Оценка безопасности и эффективности аллотрансплантата из дегидратированной оболочки амнион-промежуточный слой-хорион (dHAICM) человека по сравнению со стандартным лечением при лечении частичных термических ожогов (PHOENIX)
25 августа 2026 г. обновлено: Cellution Biologics
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности аллотрансплантата из дегидратированной амниотической-промежуточной-хорионической мембраны человека (dHAICM) по сравнению со стандартной терапией при лечении ожогов частичной толщины термического происхождения
Это исследование оценит эффективность продукта из обезвоженной ткани человеческой плаценты, коммерчески маркируемого как AmCoreMatrix Burn™, по сравнению со стандартной терапией при заживлении ожогов частичной толщины.
Продукты на основе человеческих клеток и тканей (HCT/Ps), в частности Обезвоженная Мембрана Амниона - Промежуточного Слоя - Хориона Человека (dHAICM), предлагают многомодальный биологический подход к лечению ожогов.
В отличие от синтетических повязок или кремов на основе серебра, dHAICM служит сложным биоактивным каркасом.
Это минимально обработанный аллотрансплантат, обеспечивающий превосходную прочность на растяжение и барьерную функцию по сравнению с однослойными мембранами.
Это исследование направлено на документирование его эффективности в ожоговых отделениях больниц.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Один или несколько термических ожогов, классифицируемых как поверхностные частичной толщины или глубокие частичной толщины
- Общая площадь пораженной поверхности тела (ОППТ) составляет от 5% до 15%
- Общая площадь ожоговой раны превышает 25 см² и составляет менее 0,25 м² (2500 см²)
- Если присутствуют 2 или более ожогов, площадь каждого из них должна превышать 15 см²
- Участник должен быть готов и способен пройти процесс информированного согласия
Критерии исключения:
- Ожоги полной толщины
- Ожоги, присутствующие более 72 часов до оценки в исследовании
- Ожоги, требующие немедленной аутопластики
- Поверхностные ожоги (I степени) или ожоги, не соответствующие критериям для включения в расчет ОППТ
- Химические или электрические ожоги
- Ожоги, возникшие в результате взрывной травмы
- Ожоги, вызывающие сосудистые или дыхательные нарушения, и ожоги, требующие эшаротомии
- Любые тяжелые системные сопутствующие заболевания, которые могут нарушить заживление (например, активный сепсис или недостаточность основных органов)
- Известная коагулопатия, нарушение тромбоцитов, МНО > 1,6, АЧТВ > 38 с или тромбоциты < 50 000 на мм³
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Известная ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Признаки активной инфекции в ожоге
- Целевая область для лечения включает голову, шею, ладони рук, подошвы ног или гениталии
- Вирусная инфекция, которая может нарушить заживление или иммунную функцию (например, ВИЧ, HBV, HCV)
- Участницы детородного возраста, которые беременны, планируют беременность в течение следующих 6 месяцев и/или не желают использовать подходящую форму контрацепции
- В настоящее время требуется диализ или планируется его начало в течение 6 месяцев
- Медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку в исследовании
- Лечение гипербарической оксигенотерапией или кожным заменителем в течение 30 дней до скринингового визита
- Чувствительность к антибиотикам офлоксацину, ванкомицину или амфотерицину
- Участие в клиническом исследовании с применением исследуемого продукта в течение предыдущих 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи
Начиная с визита скрининга, участники будут получать еженедельное лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи (очищение, удаление некротических тканей, поддержание баланса влажности язвы и разгрузку) до заживления язвы или максимум в течение 10 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Стандарт ухода - установить чистый, здоровый раневый слой и оптимизировать среду раны, чтобы иметь наилучшие шансы на заживление раны.
Это достигается за счет очистки раны, переоборудования, разгрузки и баланса влаги.
|
|
Экспериментальный: AIC и Стандарт лечения
Участники с термическим ожогом, классифицированным как поверхностный или глубокий частичной толщины, будут получать лечение с использованием продукта в виде листа амнион-промежуточный слой-хорион (АПХ), обезвоженной многослойной ткани человеческой плаценты, полученной из донорской человеческой ткани, и еженедельное лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи (очищение, удаление некротизированных тканей, поддержание баланса влажности язвы и разгрузку) до закрытия язвы или максимум в течение 10 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Стандарт ухода - установить чистый, здоровый раневый слой и оптимизировать среду раны, чтобы иметь наилучшие шансы на заживление раны.
Это достигается за счет очистки раны, переоборудования, разгрузки и баланса влаги.
Обезвоженный аллотрансплантат из многослойной плаценты человека, полученный из донорской ткани человека.
AIC содержит слои амниона и хориона, а также базальную мембрану и трофобласт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полной эпителизации
Временное ограничение: 1-10 недель
|
Стандартом лечения является создание чистой, здоровой раневой поверхности и оптимизация среды раны для наилучших шансов на заживление.
Это достигается посредством очищения раны, дебридмента, разгрузки и поддержания влажностного баланса.
|
1-10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изменения площади ожога
Временное ограничение: 1-10 недель
|
Оценить разницу в процентном сокращении площади ожоговой раны при каждом контрольном посещении у участников, получающих dHAICM, по сравнению с только стандартной терапией.
|
1-10 недель
|
|
Частота полной эпителизации
Временное ограничение: 1-10 недель
|
Сравнить частоту полной эпителизации через 3 недели у участников, получавших dHAICM, в сравнении только с СОТ.
|
1-10 недель
|
|
Изменения показателей боли, связанных с целевыми ожогами
Временное ограничение: 1-10 недель
|
Для определения снижения показателей боли (ВАШ) у участников во время смены повязок.
|
1-10 недель
|
|
Изменения качества рубцевания целевого ожога
Временное ограничение: 1–10 недель
|
Для определения различий в оценке качества рубцов с использованием Ванкуверской шкалы рубцов (VSS).
|
1–10 недель
|
|
Случаи нежелательных явлений
Временное ограничение: 1-10 недель
|
Для определения различий в частоте и характере нежелательных явлений у участников, получающих dHAICM, по сравнению с только SOC.
|
1-10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Cellution Biologics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CELLBIO-2026-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .