放疗与整合运动疗法的联合应用 - 肺癌
同步放疗的综合运动计划对肺癌患者功能容量的影响
研究目的与程序
CURIE-LC研究的目的是评估肺癌患者在同步放化疗期间执行全面运动计划的可行性（即是否可能且安全）。 本研究将评估患者在接受肿瘤治疗期间能否坚持运动计划，并探讨其对身体素质和生存质量的影响。
参与研究涉及哪些内容？
如果参与者选择参加，他们将在整个放化疗治疗期间加入有监督的运动计划。 该计划包含三个主要组成部分，并根据个人能力进行调整：
吸气呼吸训练：使用专用设备进行训练，以增强呼吸肌力量并改善肺活量。
有氧运动：每周数天进行中等强度的有氧活动（如跑步机行走或固定自行车），以提高耐力和心血管健康。
力量训练：每周两次进行肌肉强化练习（如轻量哑铃或弹力带），以维持或增强手臂和腿部力量。
物理治疗师或其他训练有素的专业人员将全程指导参与者，确保运动安全适当地进行。 每次训练持续约20至60分钟，并将与放疗/化疗时间表协调安排，以免干扰治疗。
除运动训练外，参与者还将在多个时间点接受身体评估并填写问卷。 在计划开始前和结束时，研究人员将通过6分钟步行试验（6MWT）测量功能能力，并使用最大吸气和呼气压力（PImax和PEmax）评估呼吸肌力量。 还将测量握力。 参与者将填写关于健康状况、疲劳程度、情绪和生活质量的问卷。 这些评估将有助于确定治疗期间运动的影响。
运动计划将持续整个治疗期间，约7至9周，并在治疗结束后进行短期随访。 总体而言，参与包括在治疗期间参加预定的每周运动训练，以及数次评估访视（计划开始前、期间、结束时以及数月后）。 具体时间和频率将根据个人情况进行解释和规划，旨在尽量减少对日常生活的干扰。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jurgi Zulaika
- 电话号码：5190 +34 943 32 66 00
- 邮箱：jurgi.zulaika@deusto.es
学习地点
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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接触：
- Raquel Sebio
- 电话号码：0034 932275400
- 邮箱：jurgi.zulaika@deusto.es
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Hospital Universitario de Navarra
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接触：
- Núria Bultó
- 电话号码：0034 848422222
- 邮箱：nuria.bulto.boque@navarra.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学诊断为II-III期（局部晚期）、不可切除/不可手术的非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 适合接受根治性放疗联合化疗，伴或不伴维持性Durvalumab治疗。
- ECOG体能状态评分≤2（或Karnofsky指数≥60）。
- 能够与研究团队充分沟通，并完成问卷调查和功能测试。
- 在获得研究详细信息后签署书面知情同意书。
排除标准：
存在禁忌中等强度体育锻炼的失代偿性心肺合并症：
- 纽约心脏协会（NYHA）III-IV级充血性心力衰竭或不稳定型心绞痛。
- 近期心肌梗死（<6个月）或未控制的心律失常。
- 重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）GOLD IV级伴近期急性加重、长期家庭氧疗或重度肺动脉高压。
- 严重身体或神经功能限制导致无法进行锻炼。
- 存在吸气肌训练的绝对医学禁忌症：未缓解的气胸、近期胸外科手术（<4周）或活动性咯血。
- 拒绝或无法理解/遵循方案指导（如重度认知障碍、无法克服的语言障碍）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放化疗期间的多模式运动计划
患者将在放疗开始前2周启动干预计划。
在为期9周的干预中，患者将进行每周3天的有氧运动、2天的抗阻训练以及5天的无监督吸气肌训练。
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干预措施包括在放疗前进行7-9周的多模式运动训练。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对锻炼计划的依从性
大体时间：从入组到治疗结束（7-9周）
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依从性将主要根据规定的运动剂量依从性来衡量，而不仅仅是出勤情况。每位参与者将完成一份结构化日记（每日记录），记录以下内容：
在监督训练期间，物理治疗师将确认依从性；在无监督训练期间，日记将每周审查一次。 依从性将使用按处方剂量加权后的各组成部分平均值来计算，如果满足以下条件，则认为该方案可行：
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从入组到治疗结束（7-9周）
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患者报告体验指标
大体时间：在9周干预结束时
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评估患者对该项目的满意度和接受程度。 测量工具：一项专门设计的满意度调查，采用李克特量表的标准化项目（例如总体满意度、感知有用性、会话舒适度、推荐体验的可能性等）。 程序：满意度调查将在干预结束时进行。 将收集患者对项目不同组织性和感知方面的反馈；这些反馈将转化为定量分数（根据所使用的李克特量表，为0-10分或1-5分）和/或积极反馈的比例。 此患者报告体验测量将提供干预可接受性的信息。 |
在9周干预结束时
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不良事件
大体时间：从干预开始至干预结束后3个月（约5个月）
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指与肿瘤治疗或运动执行相关的临床不良反应的发生率。 测量工具：根据CTCAE v5.0标准（不良事件通用术语标准，第5.0版）进行标准化毒性记录。 流程：在整个研究过程中，将系统性地监测和记录不良事件，区分与放疗/化疗治疗相关的事件和可能归因于运动的事件。 特别监测以下内容：≥2级的急性肺炎、放射性食管炎、较基线体重下降≥5%、计划外住院以及血液学毒性（例如，≥2级的中性粒细胞减少症、贫血或血小板减少症）。 每个事件将由放射肿瘤科医生使用CTCAE v5.0量表进行评估，以分配严重程度等级。 如果未观察到严重的运动相关不良事件，则认为运动计划是安全的。 |
从干预开始至干预结束后3个月（约5个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CURIE-LC Pilot
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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