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Symbiotic-Lung-10: Un estudio para conocer PF-08634404 solo o en combinación en NSCLC en estadio temprano o localmente avanzado

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO INTERVENCIONISTA, ABIERTO, DE FASE 2 PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE PF-08634404 EN MONOTERAPIA O EN COMBINACIÓN EN PARTICIPANTES ADULTOS CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS RESECABLE EN ETAPA TEMPRANA O LOCALMENTE AVANZADO NO RESECABLE

Este estudio se realiza para obtener más información sobre un nuevo medicamento llamado PF-08634404. El equipo de investigación quiere comprender qué tan bien funciona cuando se administra solo o con quimioterapia. El estudio está dirigido a adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano o localmente avanzado que pueda o no ser extirpable mediante cirugía.

El estudio busca participantes que:

  • Tengan 18 años o más
  • Presenten una de las siguientes condiciones:

    • CPCNP en estadio temprano o localmente avanzado (Estadio II o IIIA/B) y sean candidatos a terapia neoadyuvante, seguida de extirpación quirúrgica del tumor. La terapia neoadyuvante es un tratamiento administrado como primer paso para reducir el tumor antes de la cirugía.
    • CPCNP en estadio temprano o localmente avanzado (Estadio II o IIIA/B) y sean candidatos a terapia adyuvante y no hayan logrado una respuesta patológica completa (RPC) con un tratamiento aprobado administrado antes de la cirugía. La terapia adyuvante es un tratamiento adicional contra el cáncer administrado después del tratamiento primario para reducir el riesgo de que el cáncer reaparezca. La RPC se define como la ausencia de tumor viable en todas las muestras extirpadas quirúrgicamente.
    • CPCNP localmente avanzado (Estadio III) que pueda no ser extirpable mediante cirugía, haya sido tratado con quimiorradioterapia concurrente (QRC) y sea candidato a tratamiento adicional, también conocido como terapia de consolidación. La QRC es quimioterapia y radioterapia administradas simultáneamente.
  • Estén en buenas condiciones físicas y tengan órganos sanos según pruebas médicas.
  • No tengan cambios accionables conocidos en el ADN

El estudio tiene 3 partes y cada participante será asignado a una parte por su médico según su diagnóstico de enfermedad:

  • La Parte A probará PF-08634404 administrado con quimioterapia en el contexto neoadyuvante, seguido de cirugía.
  • La Parte B probará PF-08634404 solo en adultos que ya fueron tratados con quimioinmunoterapia neoadyuvante, se sometieron a cirugía y no lograron RPC según el análisis patológico del tejido tumoral. La quimioinmunoterapia neoadyuvante se refiere a la combinación de quimioterapia con inmunoterapia según el estándar de atención local, administrada antes de la extirpación quirúrgica del tumor.
  • La Parte C probará PF-08634404 solo en adultos con enfermedad no resecable que recibieron QRC y no tuvieron enfermedad progresiva. La enfermedad progresiva se refiere a una condición que crece, se disemina o empeora.

Todos los tratamientos se realizarán en sitios de estudio clínico, donde un equipo médico capacitado supervisará a los adultos durante y después de cada visita.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamiento
        • Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Reclutamiento
        • Clearview Cancer Institute
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • Clearview Cancer Institute (Crestwood)
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Hospital Investigational Drug Services
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Reclutamiento
        • University Cancer & Blood Center, LLC
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • Hope and Healing Clinical Research
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Reclutamiento
        • Hope and Healing Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Reclutamiento
        • Cancer Partners of Nebraska
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Aún no reclutando
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants, Ltd
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Prince Of Wales Hospital
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Israel, 6423906
        • Aún no reclutando
        • Sourasky Medical Center
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Bayamón Office
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Manati Office
      • Ponce, Puerto Rico, 00730
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ponce Office
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Reclutamiento
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez Martinez
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Reclutamiento
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Ciudadela Office
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Reclutamiento
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Aún no reclutando
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más en el momento del cribado.
  • Disponibilidad de tejido tumoral, ya sea en bloque de parafina o en portaobjetos procedentes de una biopsia con aguja gruesa, escisional o fina.
  • Disponibilidad del estado de PD-L1 basado en los resultados de las pruebas locales.
  • Función orgánica adecuada.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con puntuación de 0 o 1.
  • Solo Parte A: Los participantes deben tener un diagnóstico reciente de NSCLC escamoso o no escamoso en estadio temprano o localmente avanzado (estadio II o IIIA/B), confirmado patológicamente y no tratado previamente (según la 9.ª edición del sistema de estadificación TNM para cáncer de pulmón de la Unión Internacional para el Control del Cáncer y el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer), con enfermedad considerada resecable según una evaluación multidisciplinar que debe incluir a un cirujano torácico cuya práctica incluya de manera destacada la cirugía de cáncer de pulmón. El participante debe ser candidato a terapia neoadyuvante seguida de resección quirúrgica completa.
  • Solo Parte B: Los participantes deben tener NSCLC escamoso o no escamoso en estadio temprano o localmente avanzado (estadio II o IIIA/B), confirmado patológicamente (según la 9.ª edición del sistema de estadificación TNM para cáncer de pulmón de la Unión Internacional para el Control del Cáncer y el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer), y haber sido sometidos a resección quirúrgica completa. El participante debe ser considerado candidato a terapia adyuvante y no debe haber logrado pCR con la quimio-inmunoterapia neoadyuvante estándar.
  • Solo Parte C: Los participantes deben tener NSCLC escamoso o no escamoso localmente avanzado (LA) e irresecable (estadio III), confirmado patológicamente (según la 9.ª edición del sistema de estadificación TNM para cáncer de pulmón de la Unión Internacional para el Control del Cáncer y el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer), y haber recibido ≥ 60 Gy de radiación y ≥ 2 ciclos de quimioterapia concurrente definitiva basada en platino, y haber logrado SD o mejor según RECIST 1.1.

Criterios de exclusión:

  • Participantes con AGAs de EGFR y ALK conocidas; se requieren resultados documentados negativos para AGAs de EGFR y ALK en participantes con histología no escamosa.
  • Participantes con lesiones del SNC, incluyendo metástasis leptomeníngeas, de tronco encefálico, meníngeas o medulares, o compresión medular.
  • Se excluye a participantes con riesgo clínicamente significativo de hemorragia o fístula.
  • Participantes con cualquier antecedente de otra malignidad en los 3 años previos a la primera dosis de la intervención del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una malignidad diagnosticada previamente.
  • Toxicidades no resueltas de terapias antitumorales previas que no se hayan recuperado al grado 0 o 1 del NCI CTCAE v5.0.
  • Antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier componente de la intervención del estudio, o antecedentes de reacción alérgica grave a anticuerpos quiméricos o humanizados.
  • Antecedentes de trasplante alogénico de órgano / células madre hematopoyéticas.
  • Participantes con cualquiera de las siguientes afecciones respiratorias:

    • Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis no infecciosa o inducida por fármacos.
    • Enfermedad pulmonar de grado ≥3 no relacionada con la malignidad subyacente.
  • Antecedentes de comorbilidades no controladas en los 6 meses previos a la primera dosis, incluyendo afecciones cardíacas y cerebrovasculares no controladas, hipertensión, diabetes, enfermedad vascular significativa o eventos tromboembólicos arteriales/venosos graves.
  • Cirugía mayor < 4 semanas o cirugía menor < 3 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Antecedentes de tendencia grave al sangrado o disfunción de la coagulación.
  • Antecedentes de varices esofágicas, úlceras graves, heridas no cicatrizadas, perforación gastrointestinal, fístula abdominal, obstrucción gastrointestinal, absceso intraabdominal o hemorragia gastrointestinal aguda en los 6 meses previos a la primera dosis.
  • Participantes con infecciones agudas, crónicas o sintomáticas, incluidos participantes positivos para VIH activo, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC).
  • Participantes con antecedentes de inmunodeficiencia.
  • Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluida ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo (en los últimos 5 años), o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo de participación en el estudio o hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.
  • Participantes en período de lactancia, participantes con potencial de gestación y participantes masculinos que no estén dispuestos a seguir medidas anticonceptivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: PF-08634404 neoadyuvante + Quimioterapia
Los participantes con NSCLC en estadio temprano o localmente avanzado, resecable, sin Alteraciones Genómicas Accionables (AGAs), que son candidatos a tratamiento neoadyuvante, recibirán PF-08634404 por vía intravenosa (IV) en combinación con quimioterapia.
Concentrado para solución para perfusión
Otros nombres:
  • SSGJ-707
Inyección para uso intravenoso
Inyección para uso intravenoso
Experimental: Parte B: Terapia adyuvante con monoterapia PF-08634404
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio temprano o localmente avanzado y resecable sin AGAs que no lograron pCR después de quimioinmunoterapia neoadyuvante estándar (SOC) y son candidatos para tratamiento adyuvante recibirán PF-08634404 por vía intravenosa.
Concentrado para solución para perfusión
Otros nombres:
  • SSGJ-707
Experimental: Parte C: PF-08634404 Monoterapia de Consolidación tras Quimiorradioterapia Definitiva
Los participantes con NSCLC localmente avanzado e irresecable sin AGAs que no tuvieron enfermedad progresiva según RECIST 1.1 tras quimiorradioterapia concurrente definitiva basada en platino (cCRT) y son candidatos para tratamiento de consolidación recibirán PF-08634404 por vía intravenosa.
Concentrado para solución para perfusión
Otros nombres:
  • SSGJ-707

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (solo Parte A: o 90 días después de la cirugía, lo que ocurra más tarde)
EA caracterizadas por tipo, frecuencia, intensidad según la clasificación de la versión 5.0 del NCI CTCAE, momento de aparición, gravedad y relación con la(s) intervención(es) del estudio.
Hasta 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (solo Parte A: o 90 días después de la cirugía, lo que ocurra más tarde)
Parte A: Tasa de Viabilidad Quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
La tasa de viabilidad quirúrgica se define por la proporción de participantes que se someten a cirugía y la proporción de participantes con complicaciones de la herida después de la cirugía.
Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Parte A: Tasa de respuesta patológica completa (pCR) según las directrices de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC), evaluada por revisión patológica central
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
La tasa de pCR según la revisión patológica central se define como la proporción de participantes que presentan pCR evaluada por el patólogo central.
La pCR se define como la ausencia de tumor residual en las muestras quirúrgicas.
Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Tasa de respuesta patológica mayor (MPR) según las directrices de la IASLC evaluada por revisión patológica central
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
La tasa de RMP por revisión central de patología se define como la proporción de participantes que presentan RMP, evaluada por el patólogo central o el investigador, respectivamente. La RMP se define como ≤10% de tumor residual en las muestras quirúrgicas.
Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Parte A: Tasa de pCR según las directrices de la IASLC según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
La tasa de pCR según el investigador se define como la proporción de participantes que presentan pCR evaluada por el investigador. La pCR se define como la ausencia de tumor residual en los especímenes quirúrgicos.
Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Parte A: Tasa de MPR según las directrices de la IASLC evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
La tasa de MPR por investigador se define como la proporción de participantes que tienen MPR según lo evaluado por el patólogo central o el investigador, respectivamente. El MPR se define como ≤10% de tumor residual en las muestras quirúrgicas.
Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis
Parte A: Supervivencia libre de eventos (EFS) según RECIST v1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La EFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad que impida la cirugía, la imposibilidad de resecar el tumor, la progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía según RECIST v1.1 según la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 5 años
Parte A: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según RECIST v1.1 evaluada por el investigador al completar la terapia neoadyuvante, antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La ORR se define como la proporción de participantes con una Mejor Respuesta Global (BOR) de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 5 años
Parte B: Supervivencia libre de enfermedad (SLE) según RECIST v1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
DFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión o recurrencia documentada de la enfermedad según RECIST v1.1, evaluada por el investigador, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 5 años
Parte C: Tasa de respuesta objetiva confirmada según RECIST v1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La ORR confirmada se define como la proporción de participantes en la población de análisis que presentan una mejor respuesta global (BOR) de RC confirmada o RP confirmada según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador.
Hasta aproximadamente 5 años
Parte C: Supervivencia libre de progresión (SLP) según RECIST v1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de Progresión de la Enfermedad (PD) objetiva evaluada por el investigador según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa. La OS es una medida de resultado secundaria en la fase 2 del estudio.
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de reducción o eliminación del ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Parte A: Hasta 18 meses, Parte B y Parte C: Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
La reducción de ADNtc se define como una disminución de la carga de ADNtc desde el valor basal hasta un punto temporal específico durante el tratamiento. La eliminación de ADNtc se define como una reducción del 100% en la carga de ADNtc.
Parte A: Hasta 18 meses, Parte B y Parte C: Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (solo Parte A: o 90 días después de la cirugía, lo que ocurra más tarde)
Anomalías de laboratorio caracterizadas por tipo, frecuencia y gravedad (según la clasificación de la NCI CTCAE versión 5.0).
Hasta 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio (solo Parte A: o 90 días después de la cirugía, lo que ocurra más tarde)
Farmacocinética: Concentraciones séricas de PF-086344
Periodo de tiempo: Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento, antes de la cirugía
Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento, antes de la cirugía
Incidencia de anticuerpos antifármaco contra PF-08634404
Periodo de tiempo: Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento, antes de la cirugía
Hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento, antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales desidentificados de participantes y documentos de estudio relacionados (por ejemplo, protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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