- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07489391
Uso Concomitante de Radioterapia e Exercício Integrado - Cancro do Pulmão
Efeito de um Programa de Exercício Integrado Concomitante com Radioterapia na Capacidade Funcional de Pacientes com Cancro do Pulmão
Objetivo e procedimentos do estudo
O objetivo do CURIE-LC é avaliar a exequibilidade (ou seja, se é possível e seguro) de realizar um programa de exercício abrangente durante a radioterapia e quimioterapia combinadas em doentes com cancro do pulmão. O estudo avaliará se os doentes conseguem aderir ao programa de exercício durante o tratamento oncológico e explorará os seus efeitos na aptidão física e qualidade de vida.
Em que consiste a participação?
Se os participantes optarem por participar, irão integrar um programa de exercício supervisionado realizado durante todo o tratamento de quimiorradioterapia. O programa inclui três componentes principais, adaptados às capacidades dos indivíduos:
Exercício respiratório inspiratório: treino com um dispositivo especializado para fortalecer os músculos respiratórios e melhorar a capacidade pulmonar.
Exercício aeróbico: atividade aeróbica de intensidade moderada (por exemplo, caminhada em passadeira ou ciclismo estacionário) vários dias por semana para melhorar a resistência e saúde cardiovascular.
Treino de força: exercícios de fortalecimento muscular (por exemplo, pesos leves ou bandas de resistência) duas vezes por semana para manter ou aumentar a força dos braços e pernas.
Um fisioterapeuta ou outro profissional treinado irá orientar o participante em todos os momentos para garantir que os exercícios são realizados com segurança e adequação. As sessões terão uma duração aproximada de 20 a 60 minutos e serão coordenadas com o horário da radioterapia/quimioterapia para não interferirem com o tratamento.
Além das sessões de exercício, os participantes realizarão avaliações físicas e preencherão questionários em vários momentos. Antes de iniciar e no final do programa, os investigadores medirão a capacidade funcional utilizando o teste de marcha de 6 minutos (6MWT) e avaliarão a força dos músculos respiratórios utilizando as pressões inspiratórias e expiratórias máximas (PImax e PEmax). A força de preensão manual também será medida. Os participantes preencherão questionários sobre o estado de saúde, fadiga, humor e qualidade de vida. Estas avaliações ajudarão a determinar o impacto do exercício durante o tratamento.
O programa de exercício terá a duração do tratamento, aproximadamente 7 a 9 semanas, com um seguimento a curto prazo após o término do tratamento. No geral, a participação envolve a presença nas sessões de exercício semanais programadas durante o tratamento, além de várias visitas de avaliação (antes, durante, no final do programa e alguns meses depois). O momento exato e a frequência serão explicados e planeados de acordo com a situação individual, visando minimizar a perturbação da rotina diária.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jurgi Zulaika
- Número de telefone: 5190 +34 943 32 66 00
- E-mail: jurgi.zulaika@deusto.es
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Raquel Sebio
- Número de telefone: 0034 932275400
- E-mail: jurgi.zulaika@deusto.es
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
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Contato:
- Núria Bultó
- Número de telefone: 0034 848422222
- E-mail: nuria.bulto.boque@navarra.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico histológico de cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estadio II-III (localmente avançado), não ressecável/inoperável.
- Candidato a radioterapia radical com quimioterapia concomitante, com ou sem Durvalumab de manutenção.
- Estado de desempenho ECOG ≤2 (ou índice de Karnofsky ≥60).
- Capacidade de comunicar adequadamente com a equipa de investigação e de completar questionários e testes funcionais.
- Consentimento informado escrito assinado após receber informação detalhada sobre o estudo.
Critérios de Exclusão:
Comorbilidades cardiorrespiratórias descompensadas que contraindicam exercício físico de intensidade moderada:
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou angina instável.
- Enfarte do miocárdio recente (<6 meses) ou arritmias não controladas.
- Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) GOLD IV muito grave com exacerbações recentes, oxigenoterapia domiciliária permanente, ou hipertensão pulmonar grave.
- Limitações físicas ou neurológicas graves que impeçam o exercício.
- Contraindicações médicas absolutas para o treino muscular inspiratório: pneumotórax não resolvido, cirurgia torácica recente (<4 semanas), ou hemoptises ativas.
- Recusa ou incapacidade de compreender/seguir as instruções do programa (por exemplo, comprometimento cognitivo grave, barreira linguística intransponível).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de exercício multimodal durante a quimiorradioterapia
Os doentes começarão 2 semanas antes do tratamento de radioterapia.
A intervenção consistirá em 3 dias de exercício aeróbico, 2 dias de treino de resistência e 5 dias de treino não supervisionado dos músculos inspiratórios durante 9 semanas.
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A intervenção consiste em 7-9 semanas de treino de exercício multimodal antes da sessão de radioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao programa de exercícios
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7-9 semanas
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A adesão será medida principalmente como conformidade com a dose de exercício prescrita, não apenas a presença. Cada participante preencherá um diário estruturado (registo diário) que registará:
Durante as sessões supervisionadas, o fisioterapeuta confirmará a conformidade; durante as sessões não supervisionadas, o diário será revisto semanalmente. A adesão será calculada usando a média dos componentes ponderada pela dose prescrita, e o programa será considerado viável se:
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7-9 semanas
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Medidas de Experiência Reportadas pelo Paciente
Prazo: No final da intervenção às 9 semanas
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Avalia a satisfação e aceitação do paciente em relação ao programa. Instrumento de medição: Um inquérito de satisfação desenhado ad hoc, com itens padronizados numa escala de Likert (por exemplo, satisfação global, utilidade percebida, conforto da sessão, probabilidade de recomendar a experiência, etc.). Procedimento: O inquérito de satisfação será administrado no final da intervenção. As respostas dos pacientes sobre diferentes aspetos organizacionais e percecionados do programa serão recolhidas; estas respostas serão transformadas em pontuações quantitativas (0-10 ou 1-5 dependendo da escala de Likert utilizada) e/ou na proporção de respostas positivas. Este PREM fornecerá informações sobre a aceitabilidade da intervenção. |
No final da intervenção às 9 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Desde o início da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 5 meses)
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Refere-se à incidência de efeitos adversos clínicos relacionados com o tratamento oncológico ou com a prática de exercício. Instrumento de medição: Registo padronizado de toxicidade de acordo com os critérios CTCAE v5.0 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, versão 5.0). Procedimento: Ao longo do estudo, os eventos adversos serão monitorizados e documentados sistematicamente, distinguindo os associados ao tratamento de radio/quimioterapia dos potencialmente atribuíveis ao exercício. Em particular, serão monitorizados: pneumonite aguda ≥ grau 2, esofagite induzida por radiação, perda de peso ≥5% em relação à linha de base, hospitalizações não planeadas e toxicidades hematológicas (por exemplo, neutropenia, anemia ou trombocitopenia ≥ grau 2). Cada evento será avaliado pelo oncologista de radioterapia utilizando a escala CTCAE v5.0 para atribuir um grau de gravidade. O programa de exercício será considerado seguro se não forem observados eventos adversos graves relacionados com o exercício. |
Desde o início da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Comportamento
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento de resistência
- Exercícios de respiração
Outros números de identificação do estudo
- CURIE-LC Pilot
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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