- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07489391
Utilisation concomitante de la radiothérapie et de l'exercice intégré - Cancer du poumon
Effet d'un programme d'exercice intégré concomitant à la radiothérapie sur la capacité fonctionnelle des patients atteints d'un cancer du poumon
Objectif et procédures de l'étude
L'objectif de CURIE-LC est d'évaluer la faisabilité (c'est-à-dire la possibilité et la sécurité) de réaliser un programme d'exercice complet pendant la radiothérapie et la chimiothérapie combinées chez les patients atteints d'un cancer du poumon. L'étude évaluera si les patients peuvent adhérer au programme d'exercice tout en recevant un traitement oncologique et explorera ses effets sur la condition physique et la qualité de vie.
En quoi consiste la participation ?
Si les participants choisissent de participer, ils rejoindront un programme d'exercice supervisé mené tout au long du traitement de chimioradiothérapie. Le programme comprend trois composantes principales, adaptées aux capacités des individus :
Exercice respiratoire inspiratoire : entraînement avec un appareil spécialisé pour renforcer les muscles respiratoires et améliorer la capacité pulmonaire.
Exercice aérobie : activité aérobie d'intensité modérée (par exemple, marche sur tapis roulant ou vélo stationnaire) plusieurs jours par semaine pour améliorer l'endurance et la santé cardiovasculaire.
Entraînement musculaire : exercices de renforcement musculaire (par exemple, poids légers ou bandes de résistance) deux fois par semaine pour maintenir ou augmenter la force des bras et des jambes.
Un physiothérapeute ou un autre professionnel formé guidera le participant à tout moment pour s'assurer que les exercices sont effectués en toute sécurité et de manière appropriée. Les séances dureront environ 20 à 60 minutes et seront coordonnées avec le calendrier de radiothérapie/chimiothérapie afin de ne pas interférer avec le traitement.
En plus des séances d'exercice, les participants subiront des évaluations physiques et rempliront des questionnaires à plusieurs moments. Avant le début et à la fin du programme, les investigateurs mesureront la capacité fonctionnelle en utilisant le test de marche de 6 minutes (6MWT) et évalueront la force des muscles respiratoires en utilisant les pressions inspiratoires et expiratoires maximales (PImax et PEmax). La force de préhension sera également mesurée. Les participants rempliront des questionnaires sur l'état de santé, la fatigue, l'humeur et la qualité de vie. Ces évaluations aideront à déterminer l'impact de l'exercice pendant le traitement.
Le programme d'exercice durera pendant toute la durée du traitement, environ 7 à 9 semaines, avec un suivi à court terme après la fin du traitement. Globalement, la participation implique d'assister aux séances d'exercice hebdomadaires prévues pendant le traitement, ainsi qu'à plusieurs visites d'évaluation (avant, pendant, à la fin du programme, et quelques mois plus tard). La fréquence et le calendrier exacts seront expliqués et planifiés en fonction de la situation individuelle, visant à minimiser les perturbations de la routine quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jurgi Zulaika
- Numéro de téléphone: 5190 +34 943 32 66 00
- E-mail: jurgi.zulaika@deusto.es
Lieux d'étude
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contact:
- Raquel Sebio
- Numéro de téléphone: 0034 932275400
- E-mail: jurgi.zulaika@deusto.es
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Hospital Universitario de Navarra
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Contact:
- Núria Bultó
- Numéro de téléphone: 0034 848422222
- E-mail: nuria.bulto.boque@navarra.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic histologique de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade II-III (localement avancé), non résécable/inopérable.
- Candidat à la radiothérapie radicale avec chimiothérapie concomitante, avec ou sans Durvalumab en entretien.
- État général ECOG ≤2 (ou indice de Karnofsky ≥60).
- Capacité à communiquer adéquatement avec l'équipe de recherche et à remplir les questionnaires et tests fonctionnels.
- Consentement éclairé écrit signé après avoir reçu des informations détaillées sur l'étude.
Critères d'exclusion :
Comorbidités cardiorespiratoires décompensées qui contre-indiquent l'exercice physique d'intensité modérée :
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) ou angor instable.
- Infarctus du myocarde récent (<6 mois) ou arythmies non contrôlées.
- Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) GOLD IV très sévère avec exacerbations récentes, oxygénothérapie à domicile permanente ou hypertension pulmonaire sévère.
- Limitations physiques ou neurologiques sévères empêchant l'exercice.
- Contre-indications médicales absolues à l'entraînement musculaire inspiratoire : pneumothorax non résolu, chirurgie thoracique récente (<4 semaines) ou hémoptysie active.
- Refus ou incapacité à comprendre/suivre les instructions du programme (par exemple, déficience cognitive sévère, barrière linguistique insurmontable).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercice multimodal pendant la chimioradiothérapie
Les patients commenceront 2 semaines avant le traitement de radiothérapie.
L'intervention consistera en 3 jours d'exercice aérobique, 2 jours d'entraînement en résistance et 5 jours d'entraînement musculaire inspiratoire non supervisé pendant 9 semaines.
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L'intervention consiste en 7 à 9 semaines d'entraînement multimodal avant la séance de radiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au programme d'exercice
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7-9 semaines
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L'adhésion sera principalement mesurée comme la conformité à la dose d'exercice prescrite, et non seulement la participation. Chaque participant remplira un journal structuré (registre quotidien) qui enregistrera :
Pendant les séances supervisées, le physiothérapeute confirmera la conformité ; pendant les séances non supervisées, le journal sera examiné chaque semaine. L'adhésion sera calculée en utilisant la moyenne des composantes pondérées par la dose prescrite, et le programme sera considéré comme réalisable si :
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De l'inscription à la fin du traitement à 7-9 semaines
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Mesures de l'expérience rapportée par le patient
Délai: À la fin de l'intervention à 9 semaines
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Évalue la satisfaction du patient et son acceptation du programme. Instrument de mesure : Une enquête de satisfaction conçue ad hoc, avec des éléments standardisés sur une échelle de Likert (par exemple, satisfaction globale, utilité perçue, confort des séances, probabilité de recommander l'expérience, etc.). Procédure : L'enquête de satisfaction sera administrée à la fin de l'intervention. Les réponses des patients concernant différents aspects organisationnels et perçus du programme seront collectées ; ces réponses seront transformées en scores quantitatifs (0-10 ou 1-5 selon l'échelle de Likert utilisée) et/ou en proportion de réponses positives. Ce PREM fournira des informations sur l'acceptabilité de l'intervention. |
À la fin de l'intervention à 9 semaines
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Événements indésirables
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 3 mois après la fin de l'intervention (environ 5 mois)
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Fait référence à l'incidence des effets indésirables cliniques liés au traitement oncologique ou à la pratique de l'exercice physique. Instrument de mesure : Enregistrement standardisé de la toxicité selon les critères CTCAE v5.0 (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables, version 5.0). Procédure : Tout au long de l'étude, les événements indésirables seront systématiquement surveillés et documentés, en distinguant ceux associés au traitement par radiothérapie/chimiothérapie de ceux potentiellement attribuables à l'exercice physique. En particulier, les éléments suivants seront surveillés : pneumonite aiguë ≥ grade 2, œsophagite induite par radiation, perte de poids ≥5 % par rapport au niveau de base, hospitalisations non planifiées et toxicités hématologiques (par exemple, neutropénie, anémie ou thrombocytopénie ≥ grade 2). Chaque événement sera évalué par le radio-oncologue à l'aide de l'échelle CTCAE v5.0 pour attribuer un grade de sévérité. Le programme d'exercice sera considéré comme sûr si aucun événement indésirable grave lié à l'exercice n'est observé. |
Du début de l'intervention jusqu'à 3 mois après la fin de l'intervention (environ 5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Comportement
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Techniques de mouvement d'exercice
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Conditionnement physique, humain
- Exercice
- Formation en résistance
- Exercices de respiration
Autres numéros d'identification d'étude
- CURIE-LC Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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