Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig brug af stråleterapi og integreret træning - lungekræft

30. april 2026 opdateret af: University of Deusto

Effekten af et integreret træningsprogram samtidig med strålebehandling på funktionel kapacitet hos patienter med lungekræft

Studiets formål og procedurer

Formålet med CURIE-LC er at evaluere gennemførligheden (dvs. om det er muligt og sikkert) af at udføre et omfattende motionsprogram under kombineret strålebehandling og kemoterapi hos patienter med lungekræft. Studiet vil vurdere, om patienter kan overholde motionsprogrammet, mens de modtager onkologisk behandling, og vil undersøge dets effekter på fysisk form og livskvalitet.

Hvad indebærer deltagelse?

Hvis deltagerne vælger at deltage, vil de deltage i et vejledt motionsprogram, der gennemføres gennem hele kemostrålebehandlingen. Programmet omfatter tre hovedkomponenter, der er skræddersyet til den enkeltes evner:

Inspiratorisk vejrtrækningsøvelse: træning med et specialiseret apparat til at styrke vejrtrækningsmusklerne og forbedre lungekapaciteten.

Aerob træning: moderat intens aerob aktivitet (f.eks. gang på løbebånd eller stationær cykling) flere dage om ugen for at forbedre udholdenhed og kardiovaskulær sundhed.

Styrketræning: muskelstyrkende øvelser (f.eks. lette vægte eller modstandsbånd) to gange om ugen for at opretholde eller øge arm- og benstyrken.

En fysioterapeut eller anden uddannet fagperson vil guide deltageren til enhver tid for at sikre, at øvelserne udføres sikkert og passende. Sessioner vil vare ca. 20 til 60 minutter og vil blive koordineret med strålebehandlings-/kemoterapiskemaet, så det ikke forstyrrer behandlingen.

Ud over motionssessionerne vil deltagerne gennemgå fysiske vurderinger og udfylde spørgeskemaer på flere tidspunkter. Før start og ved afslutningen af programmet vil forskerne måle den funktionelle kapacitet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT) og vurdere vejrtrækningsmuskelstyrken ved hjælp af maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk tryk (PImax og PEmax). Håndgrebstyrke vil også blive målt. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om helbredstilstand, træthed, humør og livskvalitet. Disse evalueringer vil hjælpe med at fastslå effekten af motion under behandlingen.

Motionsprogrammet vil vare i hele behandlingsperioden, ca. 7 til 9 uger, med en kortvarig opfølgning efter behandlingens afslutning. Samlet set indebærer deltagelse at deltage i de planlagte ugentlige motionssessioner under behandlingen, plus flere evalueringsbesøg (før, under, ved afslutningen af programmet og et par måneder senere). Præcis timing og hyppighed vil blive forklaret og planlagt i henhold til den enkeltes situation, med det mål at minimere forstyrrelser af den daglige rutine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af ikke-småcellet lungekraeft (NSCLC) i stadium II-III (lokalt avanceret), uoperabel/ikke-resektabel.
  • Kandidat til radikal strålebehandling med samtidig kemoterapi, med eller uden vedligeholdelsesbehandling med Durvalumab.
  • ECOG performance status ≤2 (eller Karnofsky-index ≥60).
  • Evne til at kommunikere tilstrækkeligt med forskningsteamet og til at udfylde spørgeskemaer og funktionelle tests.
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke efter at have modtaget detaljeret information om undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Dekomprimerede kardiorespiratoriske komorbiditeter, der kontraindicerer moderat intens fysisk træning:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina pectoris.
    • Nyligt myokardieinfarkt (<6 måneder) eller ukontrollerede arytmier.
    • Meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GOLD IV med nylige eksacerbationer, permanent hjemmesuurstofbehandling eller svær pulmonal hypertension.
  • Alvorlige fysiske eller neurologiske begrænsninger, der forhindrer motion.
  • Absolutte medicinske kontraindikationer mod inspiratorisk muskeltræning: ubehandlet pneumothorax, nylig thorakal kirurgi (<4 uger) eller aktiv hæmoptyse.
  • Afvisning eller manglende evne til at forstå/følge programinstruktionerne (f.eks. svær kognitiv nedsættelse, uoverstigeligt sprogligt handicap).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal motionsprogram under kemoradioterapi
Patienterne vil starte 2 uger før strålebehandlingen. Interventionen vil bestå af 3 dage med aerob træning, 2 dage med styrketræning og 5 dage med usuperviseret inspiratorisk muskeltræning over 9 uger.
Andet: Multimodal træning

Interventionen består af 7-9 ugers multimodal motionstræning før stråleterapisesionen.

  1. Aerob træning: 40 minutters moderat intensitet på stationær cykel eller løbebånd; 3 dage/uge.
  2. Styrketræning: 16 sæt af 8 gentagelser ved 80% af 1RM; 1 minut pause mellem sættene; 2 dage/uge.
  3. Inspiratorisk muskeltræning: 2x30 åndedrætscyklusser ved 30% af PIMax + 5% ugentlig forbedring; 4 dage uden opsyn + 1 session med opsyn.
Andre navne:
  • Aerob træning
  • Modstandstræning
  • Åndedrætsøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af motionsprogrammet
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 7-9 uger

Overholdelse vil primært blive målt som overholdelse af den foreskrevne træningsdosis, ikke kun deltagelse. Hver deltager vil udfylde en struktureret dagbog (daglig log) som vil registrere:

  • IMT: minutter og sæt gennemført.
  • Aerob træning: minutter, modalitet og opfattet intensitet ved hjælp af den modificerede Borg-skala.
  • Styrketræning: øvelser/sæt/gentagelser gennemført og belastning (eller opfattet indsats).

Under vejledte sessioner vil fysioterapeuten bekræfte overholdelsen; under uvejledte sessioner vil dagbogen blive gennemgået ugentligt.

Overholdelse vil blive beregnet ved hjælp af gennemsnittet af komponenter vægtet efter den foreskrevne dosis, og programmet vil blive betragtet som gennemførligt hvis:

  1. den samlede gennemsnitlige overholdelse er ≥70 % af den foreskrevne dosis; og
  2. ≥70 % af deltagerne opnår ≥70 % overholdelse.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 7-9 uger
Patientrapporterede oplevelsesmål
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen efter 9 uger

Vurderer patientens tilfredshed med og accept af programmet.

Måleinstrument: En ad hoc-designet tilfredshedsundersøgelse med standardiserede spørgsmål på en Likert-skala (f.eks. samlet tilfredshed, opfattet nyttighed, komfort under sessioner, sandsynlighed for at anbefale oplevelsen osv.).

Procedure: Tilfredshedsundersøgelsen vil blive gennemført ved afslutningen af interventionen. Patienternes svar vedrørende forskellige organisatoriske og opfattede aspekter af programmet vil blive indsamlet; disse svar vil blive omdannet til kvantitative scorer (0-10 eller 1-5 afhængigt af den anvendte Likert-skala) og/eller til andelen af positive svar. Denne PREM vil give information om interventionens acceptabilitet.
Ved afslutningen af interventionen efter 9 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af interventionen gennem 3 måneder efter afslutningen af interventionen (cirka 5 måneder)

Refererer til forekomsten af kliniske bivirkninger relateret til onkologisk behandling eller udførelsen af motion.

Måleinstrument: Standardiseret toksicitetsregistrering i henhold til CTCAE v5.0-kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0).

Procedure: I hele undersøgelsens forløb vil bivirkninger blive systematisk overvåget og dokumenteret, hvor der skelnes mellem dem, der er forbundet med stråle-/kemoterapi, og dem, der potentielt kan tilskrives motion. Især vil følgende blive overvåget: akut pneumonitis ≥ grad 2, stråleinduceret esofagitis, vægttab ≥5% fra baseline, uplanlagte indlæggelser og hematologiske toksiciteter (f.eks. neutropeni, anæmi eller trombocytopeni ≥ grad 2).

Hver hændelse vil blive vurderet af stråleonkologen ved hjælp af CTCAE v5.0-skalaen for at tildele en sværhedsgrad. Motionstilbuddet vil blive betragtet som sikkert, hvis der ikke observeres alvorlige motionsrelaterede bivirkninger.
Fra starten af interventionen gennem 3 måneder efter afslutningen af interventionen (cirka 5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Deusto

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital of Navarra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CURIE-LC Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Multimodal træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner