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Uso concomitante di radioterapia ed esercizio integrato - Cancro del polmone

30 aprile 2026 aggiornato da: University of Deusto

Effetto di un Programma Integrato di Esercizio Concomitante con la Radioterapia sulla Capacità Funzionale nei Pazienti con Cancro del Polmone

Obiettivo e procedure dello studio

L'obiettivo di CURIE-LC è valutare la fattibilità (ovvero se è possibile e sicuro) di eseguire un programma di esercizio fisico completo durante la radioterapia e chemioterapia combinata nei pazienti con cancro del polmone. Lo studio valuterà se i pazienti possono aderire al programma di esercizio durante il trattamento oncologico ed esplorerà i suoi effetti sulla forma fisica e sulla qualità della vita.

Cosa comporta la partecipazione?

Se i partecipanti scelgono di prendere parte, si uniranno a un programma di esercizio supervisionato condotto durante tutto il trattamento di chemioradioterapia. Il programma include tre componenti principali, adattate alle capacità individuali:

Esercizio respiratorio inspiratorio: allenamento con un dispositivo specializzato per rafforzare i muscoli respiratori e migliorare la capacità polmonare.

Esercizio aerobico: attività aerobica di intensità moderata (ad esempio, camminata su tapis roulant o ciclismo stazionario) diversi giorni alla settimana per migliorare la resistenza e la salute cardiovascolare.

Allenamento di forza: esercizi di rafforzamento muscolare (ad esempio, pesi leggeri o bande di resistenza) due volte a settimana per mantenere o aumentare la forza di braccia e gambe.

Un fisioterapista o altro professionista formato guiderà il partecipante in ogni momento per garantire che gli esercizi vengano eseguiti in modo sicuro e appropriato. Le sessioni dureranno approssimativamente da 20 a 60 minuti e saranno coordinate con il programma di radioterapia/chemioterapia per non interferire con il trattamento.

Oltre alle sessioni di esercizio, i partecipanti subiranno valutazioni fisiche e completeranno questionari in diversi momenti. Prima dell'inizio e alla fine del programma, gli investigatori misureranno la capacità funzionale utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) e valuteranno la forza dei muscoli respiratori utilizzando le pressioni inspiratorie ed espiratorie massime (PImax e PEmax). Verrà misurata anche la forza di presa della mano. I partecipanti completeranno questionari sullo stato di salute, affaticamento, umore e qualità della vita. Queste valutazioni aiuteranno a determinare l'impatto dell'esercizio durante il trattamento.

Il programma di esercizio durerà per tutta la durata del trattamento, approssimativamente da 7 a 9 settimane, con un follow-up a breve termine dopo la fine del trattamento. In generale, la partecipazione comporta la frequenza alle sessioni di esercizio settimanali programmate durante il trattamento, oltre a diverse visite di valutazione (prima, durante, alla fine del programma e alcuni mesi dopo). I tempi e la frequenza esatti saranno spiegati e pianificati in base alla situazione individuale, con l'obiettivo di minimizzare le interruzioni alla routine quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-III (localmente avanzato), non resecabile/inoperabile.
  • Candidato per radioterapia radicale con chemioterapia concomitante, con o senza Durvalumab di mantenimento.
  • Stato di performance ECOG ≤2 (o indice di Karnofsky ≥60).
  • Capacità di comunicare adeguatamente con il team di ricerca e di completare questionari e test funzionali.
  • Consenso informato scritto firmato dopo aver ricevuto informazioni dettagliate sullo studio.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità cardiorespiratorie scompensate che controindicano l'esercizio fisico di intensità moderata:

    • Scompenso cardiaco congestizio di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) o angina instabile.
    • Infarto miocardico recente (<6 mesi) o aritmie non controllate.
    • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) GOLD IV molto grave con riacutizzazioni recenti, ossigenoterapia domiciliare permanente o ipertensione polmonare grave.
  • Limitazioni fisiche o neurologiche gravi che impediscono l'esercizio.
  • Controindicazioni mediche assolute all'allenamento dei muscoli inspiratori: pneumotorace non risolto, chirurgia toracica recente (<4 settimane) o emottisi attiva.
  • Rifiuto o incapacità di comprendere/seguire le istruzioni del programma (es. grave deterioramento cognitivo, barriera linguistica insormontabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizio multimodale durante la chemioradioterapia
I pazienti inizieranno 2 settimane prima del trattamento radioterapico. L'intervento consisterà in 3 giorni di esercizio aerobico, 2 giorni di allenamento di resistenza e 5 giorni di allenamento muscolare inspiratorio non supervisionato per 9 settimane.
Altro: Esercizio multimodale

L'intervento consiste in 7-9 settimane di allenamento multimodale prima della sessione di radioterapia.

  1. Esercizio aerobico: 40' di intensità moderata su cyclette o tapis roulant; 3 giorni/settimana.
  2. Allenamento di resistenza: 16 serie da 8 ripetizioni all'80% di 1RM; 1' di riposo tra le serie; 2 giorni/settimana.
  3. Allenamento dei muscoli inspiratori: 2x30 cicli respiratori al 30% di PIMax + miglioramento settimanale del 5%; 4 giorni non supervisionati + 1 sessione supervisionata.
Altri nomi:
  • Esercizi di aerobica
  • Allenamento di resistenza
  • Esercizio di respirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma di esercizio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7-9 settimane

L'aderenza sarà misurata principalmente come conformità alla dose di esercizio prescritta, non solo alla partecipazione. Ogni partecipante compilerà un diario strutturato (registro giornaliero) che registrerà:

  • IMT: minuti e serie completate.
  • Esercizio aerobico: minuti, modalità e intensità percepita utilizzando la scala Borg modificata.
  • Esercizio di forza: esercizi/serie/ripetizioni completate e carico (o sforzo percepito).

Durante le sessioni supervisionate, il fisioterapista confermerà la conformità; durante le sessioni non supervisionate, il diario sarà rivisto settimanalmente.

L'aderenza sarà calcolata utilizzando la media dei componenti ponderati dalla dose prescritta, e il programma sarà considerato fattibile se:

  1. l'aderenza media complessiva è ≥70% della dose prescritta; e
  2. ≥70% dei partecipanti raggiunge ≥70% di aderenza.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7-9 settimane
Misurazioni dell'Esperienza Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento a 9 settimane

Valuta la soddisfazione e l'accettazione del programma da parte del paziente.

Strumento di misurazione: Un questionario di soddisfazione appositamente progettato, con item standardizzati su una scala Likert (ad esempio, soddisfazione complessiva, utilità percepita, comfort delle sessioni, probabilità di consigliare l'esperienza, ecc.).

Procedura: Il questionario di soddisfazione sarà somministrato al termine dell'intervento. Le risposte dei pazienti riguardanti diversi aspetti organizzativi e percepiti del programma saranno raccolte; queste risposte saranno trasformate in punteggi quantitativi (0-10 o 1-5 a seconda della scala Likert utilizzata) e/o nella proporzione di risposte positive. Questo PREM fornirà informazioni sull'accettabilità dell'intervento.
Alla fine dell'intervento a 9 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento (circa 5 mesi)

Si riferisce all'incidenza di effetti avversi clinici correlati al trattamento oncologico o all'esecuzione dell'esercizio fisico.

Strumento di misurazione: Registrazione standardizzata della tossicità secondo i criteri CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0).

Procedura: Durante tutto lo studio, gli eventi avversi saranno sistematicamente monitorati e documentati, distinguendo quelli associati al trattamento radio/chemioterapico da quelli potenzialmente attribuibili all'esercizio fisico. In particolare, saranno monitorati: polmonite acuta ≥ grado 2, esofagite indotta da radiazioni, perdita di peso ≥5% rispetto al basale, ospedalizzazioni non pianificate e tossicità ematologiche (ad esempio, neutropenia, anemia o trombocitopenia ≥ grado 2).

Ogni evento sarà valutato dal radio-oncologo utilizzando la scala CTCAE v5.0 per assegnare un grado di gravità. Il programma di esercizio sarà considerato sicuro se non si osserveranno eventi avversi gravi correlati all'esercizio fisico.
Dall'inizio dell'intervento fino a 3 mesi dopo il completamento dell'intervento (circa 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Deusto

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital of Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CURIE-LC Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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