Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárkezelés és az integrált gyakorlat egyidejű alkalmazása - Tüdőrák

2026. április 30. frissítette: University of Deusto

A Radioterápiával Egyidejűleg Alkalmazott Integrált Mozgásprogram Hatása a Tüdőrákos Betegek Funkcionális Kapacitására

A tanulmány célja és eljárásai

A CURIE-LC célja annak megvalósíthatóságának (vagyis annak lehetőségének és biztonságosságának) értékelése, hogy egy átfogó edzésprogramot lehessen végrehajtani a tüdőrákos betegeknél a sugárterápia és a kemoterápia kombinált kezelése során. A tanulmány értékeli, hogy a betegek képesek-e betartani az edzésprogramot az onkológiai kezelés alatt, és feltárja annak hatásait a fizikai állóképességre és az életminőségre.

Mit foglal magában a részvétel?

Ha a résztvevők úgy döntenek, hogy részt vesznek, akkor csatlakoznak egy felügyelt edzésprogramhoz, amely a kemoradioterápiás kezelés során zajlik. A program három fő összetevőt tartalmaz, amelyeket az egyének képességeihez igazítanak:

Inspirációs légzésgyakorlat: speciális eszközzel végzett edzés a légzőizmok megerősítésére és a tüdőkapacitás javítására.

Aerob edzés: közepes intenzitású aerob tevékenység (pl. futópadon járás vagy álló kerékpározás) heti több napon, az állóképesség és a szív- és érrendszeri egészség javítására.

Erősítő edzés: izomerősítő gyakorlatok (pl. könnyű súlyzók vagy ellenállás szalagok) heti kétszer, a kar- és lábizomzat fenntartására vagy növelésére.

Egy fizioterapeuta vagy más képzett szakember folyamatosan irányítja a résztvevőt, hogy biztosítsa a gyakorlatok biztonságos és megfelelő végrehajtását. Az ülések körülbelül 20–60 percig tartanak, és összehangolják a sugárterápia/kemoterápia ütemtervével, hogy ne zavarják a kezelést.

Az edzésülések mellett a résztvevők fizikai értékeléseken vesznek részt és kérdőíveket töltik ki több időpontban. A program kezdete előtt és a végén a kutatók megmérik a funkcionális kapacitást a 6 perces séta teszt (6MWT) segítségével, és felmérik a légzőizom erősségét a maximális inspirációs és expirációs nyomások (PImax és PEmax) segítségével. A kézszorítóerőt is megmérik. A résztvevők kitöltenek kérdőíveket az egészségi állapotról, a fáradtságról, a hangulatról és az életminőségről. Ezek az értékelések segítenek meghatározni az edzés hatását a kezelés során.

Az edzésprogram a kezelés időtartamára, körülbelül 7–9 hétre szól, rövid távú követéssel a kezelés befejezése után. Összességében a részvétel magában foglalja az ütemezett heti edzésülésekre való részvételt a kezelés során, valamint több értékelő látogatást (a program előtt, alatt, végén és néhány hónappal később). A pontos időzítést és gyakoriságot az egyéni helyzet szerint magyarázzák el és tervezik meg, célul tűzve ki a napi rutin minimális megzavarását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • II–III. stádiumú (lokálisan előrehaladott), nem műthető/inoperábilis nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) hisztológiai diagnózisa.
  • Radikális sugárkezelésre alkalmas egyidejű kemoterápiával, karbantartó Durvalumabmal vagy anélkül.
  • ECOG teljesítményállapot ≤2 (vagy Karnofsky-index ≥60).
  • Megfelelő kommunikációs képesség a kutatócsapattal, valamint kérdőívek és funkcionális tesztek kitöltésének képessége.
  • Aláírt írásbelű tájékoztatott hozzájárulás a vizsgálat részletes tájékoztatása után.

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált kardiorespirációs komorbiditások, amelyek ellenjavallják a közepes intenzitású fizikai gyakorlatot:

    • New York-i Szív Egyesület (NYHA) III–IV. osztályú congestív szívelégtelenség vagy instabil angina pectoris.
    • Friss myocardialis infarctus (<6 hónap) vagy kontrollálatlan arrhythmiák.
    • Nagyon súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) GOLD IV friss exacerbációkkal, állandó házi oxigénterápiával vagy súlyos pulmonalis hypertoniával.
  • Súlyos fizikai vagy neurológiai korlátozások, amelyek megakadályozzák a testmozgást.
  • Abszolút orvosi ellenjavallatok az inspirációs izomtréninghez: fel nem oldott pneumothorax, friss thoracalis műtét (<4 hét), vagy aktív haemoptoe.
  • A program utasításainak megértésére/nyomon követésére való képtelenség vagy elutasítás (pl. súlyos kognitív károsodás, leküzdhetetlen nyelvi akadály).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodális edzésprogram kemoterápia alatt
A betegek 2 héttel a sugárkezelés megkezdése előtt indulnak. A beavatkozás 9 héven át 3 nap aerob edzést, 2 nap ellenállásos edzést és 5 nap felügyelet nélküli inspirációs izomtréninget tartalmaz.
Egyéb: Multimodális edzés

A beavatkozás 7-9 hétnyi multimodális edzést jelent a sugárkezelési ülés előtt.

  1. Aerob edzés: 40 perc közepes intenzitású edzés álló kerékpáron vagy futópadon; heti 3 napon.
  2. Erősítő edzés: 16 sorozat, egyenként 8 ismétlés, az 1RM 80%-án; 1 perc pihenő a sorozatok között; heti 2 napon.
  3. Inspirációs izomtréning: 2x30 légzési ciklus a PIMax 30%-án + heti 5%-os javulás; 4 nap felügyelet nélkül + 1 felügyelt ülés.
Más nevek:
  • Aerob gyakorlat
  • Ellenállási tréning
  • Légzőgyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzésprogram betartása
Időkeret: A beléptetéstől kezdve a kezelés végéig, ami 7-9 hétig tart

A betartást elsősorban a előírt gyakorlatok mennyiségéhez való megfelelésként fogják mérni, nem csak a részvételt.
Minden résztvevő kitölt egy strukturált naplót (napi bejegyzést), amely rögzíti:

  • IMT: elvégzett percek és sorozatok.
  • Aerob gyakorlat: percek, mód és érzékelt intenzitás a módosított Borg-skála használatával.
  • Erősítő gyakorlat: elvégzett gyakorlatok/sorozatok/ismétlések és terhelés (vagy érzékelt erőfeszítés).

A felügyelt ülések során a gyógytornász megerősíti a betartást; a felügyelet nélküli ülések során a naplót hetente felülvizsgálják.

A betartást az előírt dózissal súlyozott komponensek átlagával számítják ki, és a programot akkor tekintik megvalósíthatónak, ha:

  1. az átlagos betartás összesen ≥70%-a az előírt dózisnak; és
  2. ≥70%-a a résztvevőknek eléri a ≥70%-os betartást.
A beléptetéstől kezdve a kezelés végéig, ami 7-9 hétig tart
Beteg által Jelentett Élmény Mérések
Időkeret: A beavatkozás végén, 9 hét után

A beteg elégedettségét és elfogadását értékeli a programmal kapcsolatban.

Mérőeszköz: Egy ad hoc tervezett elégedettségi felmérés, amely Likert-skálán alapuló szabványosított tételeket tartalmaz (pl. összesített elégedettség, érzékelt hasznosság, ülés kényelme, az élmény ajánlásának valószínűsége stb.).

Eljárás: Az elégedettségi felmérést az intervenció végén kell kitölteni. A betegek válaszait a program különböző szervezeti és érzékelt aspektusaival kapcsolatban gyűjtik össze; ezeket a válaszokat mennyiségi pontszámokká alakítják át (0-10 vagy 1-5, attól függően, hogy melyik Likert-skálát használják) és/vagy pozitív válaszok arányává. Ez a PREM információt nyújt az intervenció elfogadhatóságáról.
A beavatkozás végén, 9 hét után
Káros események
Időkeret: A beavatkozás kezdetétől a beavatkozás befejezését követő 3 hónapon át (kb. 5 hónap)

Az onkológiai kezeléssel vagy a testmozgás végzésével kapcsolatos klinikai mellékhatások előfordulására utal.

Mérési eszköz: Standardizált toxicitás-rögzítés a CTCAE v5.0 kritériumai szerint (Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5.0 verzió).

Eljárás: A vizsgálat során a mellékhatásokat szisztematikusan nyomon követik és dokumentálják, megkülönböztetve a sugár-/kemoterápiás kezeléssel összefüggő eseményeket azoktól, amelyek potenciálisan a testmozgásnak tulajdoníthatók. Különösen a következőket figyelik: akut pneumonitis ≥ 2-es fokozat, sugárkezelés által kiváltott nyelőcsőgyulladás, testsúlycsökkenés ≥5%-a a kiindulási értékhez képest, nem tervezett kórházi kezelések és hematológiai toxicitások (pl. neutropénia, vérszegénység vagy trombocitopenia ≥ 2-es fokozat).

Minden eseményt a sugáronkológus értékel a CTCAE v5.0 skála segítségével, hogy súlyossági fokot rendeljen hozzá. A testmozgás program biztonságosnak tekintendő, ha nem figyelnek meg súlyos, testmozgással összefüggő mellékhatásokat.
A beavatkozás kezdetétől a beavatkozás befejezését követő 3 hónapon át (kb. 5 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Deusto

Együttműködők

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital of Navarra

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CURIE-LC Pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel