Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symbiotic-Lung-10: Studie o použití PF-08634404 samostatně nebo v kombinaci u časných stadií nebo lokálně pokročilého NSCLC

17. března 2026 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ, OTEVŘENÁ, FÁZE 2 STUDIE PRO ZKOUMÁNÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI MONOTERAPIE PF-08634404 NEBO KOMBINOVANÉ LÉČBY U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S RANÝM STADIEM RESEKTABILNÍHO NEBO LOKÁLNĚ POKROČILÉHO NERESEKTABILNÍHO NEMALOBUNĚČNÉHO KARCINOMU PLIC

Tato studie se provádí za účelem získání více informací o novém léku s názvem PF-08634404. Studijní tým chce pochopit, jak dobře funguje, když se podává samostatně nebo s chemoterapií. Studie je určena pro dospělé s časným nebo lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který může nebo nemusí být odstranitelný chirurgicky.

Studie hledá účastníky, kteří:

  • Jsou ve věku 18 let nebo starší

  • Mají buď:

    • Časné nebo lokálně pokročilé (stadium II nebo IIIA/B) NSCLC a jsou kandidáty na neoadjuvantní terapii, po níž následuje chirurgické odstranění nádoru. Neoadjuvantní terapie je léčba podávaná jako první krok ke zmenšení nádoru před operací.
    • Časné nebo lokálně pokročilé (stadium II nebo IIIA/B) NSCLC a jsou kandidáty na adjuvantní terapii a nedosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR) z předchozí schválené léčby, která byla podána před operací. Adjuvantní terapie je další léčba rakoviny podávaná po primární léčbě, aby se snížilo riziko návratu rakoviny. pCR je definována jako absence životaschopného nádoru ve všech chirurgicky odstraněných vzorcích.
    • Lokálně pokročilé (stadium III) NSCLC, které nemusí být odstranitelné chirurgicky, bylo léčeno souběžnou chemoradioterapií (cCRT) a je kandidátem na další léčbu, známou také jako konsolidační terapie. cCRT je chemoterapie a ozařování podávané současně.
  • Jsou v dobrém fyzickém stavu a mají zdravé orgány na základě lékařských testů.
  • Nemají známé cílené změny v DNA

Studie má 3 části a každý účastník bude zařazen do jedné části svým lékařem na základě diagnózy onemocnění:

  • Část A bude testovat PF-08634404 podávaný s chemoterapií v neoadjuvantním režimu, po němž následuje operace.
  • Část B bude testovat PF-08634404 samostatně u dospělých, kteří již byli léčeni neoadjuvantní chemoimunoterapií, podstoupili operaci a nedosáhli pCR podle patologické analýzy nádorové tkáně. Neoadjuvantní chemoimunoterapie označuje kombinaci chemoterapie s imunoterapií podle místního standardu péče, podávanou před chirurgickým odstraněním nádoru.
  • Část C bude testovat PF-08634404 samostatně u dospělých s neoperovatelným onemocněním, kteří dostali cCRT a neměli progresivní onemocnění. Progresivní onemocnění označuje stav, který roste, šíří se nebo zhoršuje.

Veškerá léčba bude prováděna na klinických pracovištích studie, kde vyškolený lékařský tým bude monitorovat dospělé během a po každé návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší při screeningu.
  • Dostupnost nádorové tkáně, buď parafinový blok nebo sklíčka z biopsie, excize nebo tenkojehlové biopsie.
  • Dostupný status PD-L1 na základě výsledků lokálního testování.
  • Dostatečná funkce orgánů.
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Pouze část A: Účastníci musí mít nově diagnostikovaný, dříve neléčený, patologicky potvrzený časný stupeň nebo lokálně pokročilý (stadium II nebo IIIA/B) dlaždicobuněčný nebo nedlaždicobuněčný NSCLC (podle 9. vydání systému TNM pro klasifikaci karcinomu plic Union for International Cancer Control a American Joint Committee on Cancer), s onemocněním, které je považováno za resekovatelné, podle hodnocení multidisciplinárního týmu, který musí zahrnovat hrudního chirurga, který provádí operace karcinomu plic jako významnou část své praxe. Účastník musí být kandidátem na neoadjuvantní terapii následovanou úplnou chirurgickou resekcí.
  • Pouze část B: Účastníci musí mít patologicky potvrzený časný stupeň nebo lokálně pokročilý (stadium II nebo IIIA/B) dlaždicobuněčný nebo nedlaždicobuněčný NSCLC (podle 9. vydání systému TNM pro klasifikaci karcinomu plic Union for International Cancer Control a American Joint Committee on Cancer) a museli podstoupit úplnou chirurgickou resekci. Účastník musí být považován za kandidáta pro adjuvantní terapii a nesmí dosáhnout pCR při standardní neoadjuvantní chemoimunoterapii.
  • Pouze část C: Účastníci musí mít patologicky potvrzený lokálně pokročilý, neresekovatelný (stadium III) dlaždicobuněčný nebo nedlaždicobuněčný NSCLC (podle 9. vydání systému TNM pro klasifikaci karcinomu plic Union for International Cancer Control a American Joint Committee on Cancer) a museli obdržet ≥ 60 Gy radiace a ≥ 2 cykly definitivní, platinou založené souběžné chemoterapie a dosáhnout SD nebo lepšího výsledku podle RECIST 1.1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci se známými EGFR a ALK AGA; pro účastníky s nedlaždicobuněčnou histologií jsou vyžadovány dokumentované negativní výsledky pro EGFR a ALK AGA.
  • Účastníci s lézemi CNS, včetně leptomeningeálních metastáz, metastáz nebo komprese mozkového kmene, mening nebo míchy.
  • Účastníci s klinicky významným rizikem krvácení nebo fistuly jsou vyloučeni.
  • Účastníci s jakoukoliv anamnézou jiného maligního onemocnění do 3 let před první dávkou studijní intervence, nebo s jakýmikoliv známkami reziduálního onemocnění z dříve diagnostikovaného maligního onemocnění.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové terapie, které se nevrátily na stupeň 0 nebo 1 podle NCI CTCAE v5.0.
  • Známá anamnéza těžké alergie na jakoukoliv složku studijní intervence, nebo anamnéza těžké alergické reakce na chimérické nebo humanizované protilátky.
  • Anamnéza alogenní transplantace orgánů / hematopoetických kmenových buněk.

  • Účastníci s některým z následujících respiračních stavů:

    • Známky neinfekčního nebo léčivem indukovaného intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo pneumonitidy.
    • Plicní onemocnění stupně ≥3 nesouvisející se základním maligním onemocněním.
  • Anamnéza nekontrolovaných komorbidit do 6 měsíců před první dávkou včetně nekontrolovaných srdečních a cerebrovaskulárních stavů, hypertenze, diabetu, významného cévního onemocnění nebo arteriálních/těžkých žilních tromboembolických příhod.
  • Velký chirurgický výkon < 4 týdny nebo malý chirurgický výkon < 3 dny před první dávkou studijní intervence.
  • Anamnéza těžké krvácivé tendence nebo poruchy srážlivosti.
  • Anamnéza jícnových varixů, těžkých vředů, nezhojených ran, gastrointestinální perforace, břišní fistuly, gastrointestinální obstrukce, intraabdominálního abscesu nebo akutního gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců před první dávkou.
  • Účastníci s akutními, chronickými nebo symptomatickými infekcemi včetně účastníků pozitivních na aktivní HIV, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Účastníci s anamnézou imunodeficience.
  • Jakýkoliv zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (v posledním roce) nebo aktivních myšlenek/chování na sebevraždu (v posledních 5 letech) nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo činit účastníka nevhodným pro studii.
  • Kojící účastnice, účastnice schopné otěhotnět a mužští účastníci, kteří nejsou ochotni dodržovat antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Neoadjuvantní PF-08634404 + Chemoterapie
Účastníci s léčbou naivní časné nebo lokálně pokročilé, resekovatelné NSCLC bez Akčních Genomických Alterací (AGA), kteří jsou kandidáty pro neoadjuvantní léčbu, obdrží intravenózní (IV) PF-08634404 v kombinaci s chemoterapií.
Biologický: PF-08634404
Koncentrát pro infuzní roztok
Ostatní jména:
  • SSGJ-707
Lék: Chemoterapeutický režim 1
Injekce pro intravenózní podání
Lék: Chemoterapeutický režim 2
Injekce pro intravenózní použití
Experimentální: Část B: Adjuvantní monoterapie PF-08634404
Účastníci s časným nebo lokálně pokročilým, resekovatelným NSCLC bez AGAs, kteří po standardní neoadjuvantní chemo-imunoterapii nedosáhli pCR a jsou kandidáty na adjuvantní léčbu, obdrží PF-08634404 intravenózně.
Biologický: PF-08634404
Koncentrát pro infuzní roztok
Ostatní jména:
  • SSGJ-707
Experimentální: Část C: PF-08634404 Monoterapie jako konsolidace po definitivní chemoradioterapii
Účastníci s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC bez AGA, kteří po definitivní, platinou založené souběžné chemoradioterapii (cCRT) neměli progresivní onemocnění podle RECIST 1.1 a jsou kandidáty na konsolidační léčbu, obdrží PF-08634404 intravenózně.
Biologický: PF-08634404
Koncentrát pro infuzní roztok
Ostatní jména:
  • SSGJ-707

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Po dobu 90 dnů po poslední dávce studijního zásahu (pouze část A: nebo 90 dnů po operaci, podle toho, co nastane později)
Nežádoucí účinky charakterizované typem, četností, intenzitou podle stupnice NCI CTCAE verze 5.0, časováním, závažností a vztahem k intervenci(ím) studie.
Po dobu 90 dnů po poslední dávce studijního zásahu (pouze část A: nebo 90 dnů po operaci, podle toho, co nastane později)
Část A: Míra chirurgické proveditelnosti
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po první dávce
Míra chirurgické proveditelnosti je definována podílem účastníků podstupujících operaci a podílem účastníků s komplikacemi rány po operaci.
Až přibližně 6 měsíců po první dávce
Část A: Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) podle pokynů Mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic (IASLC) posouzená centrálním patologickým přezkumem
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po první dávce
Míra pCR podle centrálního patologického posudku je definována jako podíl účastníků s pCR hodnocených centrálním patologem.
pCR je definováno jako absence zbytkového nádoru v chirurgických vzorcích.
Až přibližně 6 měsíců po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Míra hlavní patologické odpovědi (MPR) podle směrnic IASLC, jak vyhodnotilo centrální patologické hodnocení
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po první dávce
MPR míra podle centrálního patologického přezkumu je definována jako podíl účastníků, kteří mají MPR hodnocenou centrálním patologem nebo vyšetřujícím lékařem. MPR je definována jako ≤10% zbytkového nádoru v chirurgických vzorcích.
Až přibližně 6 měsíců po první dávce
Část A: míra pCR podle směrnic IASLC podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po první dávce
pCR míra podle vyšetřujícího je definována jako podíl účastníků s pCR podle posouzení vyšetřujícím. pCR je definována jako absence zbytkového nádoru v chirurgických vzorcích.
Až přibližně 6 měsíců po první dávce
Část A: Míra MPR podle směrnic IASLC podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po první dávce
MPR míra podle vyšetřujícího lékaře je definována jako podíl účastníků s MPR hodnoceným centrálním patologem nebo vyšetřujícím lékařem. MPR je definována jako ≤10% reziduálního nádoru v chirurgických vzorcích.
Až přibližně 6 měsíců po první dávce
Část A: Bezpříznakové přežití (EFS) podle RECIST v1.1 posouzené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 5 let
EFS je definován jako čas od data první dávky do prvního výskytu progrese onemocnění, která znemožňuje chirurgický zákrok, nemožnosti resekce nádoru, progrese nebo recidivy onemocnění po chirurgickém zákroku podle RECIST v1.1, jak posoudil vyšetřovatel, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 5 let
Část A: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1, posouzená vyšetřujícím lékařem po dokončení neoadjuvantní terapie, před operací
Časové okno: Až přibližně 5 let
ORR je definována jako podíl účastníků s Nejlepší Celkovou Odpovědí (BOR) ve formě Kompletní Odpovědi (CR) nebo Parciální Odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
Až přibližně 5 let
Část B: Délka bez onemocnění (DFS) podle RECIST v1.1 posouzená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 5 let
DFS je definován jako čas od data první dávky do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo recidivy podle RECIST v1.1, jak posoudil vyšetřující lékař, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až přibližně 5 let
Část C: Potvrzená ORR podle RECIST v1.1 posouzená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 5 let
Potvrzená ORR je definována jako podíl účastníků v analyzované populaci, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) ve formě potvrzené CR nebo potvrzené PR podle RECIST v1.1, jak posoudil vyšetřovatel.
Až přibližně 5 let
Část C: Progrese bez přežití (PFS) podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 5 let
PFS je definováno jako čas od data první dávky do data prvního zaznamenání objektivního progrese onemocnění (PD) posouzeného vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití (OS) je sekundární výstupní měřítko ve fázi 2 studie.
Až přibližně 5 let
Míra snížení nebo vymizení cirkulující tumorové DNA (ctDNA)
Časové okno: Část A: Až 18 měsíců, Část B a Část C: Až 37 dní po poslední dávce léčby
Snížení hladiny ctDNA je definováno jako pokles hladiny ctDNA od výchozí hodnoty do určeného časového bodu během léčby.
Vymizení ctDNA je definováno jako 100% snížení hladiny ctDNA.
Část A: Až 18 měsíců, Část B a Část C: Až 37 dní po poslední dávce léčby
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do 90 dnů po poslední dávce studijního zásahu (pouze část A: nebo 90 dnů po operaci, podle toho, co nastane později)
Laboratorní abnormality charakterizované typem, četností, závažností (klasifikované podle NCI CTCAE verze 5.0).
Do 90 dnů po poslední dávce studijního zásahu (pouze část A: nebo 90 dnů po operaci, podle toho, co nastane později)
Farmakokinetika: Sérové koncentrace PF-086344
Časové okno: Až 37 dní po poslední dávce léčby, před operací
Až 37 dní po poslední dávce léčby, před operací
Výskyt protilátky proti léčivu proti PF-08634404
Časové okno: Až 37 dní po poslední dávce léčby, před operací
Až 37 dní po poslední dávce léčby, před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6461010
  • 2025-524825-42-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • Symbiotic-Lung-10 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne na vyžádání kvalifikovaným výzkumníkům přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)) s ohledem na určitá kritéria, podmínky a výjimky. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na PF-08634404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit