ou des méninges.
- Les participants présentant un risque cliniquement significatif d'hémorragie ou de fistule sont exclus.
- Participants avec des antécédents d'un autre cancer dans les 3 ans précédant la première dose de l'intervention de l'étude, ou toute preuve de maladie résiduelle d'un cancer précédemment diagnostiqué.
- Toxicités non résolues d'un traitement antitumoral antérieur, qui ne se sont pas rétablies au grade 0 ou 1 du NCI CTCAE v5.0.
- Antécédents connus d'allergie sévère à l'un des composants de l'intervention de l'étude, ou antécédents de réaction allergique sévère à un anticorps chimérique ou humanisé.
- Antécédents de transplantation d'organe / de cellules souches hématopoïétiques allogénique.
Participants avec l'une des conditions respiratoires suivantes :
- Signes de pneumopathie interstitielle (PI) ou de pneumonite non infectieuse ou induite par un médicament
- Maladie pulmonaire de grade ≥3 non liée au cancer sous-jacent
- Antécédents de comorbidités non contrôlées dans les 6 mois précédant la première dose, y compris des affections cardiaques et cérébrovasculaires non contrôlées, de l'hypertension, du diabète, une maladie vasculaire significative ou des événements thromboemboliques artériels/veineux sévères.
- Chirurgie majeure < 4 semaines ou chirurgie mineure < 3 jours avant la première dose de l'intervention de l'étude.
- Antécédents de tendance sévère aux saignements ou de dysfonctionnement de la coagulation.
- Antécédents de varices œsophagiennes, d'ulcères sévères, de plaies non cicatrisées, de perforation gastro-intestinale, de fistule abdominale, d'obstruction gastro-intestinale, d'abcès intra-abdominal ou de saignement gastro-intestinal aigu dans les 6 mois précédant la première dose.
- Participants avec des infections aiguës, chroniques ou symptomatiques, y compris les participants positifs pour le VIH actif, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Participants avec des antécédents d'immunodéficience.
- Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs (au cours des 5 dernières années), ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Participants allaitantes, participants en âge de procréer et participants masculins qui ne sont pas disposés à suivre des mesures contraceptives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : PF-08634404 néoadjuvant + Chimiothérapie
Les participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade précoce ou localement avancé, résécable et naïfs de traitement, sans altérations génomiques actionnables (AGA), qui sont candidats à un traitement néoadjuvant recevront du PF-08634404 par voie intraveineuse (IV) en association avec une chimiothérapie.
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Concentré pour solution pour perfusion
Autres noms:
Injection pour usage intraveineux
Injection pour administration intraveineuse
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Expérimental: Partie B : Monothérapie adjuvante PF-08634404
Les participants atteints d'un CPNPC de stade précoce ou localement avancé, résécable, sans AGA, qui n'ont pas obtenu de pCR après une chimiothérapie néoadjuvante d'immunothérapie standard et sont candidats à un traitement adjuvant recevront du PF-08634404 par voie intraveineuse.
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Concentré pour solution pour perfusion
Autres noms:
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Expérimental: Partie C : Monothérapie de consolidation par PF-08634404 après chimioradiothérapie définitive
Les participants atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé et non résécable sans AGAs, qui n'ont pas présenté de maladie progressive selon RECIST 1.1 après une chimioradiothérapie concomitante (cCRT) définitive à base de platine et qui sont éligibles à un traitement de consolidation, recevront du PF-08634404 par voie intraveineuse.
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Concentré pour solution pour perfusion
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (Partie A uniquement : ou 90 jours après la chirurgie, selon la date la plus tardive)
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AEs caractérisés par le type, la fréquence, l'intensité selon la version 5.0 du NCI CTCAE, le moment, la gravité et la relation avec l'intervention(s) de l'étude.
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Jusqu'à 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (Partie A uniquement : ou 90 jours après la chirurgie, selon la date la plus tardive)
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Partie A : Taux de faisabilité chirurgicale
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
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Le taux de faisabilité chirurgicale est défini par la proportion de participants subissant une chirurgie et la proportion de participants présentant des complications de plaie après la chirurgie.
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Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
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Partie A : Taux de réponse pathologique complète (pCR) selon les directives de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon (IASLC) évalué par un examen central en anatomo-pathologie
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
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Le taux de pCR par révision pathologique centrale est défini comme la proportion de participants présentant une pCR évaluée par le pathologiste central.
La pCR est définie comme l'absence de tumeur résiduelle dans les échantillons chirurgicaux
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Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Taux de réponse pathologique majeure (RPM) selon les directives de l'IASLC, tel qu'évalué par une revue pathologique centrale
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
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Le taux de MPR par examen central de l'anatomopathologie est défini comme la proportion de participants présentant un MPR tel qu'évalué respectivement par l'anatomopathologiste central ou l'investigateur.
Le MPR est défini comme ≤10 % de tumeur résiduelle dans les spécimens chirurgicaux.
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Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
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Partie A : Taux de pCR selon les directives de l'IASLC tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
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Le taux de pCR par investigateur est défini comme la proportion de participants ayant une pCR évaluée par l'investigateur.
La pCR est définie comme l'absence de tumeur résiduelle dans les échantillons chirurgicaux.
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Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
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Partie A : Taux de MPR selon les directives de l'IASLC tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
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Le taux de MPR par investigateur est défini comme la proportion de participants présentant un MPR tel qu'évalué par le pathologiste central ou l'investigateur respectivement.
Le MPR est défini comme ≤10 % de tumeur résiduelle dans les spécimens chirurgicaux.
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Jusqu'à environ 6 mois après la première dose
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Partie A : Survie sans événement (EFS) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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L'EFS est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première occurrence de progression de la maladie empêchant la chirurgie, l'impossibilité de réséquer la tumeur, la progression ou la récidive de la maladie après la chirurgie selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Partie A : Taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST v1.1 évalué par l'investigateur à la fin de la thérapie néoadjuvante, avant la chirurgie
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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L'ORR est définie comme la proportion de participants ayant une Meilleure Réponse Globale (BOR) de Réponse Complète (RC) ou Réponse Partielle (RP) selon les critères RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Partie B : Survie sans maladie (SSM) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le DFS est défini comme le temps entre la date de la première dose et la date de la première progression ou récidive documentée de la maladie selon les critères RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Partie C : Taux de réponse objective confirmé selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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L'ORR confirmée est définie comme la proportion de participants dans la population d'analyse ayant une meilleure réponse globale (BOR) de RC confirmée ou de RP confirmée selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Partie C : Survie sans progression (SSP) selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première documentation de la progression objective de la maladie (PD) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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L'OS est défini comme le délai entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
L'OS est une mesure de critère d'évaluation secondaire dans la partie Phase 2 de l'étude.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Taux de réduction ou d'élimination de l'ADN tumoral circulant (ctDNA)
Délai: Partie A : Jusqu'à 18 mois, Partie B et Partie C : Jusqu'à 37 jours après la dernière dose de traitement
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La réduction de l'ADNtc est définie comme une diminution de la charge d'ADNtc entre la valeur initiale et un point temporel spécifique pendant le traitement.
La clairance de l'ADNtc est définie comme une réduction de 100 % de la charge d'ADNtc.
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Partie A : Jusqu'à 18 mois, Partie B et Partie C : Jusqu'à 37 jours après la dernière dose de traitement
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Nombre de participants avec anomalies de laboratoire
Délai: Pendant 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (Partie A uniquement : ou 90 jours après la chirurgie, selon la date la plus tardive)
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Anomalies de laboratoire caractérisées par type, fréquence, sévérité (classées selon la version 5.0 du CTCAE du NCI).
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Pendant 90 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude (Partie A uniquement : ou 90 jours après la chirurgie, selon la date la plus tardive)
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Pharmacocinétique : Concentrations sériques du PF-086344
Délai: Jusqu'à 37 jours après la dernière dose de traitement, avant l'opération
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Jusqu'à 37 jours après la dernière dose de traitement, avant l'opération
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Incidence d'anticorps anti-médicament contre le PF-08634404
Délai: Jusqu'à 37 jours après la dernière dose du traitement, avant la chirurgie
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Jusqu'à 37 jours après la dernière dose du traitement, avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Maladies pulmonaires
- Carcinome
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- C6461010
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524825-42-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
- Symbiotic-Lung-10 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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