Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symbiotic-Lung-10: En undersøgelse for at lære om PF-08634404 alene eller i kombination i tidligstadiet eller lokalt fremskreden NSCLC

4. juni 2026 opdateret af: Pfizer

EN INTERVENTIONEL, ÅBEN-LABELET, FAZE 2-STUDIE TIL AT UNDERSØGE SIKKERHEDEN OG EFFEKTEN AF PF-08634404 MONOTERAPI ELLER I KOMBINATION HOS VOKSNE DELTAGERE MED TIDLIGT STADIE RESEKABEL ELLER LOKALT FREMSKREDEN IKKE-RESEKABEL IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT

Dette studie udføres for at få mere viden om et nyt lægemiddel kaldet PF-08634404. Studiegruppen ønsker at forstå, hvor godt det virker, når det gives alene eller sammen med kemoterapi. Studiet er for voksne med tidligstadiet eller lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som muligvis kan eller ikke kan fjernes med kirurgi.

Studiet søger deltagere, som:

  • Er 18 år eller ældre

  • Har enten:

    • Tidligstadiet eller lokalt fremskreden (stadie II eller IIIA/B) NSCLC og er kandidat til neoadjuvant terapi, efterfulgt af kirurgisk fjernelse af tumoren. Neoadjuvant terapi er en behandling givet som første skridt for at formindske tumoren før kirurgi.
    • Tidligstadiet eller lokalt fremskreden (stadie II eller IIIA/B) NSCLC og er kandidat til adjuvant terapi og ikke opnåede en patologisk komplet respons (pCR) fra godkendt behandling, der blev givet før kirurgi. Adjuvant terapi er en yderligere kræftbehandling givet efter den primære behandling for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage. pCR er defineret som fravær af levedygtig tumor i alle kirurgisk fjernede prøver.
    • Lokalt fremskreden (stadie III) NSCLC, som muligvis ikke kan fjernes med kirurgi, blev behandlet med samtidig kemoradioterapi (cCRT) og er kandidat til yderligere behandling, også kendt som konsolideringsterapi. cCRT er kemoterapi og strålebehandling givet samtidigt.
  • Er i god fysisk form og har sunde organer baseret på medicinske tests.
  • Ikke har kendte handlingsdygtige ændringer i DNA

Studiet har 3 dele, og hver deltager vil blive tildelt en del af deres læge baseret på deres sygdomsdiagnose:

  • Del A vil teste PF-08634404 givet med kemoterapi i neoadjuvant sammenhæng, efterfulgt af kirurgi.
  • Del B vil teste PF-08634404 alene hos voksne, der allerede er blevet behandlet med neoadjuvant kemio-immunoterapi, har gennemgået kirurgi og ikke opnåede pCR ifølge tumorvævspatologianalyse. Neoadjuvant kemio-immunoterapi refererer til kombinationen af kemoterapi med immunoterapi ifølge lokal standardpleje, givet før kirurgisk fjernelse af tumoren.
  • Del C vil teste PF-08634404 alene hos voksne med ikke-resekabel sygdom, der har modtaget cCRT og ikke har haft progressiv sygdom. Progressiv sygdom refererer til en tilstand, der vokser, spreder sig eller forværres.

Alle behandlinger vil blive udført på kliniske studiesteder, hvor et trænet medicinsk team vil overvåge voksne under og efter hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Hope and Healing Clinical Research
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • Hope and Healing Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Rekruttering
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre ved screening.
  • Har tumorvæv tilgængeligt, enten parafinblok eller prøver fra en kerne, excisions- eller finnålsbiopsi.
  • PD-L1-status tilgængelig baseret på lokale testresultater.
  • Tilstrækkelig organfunktion.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG) score på 0 eller 1.
  • Kun del A: Deltagere skal have nyopdaget, tidligere ubehandlet, patologisk bekræftet tidlig stadie eller LA (stadie II eller IIIA/B), skvamøs eller ikke-skvamøs NSCLC (ifølge 9. udgave af Union for International Cancer Control og American Joint Committee on Cancer lungekræft TNM-klassifikationssystem) med sygdom, der anses for resektabel, vurderet af en multidisciplinær evaluering, som skal omfatte en thorakalkirurg, der udfører lungekræftkirurgi som en fremtrædende del af sin praksis. Deltageren skal være en kandidat til neoadjuvant terapi efterfulgt af komplet kirurgisk resektion.
  • Kun del B: Deltagere skal have patologisk bekræftet tidlig stadie eller LA (stadie II eller IIIA/B), skvamøs eller ikke-skvamøs NSCLC (ifølge 9. udgave af Union for International Cancer Control og American Joint Committee on Cancer lungekræft TNM-klassifikationssystem) og have gennemgået komplet kirurgisk resektion. Deltageren skal anses for en kandidat til adjuvant terapi og må ikke have opnået pCR med SOC neoadjuvant kemo-immunoterapi.
  • Kun del C: Deltagere skal have patologisk bekræftet LA, ikke-resektabel (stadie III) skvamøs eller ikke-skvamøs NSCLC (ifølge 9. udgave af Union for International Cancer Control og American Joint Committee on Cancer lungekræft TNM-klassifikationssystem) og have modtaget ≥ 60 Gy stråling og ≥ 2 cyklusser af definitiv, platinabasert samtidig kemoterapi og opnået SD eller bedre ifølge RECIST 1.1.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med kendte EGFR- og ALK-AGA'er; dokumenterede negative resultater for EGFR- og ALK-AGA'er kræves for deltagere med ikke-skvamøs histologi.
  • Deltagere med CNS-læsioner, inklusive leptomeningeal metastase, hjernestamme, meningeal eller rygmarvsmetastaser eller kompression.
  • Deltagere med klinisk signifikant risiko for blødning eller fistel er ekskluderet.
  • Deltagere med enhver historie for en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af studieinterventionen, eller ethvert tegn på residual sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet.
  • Uopklarede toksiciteter fra tidligere anti-tumor terapi, som ikke er gendannet til NCI CTCAE v5.0 grad 0 eller 1.
  • Kendt for at have en historie med alvorlig allergi over for enhver komponent af studieinterventionen, eller en historie med alvorlig allergisk reaktion over for kimerisk eller humaniseret antistof.
  • Historie med allogen organtransplantation / hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

  • Deltagere med et af følgende respiratoriske tilstande:

    • Tecken på ikke-infektiøs eller lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis
    • Grad ≥3 lunge sygdom uden relation til underliggende malignitet
  • Historie med ukontrollerede komorbiditeter inden for 6 måneder før den første dosis, inklusive ukontrollerede kardiologiske og cerebrovaskulære tilstande, hypertension, diabetes, signifikant vaskulær sygdom eller arterielle/alvorlige venøse tromboemboliske hændelser.
  • Større operation < 4 uger eller mindre operation < 3 dage før første dosis af studieinterventionen.
  • Historie med alvorlig tendens til blødning eller koagulationsdysfunktion.
  • Historie med øsofagusvaricer, alvorlige ulcera, ulægte sår, gastrointestinal perforation, abdominal fistel, gastrointestinal obstruction, intra-abdominal abscess eller akut gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før den første dosis.
  • Deltagere med akutte, kroniske eller symptomatiske infektioner, inklusive deltagere positive for aktiv HIV, hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
  • Deltagere med historie for immundefekt.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, inklusive nylig (inden for det sidste år) eller aktiv suicidal ideation/adfærd (i de sidste 5 år) eller laboratorieabnormalitet, der kan øge risikoen for studiedeltagelse eller gøre deltageren uegnet til studiet.
  • Ammede deltagere, deltagere med barnepotentiale og mandlige deltagere, der ikke er villige til at følge præventionsforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Neoadjuvant PF-08634404 + Kemoterapi
Deltagere med behandlingsnaiv tidligstadiet eller lokalt avanceret, resektabel NSCLC uden Actionable Genomic Alterations (AGAs), som er kandidater til neoadjuvant behandling, vil modtage intravenøs (IV) PF-08634404 i kombination med kemoterapi.
Biologisk: PF-08634404
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • SSGJ-707
Medicin: Kemoterapiregime 1
Injektion til intravenøs anvendelse
Medicin: Kemoterapi-regime 2
Injektion til intravenøs brug
Eksperimentel: Del B: Adjuvant PF-08634404 Monoterapi
Deltagere med tidligstadiet eller lokalt fremskreden, resektabel NSCLC uden AGA'er, som ikke opnåede pCR efter standard neoadjuvant kemio-immunoterapi og er kandidater til adjuvansbehandling, vil modtage PF-08634404 IV.
Biologisk: PF-08634404
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • SSGJ-707
Eksperimentel: Del C: PF-08634404 monoterapi-konsolidering efter definitiv kemoradioterapi
Deltagere med lokalavanceret, ikke-resekabel NSCLC uden AGA'er, som ikke havde progressiv sygdom ifølge RECIST 1.1 efter definitiv, platinbaseret samtidig kemoradioterapi (cCRT) og er kandidater til konsolideringsbehandling, vil modtage PF-08634404 IV.
Biologisk: PF-08634404
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • SSGJ-707

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: I op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (kun del A: eller 90 dage efter operationen, alt efter hvad der er senest)
Bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, intensitet graderet efter NCI CTCAE version 5.0, timing, alvorlighed og sammenhæng med studieintervention(er).
I op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (kun del A: eller 90 dage efter operationen, alt efter hvad der er senest)
Del A: Kirurgisk Gennemførlighedsprocent
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder efter første dosis
Den kirurgiske gennemførlighedsrate defineres ved andelen af deltagere, der gennemgår operation, og andelen af deltagere med sårkomplikationer efter operation.
Op til cirka 6 måneder efter første dosis
Del A: Patologisk komplet respons (pCR) sats pr. International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) retningslinjer som vurderet af central patologigennemgang
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder efter første dosis
pCR-rate ved central patologivurdering defineres som andelen af deltagere med pCR, som vurderes af central patolog. pCR defineres som fravær af resttumor i kirurgiske prøver
Op til cirka 6 måneder efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Rate for større patologisk respons (MPR) ifølge IASLC-retningslinjer vurderet ved central patologigennemgang
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder efter første dosis
MPR-rate ifølge central patologivurdering defineres som andelen af deltagere, der har MPR, vurderet af henholdsvis central patolog eller undersøger. MPR defineres som ≤10% resterende tumor i kirurgiske prøver.
Op til cirka 6 måneder efter første dosis
Del A: pCR-rate i henhold til IASLC-retningslinjer som vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter første dosis
pCR-hastigheden efter undersøgerens vurdering defineres som andelen af deltagere, der har pCR, som vurderet af undersøgeren. pCR defineres som fravær af resttumor i kirurgiske prøver.
Op til ca. 6 måneder efter første dosis
Del A: MPR-hastighed pr. IASLC-retningslinjer som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder efter første dosis
MPR-satsen vurderet af undersøgeren defineres som andelen af deltagere, der har MPR, som vurderet af henholdsvis central patolog eller undersøger. MPR defineres som ≤10% resttumor i kirurgiske prøver.
Op til cirka 6 måneder efter første dosis
Del A: Begivenhedsfri overlevelse (EFS) pr. RECIST v1.1 som vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 5 år
EFS defineres som tiden fra datoen for første dosis til den første forekomst af sygdomsprogression, der forhindrer operation, manglende mulighed for at fjerne tumor, sygdomsprogression eller tilbagefald efter operation ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgeren, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
Del A: Objektiv responsrate (ORR) efter RECIST v1.1 som vurderet af undersøger ved afslutningen af neoadjuvant terapi, før operation
Tidsramme: Op til cirka 5 år
ORR defineres som andelen af deltagere med en Bedste Samlede Respons (BOR) på Komplet Respons (CR) eller Delvis Respons (PR) ifølge RECIST v1.1.
Op til cirka 5 år
Del B: Sygdomsfri overlevelse (DFS) ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DFS defineres som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller recidiv ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøgeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 5 år
Del C: Bekræftet ORR pr. RECIST v1.1 som vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Bekræftet ORR er defineret som andelen af deltagere i analysepopulationen, der har en bedste overordnet respons (BOR) på bekræftet CR eller bekræftet PR ifølge RECIST v1.1, som vurderet af undersøgeren.
Op til cirka 5 år
Del C: Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST v1.1 som vurderet af undersøger
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS defineres som tiden fra den første dosisdato til datoen for den første dokumentation af objektiv sygdomsprogression (PD) vurderet af undersøgeren efter RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 5 år
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag. OS er et sekundært udfaldsmål i fase 2-delen af undersøgelsen.
Op til cirka 5 år
Rate af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) reduktion eller fjernelse
Tidsramme: Del A: Op til 18 måneder, Del B og Del C: Op til 37 dage efter sidste behandlingsdosis
Reduktion i ctDNA defineres som en reduktion i ctDNA-mængden fra baseline til et specificeret tidspunkt under behandling. ctDNA-klaring defineres som en 100% reduktion i ctDNA-mængden.
Del A: Op til 18 måneder, Del B og Del C: Op til 37 dage efter sidste behandlingsdosis
Antal deltagere med laboratorieafvigelser
Tidsramme: I op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen (kun del A: eller 90 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer senest)
Laboratorieafvigelser karakteriseret ved type, hyppighed og sværhedsgrad (gradueret efter NCI CTCAE version 5.0).
I op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen (kun del A: eller 90 dage efter operationen, alt efter hvad der kommer senest)
Farmakokinetik: Serumkoncentrationer af PF-086344
Tidsramme: Op til 37 dage efter sidste behandlingsdosis, inden operation
Op til 37 dage efter sidste behandlingsdosis, inden operation
Forekomst af antidrug-antistof mod PF-08634404
Tidsramme: Op til 37 dage efter den sidste behandlingsdosis, før operationen
Op til 37 dage efter den sidste behandlingsdosis, før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C6461010
  • 2025-524825-42-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • Symbiotic-Lung-10 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle, de-identificerede deltagerdata og relaterede studiedokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingkriterier og proces for anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom

Kliniske forsøg med PF-08634404

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner