Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Aloinjerto de Membrana Amnios-Intermedia-Corion Humana Deshidratada (dHAICM) frente al Tratamiento Estándar en el Tratamiento de Quemaduras Térmicas de Espesor Parcial (PHOENIX)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Cellution Biologics
Una investigación clínica prospectiva, multicéntrica, aleatorizada y controlada que evalúa la seguridad y eficacia del aloinjerto de membrana amniótica-intermedia-coriónica humana deshidratada (dHAICM) frente al tratamiento estándar en el tratamiento de quemaduras térmicas de espesor parcial
Este estudio evaluará la eficacia de un producto de tejido placentario humano deshidratado, comercialmente etiquetado como AmCoreMatrix Burn ™ frente al tratamiento estándar en el cierre de quemaduras de espesor parcial.
Los Productos Basados en Células y Tejidos Humanos (HCT/Ps), específicamente la Membrana Corioamniótica Humana Deshidratada - Capa Intermedia (dHAICM), ofrecen un enfoque biológico multimodal para el manejo de quemaduras.
A diferencia de los apósitos sintéticos o las cremas a base de plata, la dHAICM sirve como un andamio bioactivo sofisticado.
Es un aloinjerto mínimamente manipulado que proporciona una resistencia a la tracción y una función de barrera superiores en comparación con las membranas de una sola capa.
Este estudio tiene como objetivo documentar su rendimiento en las unidades de quemados hospitalarias.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Una o más quemaduras térmicas clasificadas como de espesor parcial superficial o de espesor parcial profundo.
- Superficie Corporal Total (SCT) afectada entre el 5% y el 15%.
- El área total de la herida del índice de quemadura es superior a 25 cm² e inferior a 0,25 m² (2500 cm²).
- Si hay 2 o más quemaduras, cada una debe tener un área superior a 15 cm².
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Quemaduras de espesor total.
- Quemaduras presentes durante >72 horas antes de la evaluación del estudio.
- Quemaduras que requieran autoinjerto inmediato.
- Quemaduras superficiales (de 1.er grado) o quemaduras que no cumplan los criterios para ser incluidas en los cálculos de SCT.
- Quemaduras químicas o eléctricas.
- Quemaduras secundarias a lesiones por explosión.
- Quemaduras que causen compromiso vascular o respiratorio y quemaduras que requieran escarectomía.
- Cualquier comorbilidad sistémica grave que pueda afectar la curación (p. ej., sepsis activa o fallo orgánico mayor).
- Coagulopatía conocida, trastorno plaquetario, INR > 1,6, TTP > 38 s o plaquetas < 50 000 por mm³.
- Diabetes no controlada.
- Expectativa de vida conocida < 6 meses.
- Evidencia de infección activa en la quemadura.
- El área objetivo para el tratamiento incluye la cabeza, el cuello, las palmas de las manos, las plantas de los pies o los genitales.
- Infección viral que pueda afectar la curación o la función inmunitaria (p. ej., VIH, VHB, VHC).
- Participantes en edad fértil que estén embarazadas, consideren quedarse embarazadas en los próximos 6 meses y/o no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado.
- Actualmente requieren diálisis o planean iniciarla dentro de los 6 meses.
- Condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
- Tratados con oxigenoterapia hiperbárica o un sustituto de piel dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Sensibilidad a los antibióticos ofloxacina, vancomicina o anfotericina.
- Participación en un ensayo clínico que implique tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de Cuidado
A partir de la visita de selección, los participantes recibirán tratamiento semanal con la atención estándar (limpieza, desbridamiento, equilibrio de humedad de la úlcera y descarga) hasta el cierre de la úlcera, o un máximo de 10 semanas, lo que ocurra primero.
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El estándar de atención es establecer una cama de herida limpia y saludable y optimizar el entorno de la herida para tener la mejor oportunidad de curar la herida.
Esto se logra a través de la limpieza de heridas, el desbridamiento, la descarga y el equilibrio de humedad.
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Experimental: AIC y Estándar de Atención
Los participantes con una quemadura térmica clasificada como de espesor parcial superficial o de espesor parcial profundo recibirán tratamiento con un producto de lámina Amnion-Intermediate-Chorion (AIC), un tejido placentario humano multicapa deshidratado derivado de tejido humano donado, y tratamiento semanal con el estándar de atención (limpieza, desbridamiento, equilibrio de humedad de la úlcera y descarga) hasta el cierre de la úlcera, o un máximo de 10 semanas, lo que ocurra primero.
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El estándar de atención es establecer una cama de herida limpia y saludable y optimizar el entorno de la herida para tener la mejor oportunidad de curar la herida.
Esto se logra a través de la limpieza de heridas, el desbridamiento, la descarga y el equilibrio de humedad.
Aloinjerto multicapa deshidratado de placenta humana derivado de tejido humano donado.
AIC contiene capas de amnios y corion, así como membrana basal y trofoblasto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la epitelización
Periodo de tiempo: 1-10 semanas
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El estándar de atención es establecer un lecho de la herida limpio y saludable y optimizar el entorno de la herida para tener la mejor oportunidad de curarla.
Esto se logra mediante la limpieza de la herida, el desbridamiento, la descarga y el equilibrio de la humedad.
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1-10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Cambio del Área Quemada
Periodo de tiempo: 1-10 semanas
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Para evaluar la diferencia en el porcentaje de reducción del área de la herida por quemadura en cada visita de seguimiento en los participantes que reciben dHAICM frente a SOC solo.
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1-10 semanas
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Frecuencia de Epitelización Completa
Periodo de tiempo: 1-10 semanas
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Comparar la frecuencia de epitelización completa a las 3 semanas en participantes que reciben dHAICM frente a solo TCE.
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1-10 semanas
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Cambios en las Puntuaciones de Dolor Asociados con Quemaduras Objetivo
Periodo de tiempo: 1-10 semanas
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Para determinar la reducción de las puntuaciones de dolor (EVA) de los participantes durante los cambios de apósitos.
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1-10 semanas
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Cambios en la Calidad de la Cicatrización de la Quemadura Objetivo
Periodo de tiempo: 1-10 semanas
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Para determinar la diferencia en la evaluación de la calidad de las cicatrices mediante la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS).
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1-10 semanas
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Incidentes de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 1-10 semanas
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Para determinar la diferencia en la frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos en los participantes que reciben dHAICM frente a SOC solo.
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1-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Cellution Biologics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CELLBIO-2026-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .