Uso Concomitante de Radioterapia y Ejercicio Integrado - Cáncer de Pulmón
Efecto de un programa de ejercicio integrado concomitante con radioterapia en la capacidad funcional de pacientes con cáncer de pulmón
Objetivo y procedimientos del estudio
El objetivo de CURIE-LC es evaluar la viabilidad (es decir, si es posible y seguro) de llevar a cabo un programa de ejercicio integral durante la radioterapia y quimioterapia combinadas en pacientes con cáncer de pulmón. El estudio evaluará si los pacientes pueden adherirse al programa de ejercicio mientras reciben tratamiento oncológico y explorará sus efectos en la condición física y la calidad de vida.
¿Qué implica la participación?
Si los participantes deciden participar, se unirán a un programa de ejercicio supervisado que se llevará a cabo durante todo el tratamiento de quimiorradioterapia. El programa incluye tres componentes principales, adaptados a las capacidades de cada individuo:
Ejercicio respiratorio inspiratorio: entrenamiento con un dispositivo especializado para fortalecer los músculos respiratorios y mejorar la capacidad pulmonar.
Ejercicio aeróbico: actividad aeróbica de intensidad moderada (por ejemplo, caminar en cinta o andar en bicicleta estática) varios días a la semana para mejorar la resistencia y la salud cardiovascular.
Entrenamiento de fuerza: ejercicios de fortalecimiento muscular (por ejemplo, pesas ligeras o bandas de resistencia) dos veces por semana para mantener o aumentar la fuerza de brazos y piernas.
Un fisioterapeuta u otro profesional capacitado guiará al participante en todo momento para garantizar que los ejercicios se realicen de manera segura y apropiada. Las sesiones durarán aproximadamente de 20 a 60 minutos y se coordinarán con el horario de radioterapia/quimioterapia para no interferir con el tratamiento.
Además de las sesiones de ejercicio, los participantes se someterán a evaluaciones físicas y completarán cuestionarios en varios momentos. Antes de comenzar y al final del programa, los investigadores medirán la capacidad funcional mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y evaluarán la fuerza de los músculos respiratorios utilizando las presiones inspiratorias y espiratorias máximas (PImax y PEmax). También se medirá la fuerza de prensión manual. Los participantes completarán cuestionarios sobre el estado de salud, la fatiga, el estado de ánimo y la calidad de vida. Estas evaluaciones ayudarán a determinar el impacto del ejercicio durante el tratamiento.
El programa de ejercicio durará el tiempo que dure el tratamiento, aproximadamente de 7 a 9 semanas, con un seguimiento a corto plazo después de que finalice el tratamiento. En general, la participación implica asistir a las sesiones de ejercicio semanales programadas durante el tratamiento, además de varias visitas de evaluación (antes, durante, al final del programa y unos meses después). El momento y la frecuencia exactos se explicarán y planificarán de acuerdo con la situación individual, con el objetivo de minimizar la interrupción de la rutina diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jurgi Zulaika
- Número de teléfono: 5190 +34 943 32 66 00
- Correo electrónico: jurgi.zulaika@deusto.es
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Raquel Sebio
- Número de teléfono: 0034 932275400
- Correo electrónico: jurgi.zulaika@deusto.es
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
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Contacto:
- Núria Bultó
- Número de teléfono: 0034 848422222
- Correo electrónico: nuria.bulto.boque@navarra.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio II-III (localmente avanzado), irresecable/inoperable.
- Candidato para radioterapia radical con quimioterapia concomitante, con o sin mantenimiento con Durvalumab.
- Estado funcional ECOG ≤2 (o índice de Karnofsky ≥60).
- Capacidad para comunicarse adecuadamente con el equipo de investigación y completar cuestionarios y pruebas funcionales.
- Consentimiento informado por escrito firmado tras recibir información detallada sobre el estudio.
Criterios de exclusión:
Comorbilidades cardiorrespiratorias descompensadas que contraindiquen el ejercicio físico de intensidad moderada:
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA) o angina inestable.
- Infarto de miocardio reciente (<6 meses) o arritmias no controladas.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) GOLD IV muy grave con exacerbaciones recientes, oxigenoterapia domiciliaria permanente o hipertensión pulmonar grave.
- Limitaciones físicas o neurológicas graves que impidan el ejercicio.
- Contraindicaciones médicas absolutas para el entrenamiento muscular inspiratorio: neumotórax no resuelto, cirugía torácica reciente (<4 semanas) o hemoptisis activa.
- Negativa o incapacidad para comprender/seguir las instrucciones del programa (por ejemplo, deterioro cognitivo grave, barrera lingüística insuperable).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicio multimodal durante la quimiorradioterapia
Los pacientes comenzarán 2 semanas antes del tratamiento de radioterapia.
La intervención consistirá en 3 días de ejercicio aeróbico, 2 días de entrenamiento de resistencia y 5 días de entrenamiento muscular inspiratorio no supervisado durante 9 semanas.
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La intervención consiste en 7-9 semanas de entrenamiento multimodal de ejercicio antes de la sesión de radioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al programa de ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7-9 semanas
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La adherencia se medirá principalmente como el cumplimiento de la dosis de ejercicio prescrita, no solo la asistencia. Cada participante completará un diario estructurado (registro diario) que registrará:
Durante las sesiones supervisadas, el fisioterapeuta confirmará el cumplimiento; durante las sesiones no supervisadas, el diario se revisará semanalmente. La adherencia se calculará utilizando el promedio de los componentes ponderados por la dosis prescrita, y el programa se considerará factible si:
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7-9 semanas
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Medidas de Experiencia Reportadas por el Paciente
Periodo de tiempo: Al final de la intervención a las 9 semanas
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Evalúa la satisfacción y aceptación del paciente con el programa. Instrumento de medición: Una encuesta de satisfacción diseñada ad hoc, con ítems estandarizados en una escala Likert (por ejemplo, satisfacción general, utilidad percibida, comodidad de la sesión, probabilidad de recomendar la experiencia, etc.). Procedimiento: La encuesta de satisfacción se administrará al final de la intervención. Se recogerán las respuestas de los pacientes sobre diferentes aspectos organizativos y percibidos del programa; estas respuestas se transformarán en puntuaciones cuantitativas (0-10 o 1-5 según la escala Likert utilizada) y/o en la proporción de respuestas positivas. Este PREM proporcionará información sobre la aceptabilidad de la intervención. |
Al final de la intervención a las 9 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta 3 meses después de completar la intervención (aproximadamente 5 meses)
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Se refiere a la incidencia de efectos adversos clínicos relacionados con el tratamiento oncológico o con la realización de ejercicio. Instrumento de medición: Registro estandarizado de toxicidad según los criterios CTCAE v5.0 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 5.0). Procedimiento: A lo largo del estudio, los eventos adversos se monitorizarán y documentarán sistemáticamente, distinguiendo aquellos asociados con el tratamiento de radio/quimioterapia de los potencialmente atribuibles al ejercicio. En particular, se monitorizará lo siguiente: neumonitis aguda ≥ grado 2, esofagitis inducida por radiación, pérdida de peso ≥5% respecto al valor basal, hospitalizaciones no planificadas y toxicidades hematológicas (por ejemplo, neutropenia, anemia o trombocitopenia ≥ grado 2). Cada evento será evaluado por el oncólogo radioterápico utilizando la escala CTCAE v5.0 para asignar un grado de severidad. El programa de ejercicio se considerará seguro si no se observan eventos adversos graves relacionados con el ejercicio. |
Desde el inicio de la intervención hasta 3 meses después de completar la intervención (aproximadamente 5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Comportamiento
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de resistencia
- Ejercicios de respiración
Otros números de identificación del estudio
- CURIE-LC Pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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