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Begleitende Anwendung von Strahlentherapie und integriertem Training - Lungenkrebs

30. April 2026 aktualisiert von: University of Deusto

Wirkung eines integrierten Trainingsprogramms parallel zur Strahlentherapie auf die funktionelle Kapazität bei Patienten mit Lungenkrebs

Studienziel und -verfahren

Das Ziel von CURIE-LC ist es, die Machbarkeit (d. h., ob es möglich und sicher ist) der Durchführung eines umfassenden Trainingsprogramms während kombinierter Strahlen- und Chemotherapie bei Patienten mit Lungenkrebs zu bewerten. Die Studie wird untersuchen, ob Patienten während der onkologischen Behandlung dem Trainingsprogramm folgen können, und seine Auswirkungen auf die körperliche Fitness und Lebensqualität erforschen.

Was beinhaltet die Teilnahme?

Wenn sich Teilnehmer entscheiden teilzunehmen, werden sie einem betreuten Trainingsprogramm beitreten, das während der Chemostrahlentherapie durchgeführt wird. Das Programm umfasst drei Hauptkomponenten, die auf die Fähigkeiten des Einzelnen zugeschnitten sind:

Inspiratorische Atemübung: Training mit einem spezialisierten Gerät zur Stärkung der Atemmuskulatur und Verbesserung der Lungenkapazität.

Aerobes Training: Moderate aerobe Aktivität (z. B. Laufbandgehen oder stationäres Radfahren) an mehreren Tagen pro Woche zur Verbesserung der Ausdauer und Herz-Kreislauf-Gesundheit.

Krafttraining: Muskelstärkende Übungen (z. B. leichte Gewichte oder Widerstandsbänder) zweimal pro Woche zur Erhaltung oder Steigerung der Arm- und Beinkraft.

Ein Physiotherapeut oder eine andere geschulte Fachkraft wird den Teilnehmer stets anleiten, um sicherzustellen, dass die Übungen sicher und angemessen durchgeführt werden. Die Sitzungen dauern etwa 20 bis 60 Minuten und werden mit dem Strahlen-/Chemotherapieplan koordiniert, um die Behandlung nicht zu beeinträchtigen.

Zusätzlich zu den Trainingseinheiten werden die Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten körperliche Bewertungen durchführen und Fragebögen ausfüllen. Vor Beginn und am Ende des Programms werden die Untersucher die funktionelle Kapazität mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) messen und die Atemmuskelkraft mithilfe maximaler inspiratorischer und exspiratorischer Drücke (PImax und PEmax) bewerten. Auch die Handgriffstärke wird gemessen. Teilnehmer werden Fragebögen zum Gesundheitszustand, Müdigkeit, Stimmung und Lebensqualität ausfüllen. Diese Bewertungen werden helfen, die Auswirkungen von Bewegung während der Behandlung zu bestimmen.

Das Trainingsprogramm dauert während der gesamten Behandlung, etwa 7 bis 9 Wochen, mit einer kurzfristigen Nachbeobachtung nach Beendigung der Behandlung. Insgesamt umfasst die Teilnahme die Teilnahme an den geplanten wöchentlichen Trainingseinheiten während der Behandlung sowie mehrere Bewertungstermine (vorher, während, am Ende des Programms und einige Monate später). Der genaue Zeitpunkt und die Häufigkeit werden entsprechend der individuellen Situation erklärt und geplant, um die Störung des täglichen Ablaufs zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium II-III (lokal fortgeschritten), nicht resektabel/operabel.
  • Kandidat für eine radikale Strahlentherapie mit begleitender Chemotherapie, mit oder ohne Erhaltungstherapie mit Durvalumab.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (oder Karnofsky-Index ≥60).
  • Ausreichende Kommunikationsfähigkeit mit dem Studienteam und Fähigkeit zur Beantwortung von Fragebögen und Durchführung funktioneller Tests.
  • Unterzeichnetes schriftliches Einverständnis nach Erhalt detaillierter Informationen über die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte kardiorespiratorische Begleiterkrankungen, die mäßig intensive körperliche Bewegung kontraindizieren:

    • Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV oder instabile Angina pectoris.
    • Kürzlicher Herzinfarkt (<6 Monate) oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
    • Sehr schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) GOLD IV mit kürzlichen Exazerbationen, permanenter Heim-Sauerstofftherapie oder schwerer pulmonaler Hypertonie.
  • Schwere körperliche oder neurologische Einschränkungen, die Bewegung verhindern.
  • Absolute medizinische Kontraindikationen für ein inspiratorisches Muskeltraining: ungelöster Pneumothorax, kürzliche Thoraxchirurgie (<4 Wochen) oder aktive Hämoptyse.
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, die Programmanweisungen zu verstehen/befolgen (z.B. schwere kognitive Beeinträchtigung, unüberwindbare Sprachbarriere).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodales Bewegungsprogramm während der Chemoradiotherapie
Patienten beginnen 2 Wochen vor der Strahlentherapie. Die Intervention besteht aus 3 Tagen aerobem Training, 2 Tagen Krafttraining und 5 Tagen unüberwachtem Atemmuskeltraining über 9 Wochen.
Sonstiges: Multimodale Bewegung

Die Intervention besteht aus 7-9 Wochen multimodalem Bewegungstraining vor der Strahlentherapie-Sitzung.

  1. Aerobes Training: 40' moderate Intensität auf dem Heimtrainer oder Laufband; 3 Tage/Woche.
  2. Krafttraining: 16 Sätze à 8 Wiederholungen bei 80% des 1RM; 1' Pause zwischen den Sätzen; 2 Tage/Woche.
  3. Inspiratorisches Muskeltraining: 2x30 Atemzyklen bei 30% des PIMax + 5% wöchentliche Steigerung; 4 Tage unüberwachte + 1 überwachte Sitzung.
Andere Namen:
  • Aerobic Übung
  • Krafttraining
  • Atemübung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 7-9 Wochen

Die Einhaltung wird in erster Linie als Compliance mit der vorgeschriebenen Übungsdosis gemessen, nicht nur als Anwesenheit. Jeder Teilnehmer wird ein strukturiertes Tagebuch (tägliches Protokoll) führen, das Folgendes aufzeichnet:

  • IMT: Minuten und Sätze, die abgeschlossen wurden.
  • Aerobe Übungen: Minuten, Modalität und wahrgenommene Intensität anhand der modifizierten Borg-Skala.
  • Kraftübungen: Übungen/Sätze/Wiederholungen, die abgeschlossen wurden, und Belastung (oder wahrgenommene Anstrengung).

Während beaufsichtigter Sitzungen wird der Physiotherapeut die Einhaltung bestätigen; während unbeaufsichtigter Sitzungen wird das Tagebuch wöchentlich überprüft.

Die Einhaltung wird unter Verwendung des Durchschnitts der Komponenten, gewichtet nach der vorgeschriebenen Dosis, berechnet, und das Programm wird als durchführbar angesehen, wenn:

  1. die gesamte durchschnittliche Einhaltung ≥70 % der vorgeschriebenen Dosis beträgt; und
  2. ≥70 % der Teilnehmer eine Einhaltung von ≥70 % erreichen.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 7-9 Wochen
Patient Reported Experience Measures
Zeitfenster: Am Ende der Intervention nach 9 Wochen

Bewertet die Zufriedenheit und Akzeptanz des Patienten mit dem Programm.

Messinstrument: Eine eigens entwickelte Zufriedenheitsumfrage mit standardisierten Items auf einer Likert-Skala (z.B. allgemeine Zufriedenheit, wahrgenommener Nutzen, Sitzungskomfort, Wahrscheinlichkeit, die Erfahrung weiterzuempfehlen, usw.).

Vorgehensweise: Die Zufriedenheitsumfrage wird am Ende der Intervention durchgeführt. Die Antworten der Patienten zu verschiedenen organisatorischen und wahrgenommenen Aspekten des Programms werden gesammelt; diese Antworten werden in quantitative Werte (0-10 oder 1-5, je nach verwendeter Likert-Skala) und/oder in den Anteil positiver Antworten umgewandelt. Dieses PREM liefert Informationen zur Akzeptanz der Intervention.
Am Ende der Intervention nach 9 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Intervention bis 3 Monate nach Abschluss der Intervention (etwa 5 Monate)

Bezieht sich auf die Inzidenz klinischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der onkologischen Behandlung oder der Durchführung von körperlicher Bewegung.

Messinstrument: Standardisierte Toxizitätserfassung gemäß CTCAE v5.0-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0).

Vorgehensweise: Während der gesamten Studie werden unerwünschte Ereignisse systematisch überwacht und dokumentiert, wobei zwischen solchen, die mit der Radio-/Chemotherapiebehandlung assoziiert sind, und solchen, die möglicherweise auf körperliche Bewegung zurückzuführen sind, unterschieden wird. Insbesondere werden folgende überwacht: akute Pneumonitis ≥ Grad 2, strahleninduzierte Ösophagitis, Gewichtsverlust ≥5% vom Ausgangswert, ungeplante Krankenhausaufenthalte und hämatologische Toxizitäten (z. B. Neutropenie, Anämie oder Thrombozytopenie ≥ Grad 2).

Jedes Ereignis wird vom Strahlentherapeuten anhand der CTCAE v5.0-Skala bewertet, um einen Schweregrad zuzuordnen. Das Bewegungsprogramm wird als sicher angesehen, wenn keine schwerwiegenden bewegungsbedingten unerwünschten Ereignisse beobachtet werden.
Vom Beginn der Intervention bis 3 Monate nach Abschluss der Intervention (etwa 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Deusto

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
Hospital of Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CURIE-LC Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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