부분 두께 열상 화상 치료에서 탈수 인간 양막-중간-융모막(dHAICM) 동종 이식편 대 표준 치료의 안전성과 효과 평가 (PHOENIX)
2026년 8월 25일 업데이트: Cellution Biologics
부분층 열상 화상 치료에서 탈수 인간 양막-중간-융모막 동종이식편 대 표준 치료의 안전성과 효능을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 연구
이 연구는 부분 두께 화상의 폐쇄에서 탈수 인간 태반 조직 제품(상품명 AmCoreMatrix Burn™) 대 표준 치료(SOC)의 효능을 평가할 것입니다.
인간 세포 및 조직 기반 제품(HCT/Ps), 특히 탈수 인간 양막-중간층-융모막(dHAICM)은 화상 관리를 위한 다중 생물학적 접근법을 제공합니다.
합성 드레싱이나 은 기반 크림과 달리, dHAICM은 정교한 생물 활성 스캐폴드 역할을 합니다.
이는 단일층 막에 비해 우수한 인장 강도와 차단 기능을 제공하는 최소 처리 동종 이식편입니다.
이 연구는 병원 화상 치료실에서의 성능을 기록하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 표재성 부분층 화상 또는 심부 부분층 화상으로 분류되는 하나 이상의 열화상
- 총 체표면적(TBSA) 침범 범위가 5%에서 15% 사이
- 총 화상 지수 상처 면적이 25 cm²보다 크고 0.25 m² (2500 cm²)보다 작음
- 2개 이상의 화상이 있는 경우, 각각의 면적이 15 cm²보다 커야 함
- 참가자는 정보 제공 동의 과정에 참여할 의사와 능력이 있어야 함
제외 기준:
- 전층 화상
- 연구 평가 전 72시간 이상 경과된 화상
- 즉시 자가 피부 이식이 필요한 화상
- 표재성 화상(1도) 또는 TBSA 계산에 포함되지 않는 화상
- 화학 또는 전기 화상
- 폭발 손상에 의한 이차적 화상
- 혈관 또는 호흡 장애를 유발하는 화상 및 사경 절개술이 필요한 화상
- 치유를 저해할 수 있는 중증 전신 동반 질환(예: 활동성 패혈증 또는 주요 장기 부전)
- 알려진 응고 장애, 혈소판 장애, INR > 1.6, PTT > 38초, 또는 혈소판 수 < 50,000/mm³
- 조절되지 않은 당뇨병
- 알려진 기대 수명 < 6개월
- 화상 부위의 활동성 감염 증거
- 치료 대상 부위가 머리, 목, 손바닥, 발바닥 또는 생식기인 경우
- 치유 또는 면역 기능을 저해할 수 있는 바이러스 감염(예: HIV, HBV, HCV)
- 가임기 참가자 중 임신 중이거나 향후 6개월 내 임신 계획이 있거나 적절한 피임법 사용을 원치 않는 경우
- 현재 투석이 필요하거나 6개월 내 시작 계획이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 연구 평가에 방해가 될 수 있는 의학적 또는 심리적 상태
- 선별 방문 전 30일 이내에 고압 산소 요법 또는 피부 대체제 치료를 받은 경우
- 오플록사신, 반코마이신 또는 암포테리신 항생제에 대한 과민성
- 이전 30일 이내에 연구용 제품 치료가 포함된 임상 시험에 참여한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료
선별 방문 시점부터 시작하여, 참가자들은 궤양 폐쇄 시점까지 또는 최대 10주 동안(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 주간 치료(세척, 데브리드먼트, 궤양 수분 밸런스 유지, 부하 제거)를 표준 치료법으로 받게 됩니다.
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치료의 표준은 깨끗하고 건강한 상처 침대를 설정하고 상처 환경을 최적화하여 상처를 치유 할 수있는 최상의 기회를 갖는 것입니다.
이것은 상처 클렌징, 제거, 오프로드 및 수분 균형을 통해 달성됩니다.
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실험적: AIC 및 표준 치료
표재성 부분층 화상 또는 심부 부분층 화상으로 분류된 참가자들은 기증된 인간 조직에서 유래한 탈수 다층 인간 태반 조직인 양막-중간층-융모막(AIC) 시트 제품으로 치료를 받으며, 상처가 닫히거나 최대 10주까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 매주 표준 치료(세척, 괴사조직 제거, 궤양 수분 균형 조절 및 부하 감소)를 병행합니다.
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치료의 표준은 깨끗하고 건강한 상처 침대를 설정하고 상처 환경을 최적화하여 상처를 치유 할 수있는 최상의 기회를 갖는 것입니다.
이것은 상처 클렌징, 제거, 오프로드 및 수분 균형을 통해 달성됩니다.
기증된 인체 조직에서 유래한 탈수 다층 인간 태반 동종 이식편.
AIC은 양막층, 융모층, 기저막 및 영양막을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상피화 완료까지의 시간
기간: 1-10주
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표준 치료법은 깨끗하고 건강한 상처 바닥을 확립하고 상처 환경을 최적화하여 상처 치유의 최상의 기회를 가지는 것입니다.
이는 상처 세척, 데브리드먼트, 부하 감소 및 수분 균형을 통해 달성됩니다.
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1-10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화상 면적 변화율
기간: 1-10주
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dHAICM을 투여받는 참가자와 SOC만 투여받는 참가자 간의 추적 관찰 방문 시마다 화상 상처 면적의 백분율 감소 차이를 평가하기 위함입니다.
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1-10주
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완전 상피화 빈도
기간: 1-10주
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dHAICM 대 SOC 단독을 받는 참가자에서 3주 시점의 완전 상피화 빈도를 비교하기 위함.
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1-10주
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표적 화상과 연관된 통증 점수 변화
기간: 1-10주
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드레싱 교체 시 참가자의 통증 점수(VAS) 감소를 확인하기 위함입니다.
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1-10주
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대상 화상의 흉터 품질 변화
기간: 1-10주
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반스카 흉터 척도(VSS)를 사용한 흉터 품질 평가의 차이를 확인하기 위해.
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1-10주
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부작용 사례
기간: 1-10주
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dHAICM 대 SOC 단독 치료를 받는 참가자에서 부작용의 빈도와 성질 차이를 확인하기 위함.
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1-10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Cellution Biologics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CELLBIO-2026-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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