脱水人羊膜-中间层-绒毛膜膜（dHAICM）同种异体移植物与标准护理在治疗部分厚度热烧伤中的安全性和有效性评估 (PHOENIX)
2026年8月25日 更新者：Cellution Biologics
一项前瞻性、多中心、随机、对照临床研究：评估脱水人羊膜-中间层-绒毛膜（dHAICM）同种异体移植物对比标准疗法治疗部分厚度热烧伤的安全性和有效性
本研究将评估一种脱水人胎盘组织产品（商品名AmCoreMatrix Burn™）与标准治疗在闭合部分厚度烧伤方面的疗效。
人体细胞和组织产品（HCT/Ps），特别是脱水人羊膜-中间层-绒毛膜膜（dHAICM），为烧伤管理提供了一种多模态生物学方法。
与合成敷料或银基乳膏不同，dHAICM是一种复杂的生物活性支架。
它是一种经最小化处理的组织移植材料，与单层膜相比，提供更优异的拉伸强度和屏障功能。
本研究旨在记录其在医院烧伤科中的表现。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 一处或多处热烧伤，分类为浅层部分厚度或深层部分厚度
- 总体表面积（TBSA）受累范围在5%至15%之间
- 总烧伤创面面积大于25平方厘米且小于0.25平方米（2500平方厘米）
- 如有2处或以上烧伤，每处面积必须大于15平方厘米
- 参与者必须愿意并能够参与知情同意过程
排除标准：
- 全层厚度烧伤
- 研究评估前烧伤存在时间超过72小时
- 需要立即进行自体移植的烧伤
- 浅表烧伤（一度）或不符合纳入TBSA计算标准的烧伤
- 化学或电烧伤
- 爆炸伤导致的继发性烧伤
- 导致血管或呼吸系统受损的烧伤，以及需要焦痂切开术的烧伤
- 任何可能影响愈合的严重全身性合并症（例如活动性败血症或主要器官衰竭）
- 已知凝血功能障碍、血小板异常、INR > 1.6、PTT > 38秒，或血小板计数 < 50,000/mm³
- 未受控制的糖尿病
- 已知预期寿命 < 6个月
- 烧伤部位存在活动性感染证据
- 治疗目标区域包括头部、颈部、手掌、足底或生殖器
- 可能影响愈合或免疫功能的病毒感染（例如HIV、HBV、HCV）
- 有生育潜力的参与者怀孕、考虑在未来6个月内怀孕，和/或不愿采取适当的避孕措施
- 目前需要透析或计划在6个月内开始透析
- 研究者认为可能干扰研究评估的医学或心理状况
- 筛选访视前30天内接受过高压氧治疗或皮肤替代物治疗
- 对氧氟沙星、万古霉素或两性霉素类抗生素过敏
- 过去30天内参加过涉及试验性产品治疗的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
从筛查访视开始，受试者将每周接受标准护理治疗（包括清创、溃疡湿润平衡及减压处理），直至溃疡愈合或最长10周（以先发生者为准）。
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护理标准是建立一个干净，健康的伤口床，并优化伤口环境，以便有最大的机会治愈伤口。
这是通过清洁，清理，卸载和水分平衡来实现的。
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实验性的：AIC与标准治疗
被分类为浅表部分厚度或深层部分厚度的热烧伤参与者将接受羊膜-中间层-绒毛膜（AIC）片产品治疗，这是一种源自捐赠人体组织的脱水多层人胎盘组织，并每周接受标准护理治疗（清洁、清创、溃疡湿度平衡和减压），直至溃疡闭合，或最长10周，以先发生者为准。
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护理标准是建立一个干净，健康的伤口床，并优化伤口环境，以便有最大的机会治愈伤口。
这是通过清洁，清理，卸载和水分平衡来实现的。
脱水的来源于捐赠人体组织的人类胎盘多层同种异体移植物。
AIC包含羊膜层和绒毛膜层，以及基底膜和滋养层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表皮完全愈合时间
大体时间：1-10周
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标准护理是建立一个清洁、健康的创面床，并优化伤口环境，以获得最佳的伤口愈合机会。
这通过伤口清洁、清创、减压和湿度平衡来实现。
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1-10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烧伤面积变化百分比
大体时间：1-10 周
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评估接受dHAICM与仅接受SOC治疗的参与者在每次随访时烧伤创面面积减少百分比的差异。
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1-10 周
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完全上皮化频率
大体时间：1-10 周
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比较接受dHAICM治疗与仅接受SOC治疗的参与者在3周时完全上皮化的频率。
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1-10 周
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与目标烧伤相关的疼痛评分变化
大体时间：1-10周
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确定参与者在更换敷料期间疼痛评分（VAS）的降低程度。
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1-10周
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目标烧伤疤痕质量的变化
大体时间：1-10 周
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使用温哥华疤痕量表（VSS）评估疤痕质量的差异。
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1-10 周
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不良事件发生率
大体时间：1-10周
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旨在确定接受dHAICM治疗与仅接受SOC治疗的参与者不良事件发生频率和性质的差异。
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1-10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Cellution Biologics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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