部分層熱傷治療における脱水ヒト羊膜-中間-絨毛膜（dHAICM）同種移植片と標準治療の安全性および有効性の評価 (PHOENIX)
2026年8月25日 更新者：Cellution Biologics
部分層熱傷の治療における脱水ヒト羊膜-中間-絨毛膜膜（dHAICM）同種移植片と標準治療の安全性および有効性を評価する前向き多施設共同無作為化比較臨床試験
本研究は、部分層熱傷の閉鎖において、AmCoreMatrix Burn™として市販されている脱水ヒト胎盤組織製品と標準治療（SOC）の有効性を評価します。
ヒト細胞・組織由来製品（HCT/Ps）、特に脱水ヒト羊膜-中間層-絨毛膜膜（dHAICM）は、熱傷管理に対する多様な生物学的アプローチを提供します。
合成ドレッシング材や銀含有クリームとは異なり、dHAICMは高度なバイオアクティブ・スキャフォールドとして機能します。
これは最小限の加工を施した同種移植片であり、単層膜と比較して優れた引張強度とバリア機能を提供します。
本研究は、病院の熱傷治療ユニットにおけるその性能を記録することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上
- 浅層熱傷または深層熱傷に分類される1つ以上の熱傷があること
- 熱傷面積が体表面積の5%から15%の間であること
- 熱傷創傷面積の合計が25 cm²以上、0.25 m²（2500 cm²）未満であること
- 2つ以上の熱傷がある場合、それぞれの面積が15 cm²以上であること
- 参加者がインフォームド・コンセントのプロセスに進んで参加し、参加できること
除外基準：
- 全層熱傷
- 研究評価の72時間以上前に生じた熱傷
- 即時自己植皮が必要な熱傷
- 表在性熱傷（第1度熱傷）または体表面積計算に含まれない熱傷
- 化学熱傷または電気熱傷
- 爆発傷害による二次的熱傷
- 血管または呼吸障害を引き起こす熱傷および切開術が必要な熱傷
- 治癒を妨げる可能性のある重度の全身性併存疾患（例：活動性敗血症または主要臓器不全）
- 既知の凝固障害、血小板障害、INR > 1.6、PTT > 38秒、または血小板数 < 50,000/mm³
- 管理不良の糖尿病
- 既知の余命が6ヶ月未満
- 熱傷部位における活動性感染症の証拠
- 治療対象部位が頭部、頸部、手掌、足底、または性器を含む場合
- 治癒または免疫機能を妨げる可能性のあるウイルス感染症（例：HIV、HBV、HCV）
- 妊娠中、今後6ヶ月以内に妊娠を予定している、および/または適切な避妊法を使用することに同意しない妊孕性のある参加者
- 現在透析を必要としている、または6ヶ月以内に開始を予定している
- 研究者の意見により、研究評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態
- スクリーニング訪問の30日前に高圧酸素療法または皮膚代替物による治療を受けた
- オフロキサシン、バンコマイシン、またはアムホテリシン系抗生物質に対する感受性
- 過去30日以内に治験薬による治療を含む臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
スクリーニング診察時から開始し、参加者は潰瘍の閉鎖まで、または最大10週間（いずれか早い方）まで、標準治療（洗浄、デブリードマン、潰瘍の湿潤バランス、除圧）を週1回受けます。
|
標準的なケアは、きれいで健康的な創傷ベッドを確立し、傷を癒す可能性が最も高いために創傷環境を最適化することです。
これは、創傷の浄化、デブリドメント、オフロード、水分バランスを通じて達成されます。
|
|
実験的：AICと標準治療
熱傷が表在性部分層または深部部分層と分類された参加者は、寄贈されたヒト組織から得られた脱水多層ヒト胎盤組織であるアミニオン・インターミディエイト・コリオン（AIC）シート製品による治療と、潰瘍閉鎖まで、または最大10週間（いずれか早い方）の標準治療（洗浄、デブリードマン、潰瘍の湿潤バランス、除圧）を毎週受けます。
|
標準的なケアは、きれいで健康的な創傷ベッドを確立し、傷を癒す可能性が最も高いために創傷環境を最適化することです。
これは、創傷の浄化、デブリドメント、オフロード、水分バランスを通じて達成されます。
寄贈されたヒト組織に由来する脱水ヒト胎盤多層同種移植片。
AICには、羊膜層、絨毛膜層、基底膜、および栄養芽細胞が含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上皮化完了までの時間
時間枠：1-10週間
|
標準的なケアは、清潔で健康な創傷床を確立し、創傷環境を最適化して、創傷治癒の可能性を最大限に高めることです。
これは、創傷洗浄、デブリードマン、除圧、および湿潤バランスを通じて達成されます。
|
1-10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Percentage of Burn Area Change
時間枠：1〜10週間
|
dHAICM投与群とSOC単独投与群の参加者において、各フォローアップ訪問時の熱傷創面積減少率の差異を評価する。
|
1〜10週間
|
|
完全上皮化の頻度
時間枠：1～10週間
|
dHAICM対SOC単独投与を受ける参加者において、3週間時点での完全上皮化の頻度を比較すること。
|
1～10週間
|
|
標的熱傷に関連する疼痛スコアの変化
時間枠：1～10週間
|
包帯交換時の参加者の痛みスコア（VAS）の減少を測定するため。
|
1～10週間
|
|
対象火傷の瘢痕質の変化
時間枠：1-10週間
|
バンクーバー瘢痕スケール（VSS）を使用した瘢痕の質の評価における違いを判断するため。
|
1-10週間
|
|
有害事象の発生
時間枠：1-10週間
|
dHAICMとSOC単独を受けた参加者の有害事象の頻度と性質の違いを明らかにするため。
|
1-10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Cellution Biologics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CELLBIO-2026-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。