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Utilisation concomitante de la radiothérapie et de l'exercice intégré - Cancer du poumon

30 avril 2026 mis à jour par: University of Deusto

Effet d'un programme d'exercice intégré concomitant à la radiothérapie sur la capacité fonctionnelle des patients atteints d'un cancer du poumon

Objectif et procédures de l'étude

L'objectif de CURIE-LC est d'évaluer la faisabilité (c'est-à-dire la possibilité et la sécurité) de réaliser un programme d'exercice complet pendant la radiothérapie et la chimiothérapie combinées chez les patients atteints d'un cancer du poumon. L'étude évaluera si les patients peuvent adhérer au programme d'exercice tout en recevant un traitement oncologique et explorera ses effets sur la condition physique et la qualité de vie.

En quoi consiste la participation ?

Si les participants choisissent de participer, ils rejoindront un programme d'exercice supervisé mené tout au long du traitement de chimioradiothérapie. Le programme comprend trois composantes principales, adaptées aux capacités des individus :

Exercice respiratoire inspiratoire : entraînement avec un appareil spécialisé pour renforcer les muscles respiratoires et améliorer la capacité pulmonaire.

Exercice aérobie : activité aérobie d'intensité modérée (par exemple, marche sur tapis roulant ou vélo stationnaire) plusieurs jours par semaine pour améliorer l'endurance et la santé cardiovasculaire.

Entraînement musculaire : exercices de renforcement musculaire (par exemple, poids légers ou bandes de résistance) deux fois par semaine pour maintenir ou augmenter la force des bras et des jambes.

Un physiothérapeute ou un autre professionnel formé guidera le participant à tout moment pour s'assurer que les exercices sont effectués en toute sécurité et de manière appropriée. Les séances dureront environ 20 à 60 minutes et seront coordonnées avec le calendrier de radiothérapie/chimiothérapie afin de ne pas interférer avec le traitement.

En plus des séances d'exercice, les participants subiront des évaluations physiques et rempliront des questionnaires à plusieurs moments. Avant le début et à la fin du programme, les investigateurs mesureront la capacité fonctionnelle en utilisant le test de marche de 6 minutes (6MWT) et évalueront la force des muscles respiratoires en utilisant les pressions inspiratoires et expiratoires maximales (PImax et PEmax). La force de préhension sera également mesurée. Les participants rempliront des questionnaires sur l'état de santé, la fatigue, l'humeur et la qualité de vie. Ces évaluations aideront à déterminer l'impact de l'exercice pendant le traitement.

Le programme d'exercice durera pendant toute la durée du traitement, environ 7 à 9 semaines, avec un suivi à court terme après la fin du traitement. Globalement, la participation implique d'assister aux séances d'exercice hebdomadaires prévues pendant le traitement, ainsi qu'à plusieurs visites d'évaluation (avant, pendant, à la fin du programme, et quelques mois plus tard). La fréquence et le calendrier exacts seront expliqués et planifiés en fonction de la situation individuelle, visant à minimiser les perturbations de la routine quotidienne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic histologique de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) au stade II-III (localement avancé), non résécable/inopérable.
  • Candidat à la radiothérapie radicale avec chimiothérapie concomitante, avec ou sans Durvalumab en entretien.
  • État général ECOG ≤2 (ou indice de Karnofsky ≥60).
  • Capacité à communiquer adéquatement avec l'équipe de recherche et à remplir les questionnaires et tests fonctionnels.
  • Consentement éclairé écrit signé après avoir reçu des informations détaillées sur l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Comorbidités cardiorespiratoires décompensées qui contre-indiquent l'exercice physique d'intensité modérée :

    • Insuffisance cardiaque congestive de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) ou angor instable.
    • Infarctus du myocarde récent (<6 mois) ou arythmies non contrôlées.
    • Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) GOLD IV très sévère avec exacerbations récentes, oxygénothérapie à domicile permanente ou hypertension pulmonaire sévère.
  • Limitations physiques ou neurologiques sévères empêchant l'exercice.
  • Contre-indications médicales absolues à l'entraînement musculaire inspiratoire : pneumothorax non résolu, chirurgie thoracique récente (<4 semaines) ou hémoptysie active.
  • Refus ou incapacité à comprendre/suivre les instructions du programme (par exemple, déficience cognitive sévère, barrière linguistique insurmontable).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercice multimodal pendant la chimioradiothérapie
Les patients commenceront 2 semaines avant le traitement de radiothérapie. L'intervention consistera en 3 jours d'exercice aérobique, 2 jours d'entraînement en résistance et 5 jours d'entraînement musculaire inspiratoire non supervisé pendant 9 semaines.

L'intervention consiste en 7 à 9 semaines d'entraînement multimodal avant la séance de radiothérapie.

  1. Exercice aérobique : 40 min d'intensité modérée sur vélo stationnaire ou tapis roulant ; 3 jours/semaine.
  2. Entraînement en résistance : 16 séries de 8 répétitions à 80% de 1RM ; 1 min de repos entre les séries ; 2 jours/semaine.
  3. Entraînement des muscles inspiratoires : 2x30 cycles respiratoires à 30% de PIMax + amélioration hebdomadaire de 5% ; 4 jours non supervisés + 1 séance supervisée.
Autres noms:
  • Exercice d'aérobie
  • Entraînement en résistance
  • Exercice de respiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au programme d'exercice
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 7-9 semaines

L'adhésion sera principalement mesurée comme la conformité à la dose d'exercice prescrite, et non seulement la participation. Chaque participant remplira un journal structuré (registre quotidien) qui enregistrera :

  • IMT : minutes et séries effectuées.
  • Exercice aérobique : minutes, modalité et intensité perçue à l'aide de l'échelle de Borg modifiée.
  • Exercice de force : exercices/séries/répétitions effectués et charge (ou effort perçu).

Pendant les séances supervisées, le physiothérapeute confirmera la conformité ; pendant les séances non supervisées, le journal sera examiné chaque semaine.

L'adhésion sera calculée en utilisant la moyenne des composantes pondérées par la dose prescrite, et le programme sera considéré comme réalisable si :

  1. l'adhésion moyenne globale est ≥70 % de la dose prescrite ; et
  2. ≥70 % des participants atteignent une adhésion ≥70 %.
De l'inscription à la fin du traitement à 7-9 semaines
Mesures de l'expérience rapportée par le patient
Délai: À la fin de l'intervention à 9 semaines

Évalue la satisfaction du patient et son acceptation du programme.

Instrument de mesure : Une enquête de satisfaction conçue ad hoc, avec des éléments standardisés sur une échelle de Likert (par exemple, satisfaction globale, utilité perçue, confort des séances, probabilité de recommander l'expérience, etc.).

Procédure : L'enquête de satisfaction sera administrée à la fin de l'intervention. Les réponses des patients concernant différents aspects organisationnels et perçus du programme seront collectées ; ces réponses seront transformées en scores quantitatifs (0-10 ou 1-5 selon l'échelle de Likert utilisée) et/ou en proportion de réponses positives. Ce PREM fournira des informations sur l'acceptabilité de l'intervention.

À la fin de l'intervention à 9 semaines
Événements indésirables
Délai: Du début de l'intervention jusqu'à 3 mois après la fin de l'intervention (environ 5 mois)

Fait référence à l'incidence des effets indésirables cliniques liés au traitement oncologique ou à la pratique de l'exercice physique.

Instrument de mesure : Enregistrement standardisé de la toxicité selon les critères CTCAE v5.0 (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables, version 5.0).

Procédure : Tout au long de l'étude, les événements indésirables seront systématiquement surveillés et documentés, en distinguant ceux associés au traitement par radiothérapie/chimiothérapie de ceux potentiellement attribuables à l'exercice physique. En particulier, les éléments suivants seront surveillés : pneumonite aiguë ≥ grade 2, œsophagite induite par radiation, perte de poids ≥5 % par rapport au niveau de base, hospitalisations non planifiées et toxicités hématologiques (par exemple, neutropénie, anémie ou thrombocytopénie ≥ grade 2).

Chaque événement sera évalué par le radio-oncologue à l'aide de l'échelle CTCAE v5.0 pour attribuer un grade de sévérité. Le programme d'exercice sera considéré comme sûr si aucun événement indésirable grave lié à l'exercice n'est observé.

Du début de l'intervention jusqu'à 3 mois après la fin de l'intervention (environ 5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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