Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное применение лучевой терапии и интегрированных физических упражнений - Рак лёгких

30 апреля 2026 г. обновлено: University of Deusto

Влияние интегрированной программы упражнений, проводимой одновременно с лучевой терапией, на функциональные возможности пациентов с раком легких

Цель исследования и процедуры

Целью исследования CURIE-LC является оценка осуществимости (т.е., возможно ли и безопасно ли это) проведения комплексной программы физических упражнений во время комбинированной лучевой и химиотерапии у пациентов с раком лёгкого. Исследование оценит, могут ли пациенты придерживаться программы упражнений во время получения онкологического лечения, и изучит её влияние на физическую форму и качество жизни.

Что включает в себя участие?

Если участники решат принять участие, они присоединятся к контролируемой программе упражнений, проводимой на протяжении всего курса химиолучевой терапии. Программа включает три основных компонента, адаптированных к индивидуальным возможностям:

Инспираторные дыхательные упражнения: тренировка со специализированным устройством для укрепления дыхательных мышц и улучшения ёмкости лёгких.

Аэробные упражнения: аэробная активность умеренной интенсивности (например, ходьба на беговой дорожке или езда на велотренажёре) несколько дней в неделю для улучшения выносливости и здоровья сердечно-сосудистой системы.

Силовые тренировки: упражнения для укрепления мышц (например, с лёгкими весами или эластичными лентами) два раза в неделю для поддержания или увеличения силы рук и ног.

Физиотерапевт или другой обученный специалист будет сопровождать участника всё время, чтобы гарантировать безопасное и правильное выполнение упражнений. Сессии будут длиться примерно от 20 до 60 минут и будут согласованы с графиком лучевой/химиотерапии, чтобы не мешать лечению.

Помимо сессий упражнений, участники пройдут физические оценки и заполнят опросники в несколько моментов времени. До начала и в конце программы исследователи измерят функциональную способность с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) и оценят силу дыхательных мышц с помощью максимальных инспираторного и экспираторного давлений (PImax и PEmax). Также будет измерена сила сжатия кисти. Участники заполнят опросники о состоянии здоровья, утомляемости, настроении и качестве жизни. Эти оценки помогут определить влияние упражнений во время лечения.

Программа упражнений будет длиться на протяжении всего курса лечения, примерно от 7 до 9 недель, с краткосрочным наблюдением после окончания лечения. В целом, участие включает посещение запланированных еженедельных сессий упражнений во время лечения, плюс несколько оценочных визитов (до, во время, в конце программы и через несколько месяцев после). Точное время и частота будут объяснены и запланированы в соответствии с индивидуальной ситуацией, с целью минимизировать вмешательство в повседневную жизнь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jurgi Zulaika
  • Номер телефона: 5190 +34 943 32 66 00
  • Электронная почта: jurgi.zulaika@deusto.es

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Raquel Sebio
          • Номер телефона: 0034 932275400
          • Электронная почта: jurgi.zulaika@deusto.es
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) стадии II-III (местно-распространенный), нерезектабельный/неоперабельный.
  • Кандидат на радикальную лучевую терапию с сопутствующей химиотерапией, с поддерживающей терапией Дурвалумабом или без нее.
  • Общее состояние по шкале ECOG ≤2 (или индекс Карновского ≥60).
  • Способность адекватно общаться с исследовательской группой и заполнять анкеты и функциональные тесты.
  • Подписанное письменное информированное согласие после получения подробной информации об исследовании.

Критерии исключения:

  • Декомпенсированные кардиореспираторные сопутствующие заболевания, которые противопоказывают физические упражнения умеренной интенсивности:

    • Застойная сердечная недостаточность III-IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или нестабильная стенокардия.
    • Недавний инфаркт миокарда (<6 месяцев) или неконтролируемые аритмии.
    • Очень тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) GOLD IV с недавними обострениями, постоянная домашняя кислородотерапия или тяжелая легочная гипертензия.
  • Тяжелые физические или неврологические ограничения, препятствующие выполнению упражнений.
  • Абсолютные медицинские противопоказания к тренировке дыхательных мышц: неразрешенный пневмоторакс, недавняя торакальная операция (<4 недель) или активное кровохарканье.
  • Отказ или неспособность понимать/следовать инструкциям программы (например, тяжелое когнитивное нарушение, непреодолимый языковой барьер).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многомодальная программа упражнений во время химиолучевой терапии
Пациенты начнут за 2 недели до лучевой терапии. Вмешательство будет состоять из 3 дней аэробных упражнений, 2 дней силовых тренировок и 5 дней самостоятельной тренировки инспираторных мышц в течение 9 недель.
Другой: Мультимодальные упражнения

Вмешательство состоит из 7-9 недель мультимодальных тренировок перед сеансом лучевой терапии.

  1. Аэробные упражнения: 40 минут умеренной интенсивности на велотренажере или беговой дорожке; 3 дня в неделю.
  2. Силовые тренировки: 16 подходов по 8 повторений при 80% от 1ПМ; 1 минута отдыха между подходами; 2 дня в неделю.
  3. Тренировка дыхательных мышц: 2x30 дыхательных циклов при 30% от PIMax + 5% еженедельного улучшения; 4 дня без присмотра + 1 контролируемый сеанс.
Другие имена:
  • Аэробные упражнения
  • Тренировка сопротивляемости
  • Дыхательное упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение программы упражнений
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения на 7-9 неделе

Соблюдение режима будет оцениваться в первую очередь по выполнению предписанной дозы упражнений, а не только по посещаемости. Каждый участник будет вести структурированный дневник (ежедневный журнал), в котором будет фиксироваться:

  • ИМТ: выполненные минуты и подходы.
  • Аэробные упражнения: минуты, вид активности и воспринимаемая интенсивность по модифицированной шкале Борга.
  • Силовые упражнения: выполненные упражнения/подходы/повторения и нагрузка (или воспринимаемое усилие).

Во время контролируемых сессий физиотерапевт будет подтверждать соблюдение; во время самостоятельных занятий дневник будет проверяться еженедельно.

Соблюдение будет рассчитываться как среднее взвешенное значение компонентов по предписанной дозе, и программа будет считаться выполнимой, если:

  1. общее среднее соблюдение составляет ≥70% от предписанной дозы; и
  2. ≥70% участников достигают ≥70% соблюдения.
От момента включения в исследование до завершения лечения на 7-9 неделе
Показатели опыта пациентов, о которых сообщают сами пациенты
Временное ограничение: По окончании вмешательства на 9-й неделе

Оценивает удовлетворенность и принятие программы пациентом.

Инструмент измерения: специально разработанный опрос удовлетворенности со стандартизированными пунктами по шкале Лайкерта (например, общая удовлетворенность, воспринимаемая полезность, комфортность сессий, вероятность рекомендации опыта и т.д.).

Процедура: Опрос удовлетворенности будет проводиться в конце вмешательства. Ответы пациентов, касающиеся различных организационных и воспринимаемых аспектов программы, будут собраны; эти ответы будут преобразованы в количественные баллы (0-10 или 1-5 в зависимости от используемой шкалы Лайкерта) и/или в долю положительных ответов. Этот PREM предоставит информацию о приемлемости вмешательства.
По окончании вмешательства на 9-й неделе
Нежелательные явления
Временное ограничение: С начала вмешательства до 3 месяцев после его завершения (приблизительно 5 месяцев)

Относится к частоте клинических нежелательных явлений, связанных с онкологическим лечением или выполнением физических упражнений.

Инструмент измерения: Стандартизированная регистрация токсичности в соответствии с критериями CTCAE v5.0 (Общая терминологическая система оценки нежелательных явлений, версия 5.0).

Процедура: На протяжении всего исследования нежелательные явления будут систематически отслеживаться и документироваться, с разделением на связанные с радио-/химиотерапевтическим лечением и потенциально обусловленные физическими упражнениями. В частности, будут отслеживаться: острый пневмонит ≥ 2 степени, лучевой эзофагит, потеря веса ≥5% от исходного уровня, незапланированные госпитализации и гематологические токсичности (например, нейтропения, анемия или тромбоцитопения ≥ 2 степени).

Каждое событие будет оцениваться врачом-радиоонкологом с использованием шкалы CTCAE v5.0 для присвоения степени тяжести. Программа упражнений будет считаться безопасной, если не будет наблюдаться серьезных нежелательных явлений, связанных с физической нагрузкой.
С начала вмешательства до 3 месяцев после его завершения (приблизительно 5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Deusto

Соавторы

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital of Navarra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CURIE-LC Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться