Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig bruk av stråleterapi og integrert trening - lungekreft

30. april 2026 oppdatert av: University of Deusto

Effekten av et integrert treningsprogram samtidig med strålebehandling på funksjonskapasitet hos pasienter med lungekreft

Studiens mål og prosedyrer

Målet med CURIE-LC er å vurdere gjennomførbarheten (dvs. om det er mulig og trygt) av å gjennomføre et omfattende treningsprogram under kombinert strålebehandling og kjemoterapi hos pasienter med lungekreft. Studien vil vurdere om pasienter kan følge treningsprogrammet mens de gjennomgår onkologisk behandling, og vil undersøke effektene på fysisk form og livskvalitet.

Hva innebærer deltakelse?

Hvis deltakerne velger å delta, vil de bli med i et veiledet treningsprogram som gjennomføres gjennom hele kjemoradioterapibehandlingen. Programmet inkluderer tre hovedkomponenter, tilpasset individets evner:

Inspiratorisk pustetrening: trening med et spesialisert apparat for å styrke pustemusklene og forbedre lungekapasiteten.

Aerob trening: moderat intens aerob aktivitet (f.eks. tredemøllegang eller stasjonær sykling) flere dager i uken for å forbedre utholdenhet og hjerte- og karsunnhet.

Styrketrening: muskelstyrkende øvelser (f.eks. lette vekter eller motstandsbånd) to ganger i uken for å opprettholde eller øke styrken i armer og ben.

En fysioterapeut eller annen fagperson vil veilede deltakeren til enhver tid for å sikre at øvelsene utføres trygt og hensiktsmessig. Øktene vil vare omtrent 20 til 60 minutter og vil bli koordinert med strålebehandlings-/kjemoterapiskjemaet for ikke å forstyrre behandlingen.

I tillegg til treningsøktene vil deltakerne gjennomgå fysiske vurderinger og fylle ut spørreskjemaer på flere tidspunkter. Før start og ved slutten av programmet vil forskerne måle funksjonell kapasitet ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT) og vurdere pustemuskelstyrke ved hjelp av maksimalt inspiratorisk og ekspiratorisk trykk (PImax og PEmax). Håndgrepstyrke vil også bli målt. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer om helsetilstand, tretthet, humør og livskvalitet. Disse evalueringene vil bidra til å fastslå effekten av trening under behandlingen.

Treningsprogrammet vil vare i behandlingsperioden, omtrent 7 til 9 uker, med en korttids oppfølging etter at behandlingen er avsluttet. Totalt sett innebærer deltakelse å delta på de planlagte ukentlige treningsøktene under behandlingen, pluss flere evalueringsbesøk (før, under, ved slutten av programmet, og noen måneder senere). Nøyaktig tidspunkt og hyppighet vil bli forklart og planlagt i henhold til den individuelle situasjonen, med mål om å minimere forstyrrelser i dagliglivet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ta kontakt med:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i stadium II-III (lokalt avansert), ikke-resektabel/ikke-opererbar.
  • Kandidat for radikal stråleterapi med samtidig kjemoterapi, med eller uten vedlikeholdsbehandling med Durvalumab.
  • ECOG ytelsesstatus ≤2 (eller Karnofsky-indeks ≥60).
  • Evne til å kommunisere tilstrekkelig med forskningsteamet og fullføre spørreskjemaer og funksjonstester.
  • Signert skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt detaljert informasjon om studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Dekompenserte kardiorespiratoriske komorbiditeter som kontraindiserer moderat intensitets fysisk trening:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina pectoris.
    • Nylig hjerteinfarkt (<6 måneder) eller ukontrollerte arytmier.
    • Svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) GOLD IV med nylige forverringer, permanent hjemmeoksygenterapi eller alvorlig lungehypertensjon.
  • Alvorlige fysiske eller nevrologiske begrensninger som hindrer trening.
  • Absolutte medisinske kontraindikasjoner for inspiratorisk muskelopptrening: uløst pneumotoraks, nylig thoraxkirurgi (<4 uker) eller aktiv hemoptyse.
  • Avvisning eller manglende evne til å forstå/følge programinstruksjonene (f.eks. alvorlig kognitiv svikt, uoverstigelig språkbarriere).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multimodal treningsprogram under kjemoradioterapi
Pasientene starter 2 uker før strålebehandlingen.
Intervensjonen vil bestå av 3 dager med aerob trening, 2 dager med styrketrening og 5 dager med uovervåket pustenuskeltrening over 9 uker.
Annen: Multimodal trening

Intervensjonen består av 7–9 ukers multimodal treningsintervensjon før stråleterapi.

  1. Aerob trening: 40 minutter med moderat intensitet på hjemmesykkel eller tredemølle; 3 dager/uke.
  2. Styrketrening: 16 sett à 8 repetisjoner ved 80 % av 1RM; 1 minutts hvile mellom settene; 2 dager/uke.
  3. Inspiratorisk muskelstrening: 2×30 pustesykluser ved 30 % av PIMaks + 5 % ukentlig forbedring; 4 dager uten tilsyn + 1 dag med tilsyn.
Andre navn:
  • Aerobic trening
  • Motstandstrening
  • Pusteøvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av treningsprogrammet
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 7-9 uker

Overholdelse vil først og fremst bli målt som overholdelse av den foreskrevne treningsdosen, ikke bare oppmøte.
Hver deltaker vil fylle ut en strukturert dagbok (daglig logg) som vil registrere:

  • IMT: minutter og sett fullført.
  • Aerob trening: minutter, modalitet og opplevd intensitet ved bruk av den modifiserte Borg-skalaen.
  • Styrketrening: øvelser/sett/gjentakelser fullført og belastning (eller opplevd innsats).

Under veiledete økter vil fysioterapeuten bekrefte overholdelse; under uveiledete økter vil dagboken bli gjennomgått ukentlig.

Overholdelse vil bli beregnet ved å bruke gjennomsnittet av komponentene vektet etter den foreskrevne dosen, og programmet vil bli ansett som gjennomførbart hvis:

  1. den samlede gjennomsnittlige overholdelsen er ≥70% av den foreskrevne dosen; og
  2. ≥70% av deltakerne oppnår ≥70% overholdelse.
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 7-9 uker
Pasientrapporterte opplevelsesmål
Tidsramme: Ved intervensjonens slutt etter 9 uker

Evaluerer pasientens tilfredshet med og aksept av programmet.

Måleinstrument: En ad hoc-designet tilfredshetsundersøkelse, med standardiserte spørsmål på en Likert-skala (f.eks. generell tilfredshet, opplevd nytte, komfort under økten, sannsynlighet for å anbefale opplevelsen, osv.).

Fremgangsmåte: Tilfredshetsundersøkelsen vil bli gjennomført ved slutten av intervensjonen. Pasientenes svar angående forskjellige organisatoriske og opplevde aspekter av programmet vil bli samlet inn; disse svarene vil bli omgjort til kvantitative poengsummer (0-10 eller 1-5 avhengig av den brukte Likert-skalaen) og/eller til andelen positive svar. Denne PREM-en vil gi informasjon om intervensjonens akseptabilitet.
Ved intervensjonens slutt etter 9 uker
Bivirkninger
Tidsramme: Fra intervensjonens start gjennom 3 måneder etter fullføring av intervensjonen (omtrent 5 måneder)

Refererer til forekomsten av kliniske bivirkninger knyttet til onkologisk behandling eller til utførelsen av trening.

Måleinstrument: Standardisert toksisitetsregistrering i henhold til CTCAE v5.0-kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0).

Prosedyre: Gjennom hele studien vil bivirkninger bli systematisk overvåket og dokumentert, med skille mellom de som er assosiert med stråle-/kjemoterapibehandling og de som potensielt kan tilskrives trening. Spesielt vil følgende bli overvåket: akutt pneumonitt ≥ grad 2, stråleindusert esofagitt, vekttap ≥5% fra utgangspunktet, uplanlagte innleggelser og hematologiske toksisiteter (f.eks. neutropeni, anemi eller trombocytopeni ≥ grad 2).

Hver hendelse vil bli vurdert av stråleonkologen ved bruk av CTCAE v5.0-skalaen for å tildele en alvorlighetsgrad. Treningsprogrammet vil bli ansett som trygt dersom ingen alvorlige treningsrelaterte bivirkninger observeres.
Fra intervensjonens start gjennom 3 måneder etter fullføring av intervensjonen (omtrent 5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Deusto

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital of Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CURIE-LC Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere