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Uso Concomitante de Radioterapia e Exercício Integrado - Cancro do Pulmão

30 de abril de 2026 atualizado por: University of Deusto

Efeito de um Programa de Exercício Integrado Concomitante com Radioterapia na Capacidade Funcional de Pacientes com Cancro do Pulmão

Objetivo e procedimentos do estudo

O objetivo do CURIE-LC é avaliar a exequibilidade (ou seja, se é possível e seguro) de realizar um programa de exercício abrangente durante a radioterapia e quimioterapia combinadas em doentes com cancro do pulmão. O estudo avaliará se os doentes conseguem aderir ao programa de exercício durante o tratamento oncológico e explorará os seus efeitos na aptidão física e qualidade de vida.

Em que consiste a participação?

Se os participantes optarem por participar, irão integrar um programa de exercício supervisionado realizado durante todo o tratamento de quimiorradioterapia. O programa inclui três componentes principais, adaptados às capacidades dos indivíduos:

Exercício respiratório inspiratório: treino com um dispositivo especializado para fortalecer os músculos respiratórios e melhorar a capacidade pulmonar.

Exercício aeróbico: atividade aeróbica de intensidade moderada (por exemplo, caminhada em passadeira ou ciclismo estacionário) vários dias por semana para melhorar a resistência e saúde cardiovascular.

Treino de força: exercícios de fortalecimento muscular (por exemplo, pesos leves ou bandas de resistência) duas vezes por semana para manter ou aumentar a força dos braços e pernas.

Um fisioterapeuta ou outro profissional treinado irá orientar o participante em todos os momentos para garantir que os exercícios são realizados com segurança e adequação. As sessões terão uma duração aproximada de 20 a 60 minutos e serão coordenadas com o horário da radioterapia/quimioterapia para não interferirem com o tratamento.

Além das sessões de exercício, os participantes realizarão avaliações físicas e preencherão questionários em vários momentos. Antes de iniciar e no final do programa, os investigadores medirão a capacidade funcional utilizando o teste de marcha de 6 minutos (6MWT) e avaliarão a força dos músculos respiratórios utilizando as pressões inspiratórias e expiratórias máximas (PImax e PEmax). A força de preensão manual também será medida. Os participantes preencherão questionários sobre o estado de saúde, fadiga, humor e qualidade de vida. Estas avaliações ajudarão a determinar o impacto do exercício durante o tratamento.

O programa de exercício terá a duração do tratamento, aproximadamente 7 a 9 semanas, com um seguimento a curto prazo após o término do tratamento. No geral, a participação envolve a presença nas sessões de exercício semanais programadas durante o tratamento, além de várias visitas de avaliação (antes, durante, no final do programa e alguns meses depois). O momento exato e a frequência serão explicados e planeados de acordo com a situação individual, visando minimizar a perturbação da rotina diária.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico histológico de cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) em estadio II-III (localmente avançado), não ressecável/inoperável.
  • Candidato a radioterapia radical com quimioterapia concomitante, com ou sem Durvalumab de manutenção.
  • Estado de desempenho ECOG ≤2 (ou índice de Karnofsky ≥60).
  • Capacidade de comunicar adequadamente com a equipa de investigação e de completar questionários e testes funcionais.
  • Consentimento informado escrito assinado após receber informação detalhada sobre o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Comorbilidades cardiorrespiratórias descompensadas que contraindicam exercício físico de intensidade moderada:

    • Insuficiência cardíaca congestiva classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) ou angina instável.
    • Enfarte do miocárdio recente (<6 meses) ou arritmias não controladas.
    • Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) GOLD IV muito grave com exacerbações recentes, oxigenoterapia domiciliária permanente, ou hipertensão pulmonar grave.
  • Limitações físicas ou neurológicas graves que impeçam o exercício.
  • Contraindicações médicas absolutas para o treino muscular inspiratório: pneumotórax não resolvido, cirurgia torácica recente (<4 semanas), ou hemoptises ativas.
  • Recusa ou incapacidade de compreender/seguir as instruções do programa (por exemplo, comprometimento cognitivo grave, barreira linguística intransponível).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de exercício multimodal durante a quimiorradioterapia
Os doentes começarão 2 semanas antes do tratamento de radioterapia. A intervenção consistirá em 3 dias de exercício aeróbico, 2 dias de treino de resistência e 5 dias de treino não supervisionado dos músculos inspiratórios durante 9 semanas.

A intervenção consiste em 7-9 semanas de treino de exercício multimodal antes da sessão de radioterapia.

  1. Exercício aeróbico: 40' de intensidade moderada em bicicleta estacionária ou passadeira; 3 dias/semana.
  2. Treino de resistência: 16 séries de 8 repetições a 80% de 1RM; 1' de descanso entre séries; 2 dias/semana.
  3. Treino Muscular Inspiratório: 2x30 ciclos respiratórios a 30% do PIMax + 5% de melhoria semanal; 4 dias não supervisionados + 1 sessão supervisionada.
Outros nomes:
  • Exercício aeróbico
  • Treinamento de resistência
  • Exercício de respiração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao programa de exercícios
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7-9 semanas

A adesão será medida principalmente como conformidade com a dose de exercício prescrita, não apenas a presença. Cada participante preencherá um diário estruturado (registo diário) que registará:

  • IMT: minutos e séries completadas.
  • Exercício aeróbico: minutos, modalidade e intensidade percebida usando a escala de Borg modificada.
  • Exercício de força: exercícios/séries/repetições completadas e carga (ou esforço percebido).

Durante as sessões supervisionadas, o fisioterapeuta confirmará a conformidade; durante as sessões não supervisionadas, o diário será revisto semanalmente.

A adesão será calculada usando a média dos componentes ponderada pela dose prescrita, e o programa será considerado viável se:

  1. a adesão média global for ≥70% da dose prescrita; e
  2. ≥70% dos participantes alcançarem ≥70% de adesão.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7-9 semanas
Medidas de Experiência Reportadas pelo Paciente
Prazo: No final da intervenção às 9 semanas

Avalia a satisfação e aceitação do paciente em relação ao programa.

Instrumento de medição: Um inquérito de satisfação desenhado ad hoc, com itens padronizados numa escala de Likert (por exemplo, satisfação global, utilidade percebida, conforto da sessão, probabilidade de recomendar a experiência, etc.).

Procedimento: O inquérito de satisfação será administrado no final da intervenção. As respostas dos pacientes sobre diferentes aspetos organizacionais e percecionados do programa serão recolhidas; estas respostas serão transformadas em pontuações quantitativas (0-10 ou 1-5 dependendo da escala de Likert utilizada) e/ou na proporção de respostas positivas. Este PREM fornecerá informações sobre a aceitabilidade da intervenção.

No final da intervenção às 9 semanas
Eventos adversos
Prazo: Desde o início da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 5 meses)

Refere-se à incidência de efeitos adversos clínicos relacionados com o tratamento oncológico ou com a prática de exercício.

Instrumento de medição: Registo padronizado de toxicidade de acordo com os critérios CTCAE v5.0 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, versão 5.0).

Procedimento: Ao longo do estudo, os eventos adversos serão monitorizados e documentados sistematicamente, distinguindo os associados ao tratamento de radio/quimioterapia dos potencialmente atribuíveis ao exercício. Em particular, serão monitorizados: pneumonite aguda ≥ grau 2, esofagite induzida por radiação, perda de peso ≥5% em relação à linha de base, hospitalizações não planeadas e toxicidades hematológicas (por exemplo, neutropenia, anemia ou trombocitopenia ≥ grau 2).

Cada evento será avaliado pelo oncologista de radioterapia utilizando a escala CTCAE v5.0 para atribuir um grau de gravidade. O programa de exercício será considerado seguro se não forem observados eventos adversos graves relacionados com o exercício.

Desde o início da intervenção até 3 meses após a conclusão da intervenção (aproximadamente 5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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