Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdig gebruik van radiotherapie en geïntegreerde lichaamsbeweging - Longkanker

30 april 2026 bijgewerkt door: University of Deusto

Effect van een Geïntegreerd Oefenprogramma Gelijktijdig met Radiotherapie op Functionele Capaciteit bij Patiënten met Longkanker

Studiedoel en procedures

Het doel van CURIE-LC is om de haalbaarheid (d.w.z. of het mogelijk en veilig is) te evalueren van het uitvoeren van een uitgebreid oefenprogramma tijdens gecombineerde radiotherapie en chemotherapie bij patiënten met longkanker. De studie zal beoordelen of patiënten zich aan het oefenprogramma kunnen houden tijdens het oncologische behandeltraject en zal de effecten op fysieke fitheid en kwaliteit van leven onderzoeken.

Wat houdt deelname in?

Als deelnemers ervoor kiezen om deel te nemen, zullen ze meedoen aan een begeleid oefenprogramma dat wordt uitgevoerd gedurende de chemoradiotherapiebehandeling. Het programma omvat drie hoofdonderdelen, afgestemd op de mogelijkheden van het individu:

Inademingsoefeningen: training met een gespecialiseerd apparaat om de ademhalingsspieren te versterken en de longcapaciteit te verbeteren.

Aerobe oefeningen: matig intensieve aerobe activiteit (bijvoorbeeld wandelen op een loopband of fietsen op een hometrainer) meerdere dagen per week om het uithoudingsvermogen en de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren.

Krachttraining: spierversterkende oefeningen (bijvoorbeeld lichte gewichten of weerstandsbanden) twee keer per week om de arm- en beenkracht te behouden of te vergroten.

Een fysiotherapeut of andere getrainde professional zal de deelnemer te allen tijde begeleiden om ervoor te zorgen dat de oefeningen veilig en correct worden uitgevoerd. De sessies duren ongeveer 20 tot 60 minuten en worden afgestemd op het radiotherapie-/chemotherapieschema om de behandeling niet te verstoren.

Naast de oefensessies zullen deelnemers op verschillende momenten fysieke beoordelingen ondergaan en vragenlijsten invullen. Voor aanvang en aan het einde van het programma zullen de onderzoekers de functionele capaciteit meten met behulp van de 6-minuten wandeltest (6MWT) en de ademhalingsspierkracht beoordelen met behulp van maximale inademings- en uitademingsdrukken (PImax en PEmax). Ook de handknijpkracht wordt gemeten. Deelnemers zullen vragenlijsten invullen over gezondheidstoestand, vermoeidheid, stemming en kwaliteit van leven. Deze evaluaties zullen helpen de impact van beweging tijdens de behandeling te bepalen.

Het oefenprogramma duurt gedurende de behandeling, ongeveer 7 tot 9 weken, met een kortetermijnfollow-up na afloop van de behandeling. Over het algemeen houdt deelname in dat men de geplande wekelijkse oefensessies tijdens de behandeling bijwoont, plus verschillende evaluatiebezoeken (voor, tijdens, aan het einde van het programma en enkele maanden later). De exacte timing en frequentie worden uitgelegd en gepland volgens de individuele situatie, met als doel de verstoring van de dagelijkse routine te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) in stadium II-III (lokaal gevorderd), niet-resectabel/niet-operabel.
  • Kandidaat voor radicale radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie, met of zonder onderhouds-Durvalumab.
  • ECOG prestatiestatus ≤2 (of Karnofsky-index ≥60).
  • Vermogen om adequaat te communiceren met het onderzoeksteam en om vragenlijsten en functionele testen te voltooien.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming na het ontvangen van gedetailleerde informatie over de studie.

Exclusiecriteria:

  • Gedecompenseerde cardiorespiratoire comorbiditeiten die matig-intensieve lichaamsbeweging contra-indiceren:

    • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV congestief hartfalen of instabiele angina.
    • Recent myocardinfarct (<6 maanden) of ongecontroleerde aritmieën.
    • Zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) GOLD IV met recente exacerbaties, permanente thuiszuurstoftherapie, of ernstige pulmonale hypertensie.
  • Ernstige fysieke of neurologische beperkingen die lichaamsbeweging verhinderen.
  • Absolute medische contra-indicaties voor inspiratoire spiertraining: onopgeloste pneumothorax, recente thoracale chirurgie (<4 weken), of actieve hemoptoë.
  • Weigering of onvermogen om de programma-instructies te begrijpen/op te volgen (bijv. ernstige cognitieve stoornis, onoverkomelijke taalbarrière).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multimodaal bewegingsprogramma tijdens chemoradiotherapie
Patiënten beginnen 2 weken vóór de radiotherapiebehandeling. De interventie bestaat uit 3 dagen aërobe oefeningen, 2 dagen krachttraining en 5 dagen onbegeleide inspiratoire spiertraining gedurende 9 weken.
Ander: Multimodale training

De interventie bestaat uit 7-9 weken multimodale oefentraining vóór de radiotherapiesessie.

  1. Aerobe training: 40' matige intensiteit op hometrainer of loopband; 3 dagen/week.
  2. Krachttraining: 16 sets van 8 herhalingen op 80% van 1RM; 1' rust tussen sets; 2 dagen/week.
  3. Inspiratoire spiermusculatuur training: 2x30 ademhalingscycli op 30% van PIMax + 5% wekelijkse verbetering; 4 dagen onbegeleid + 1 begeleide sessie.
Andere namen:
  • Aerobic oefening
  • Weerstandstraining
  • Ademhalingsoefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het bewegingsprogramma
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7-9 weken

Naleving zal primair worden gemeten als het volgen van de voorgeschreven trainingsdosering, niet alleen aanwezigheid. Elke deelnemer zal een gestructureerd dagboek (dagelijkse log) invullen dat zal registreren:

  • IMT: voltooide minuten en sets.
  • Aerobe training: minuten, modaliteit en waargenomen intensiteit met behulp van de aangepaste Borg-schaal.
  • Krachttraining: voltooide oefeningen/sets/herhalingen en belasting (of waargenomen inspanning).

Tijdens begeleide sessies zal de fysiotherapeut de naleving bevestigen; tijdens onbegeleide sessies zal het dagboek wekelijks worden beoordeeld.

Naleving zal worden berekend met het gemiddelde van componenten gewogen naar de voorgeschreven dosering, en het programma zal als haalbaar worden beschouwd indien:

  1. de algehele gemiddelde naleving ≥70% van de voorgeschreven dosering is; en
  2. ≥70% van de deelnemers ≥70% naleving bereikt.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 7-9 weken
Door Patiënten Gerapporteerde Ervaringsmetingen
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie na 9 weken

Evalueert de tevredenheid en acceptatie van de patiënt met betrekking tot het programma.

Meetinstrument: Een speciaal ontworpen tevredenheidsenquête, met gestandaardiseerde items op een Likertschaal (bijv. algemene tevredenheid, ervaren nut, comfort tijdens de sessies, waarschijnlijkheid om de ervaring aan te bevelen, enz.).

Procedure: De tevredenheidsenquête wordt aan het einde van de interventie afgenomen. Reacties van patiënten over verschillende organisatorische en ervaren aspecten van het programma worden verzameld; deze reacties worden omgezet in kwantitatieve scores (0-10 of 1-5 afhankelijk van de gebruikte Likertschaal) en/of in het aandeel positieve reacties. Deze PREM geeft informatie over de aanvaardbaarheid van de interventie.
Aan het einde van de interventie na 9 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie (ongeveer 5 maanden)

Verwijst naar de incidentie van klinische bijwerkingen gerelateerd aan oncologische behandeling of aan de uitvoering van lichaamsbeweging.

Meetinstrument: Gestandaardiseerde toxiciteitsregistratie volgens CTCAE v5.0-criteria (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0).

Procedure: Gedurende de studie worden bijwerkingen systematisch gemonitord en gedocumenteerd, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen die geassocieerd met radio-/chemotherapiebehandeling en die mogelijk toe te schrijven zijn aan lichaamsbeweging. In het bijzonder worden de volgende aspecten gemonitord: acute pneumonitis ≥ graad 2, stralingsgeïnduceerde esofagitis, gewichtsverlies ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde, ongeplande ziekenhuisopnames en hematologische toxiciteiten (bijv. neutropenie, anemie of trombocytopenie ≥ graad 2).

Elke gebeurtenis wordt geëvalueerd door de radiotherapeut-oncoloog met behulp van de CTCAE v5.0-schaal om een ernstgraad toe te wijzen. Het beweegprogramma wordt als veilig beschouwd als er geen ernstige, aan lichaamsbeweging gerelateerde bijwerkingen worden waargenomen.
Vanaf het begin van de interventie tot 3 maanden na voltooiing van de interventie (ongeveer 5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Deusto

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital of Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CURIE-LC Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren