Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af dehydreret human amnion-intermediær-chorion membran (dHAICM) allograft versus standardbehandling i behandlingen af partialtykkelses termiske brandsår (PHOENIX)

18. marts 2026 opdateret af: Cellution Biologics

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effekten af dehydreret human amnion-intermediær-chorion membran (dHAICM) allograft versus standardbehandling ved behandling af delvist dybdegrads termiske brandsår

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af et dehydreret humant placentavævsprodukt, kommercielt mærket som AmCoreMatrix Burn™ versus SOC i lukningen af deltykkelsesforbrændinger. Humane cellulære og vævsbaserede produkter (HCT/Ps), specifikt Dehydreret Human Amnion - Mellemlag - Chorion Membran (dHAICM) tilbyder en multimodal biologisk tilgang til forbrændingsbehandling. I modsætning til syntetiske forbindinger eller sølvbaserede cremer, fungerer dHAICM som et sofistikeret bioaktivt scaffold. Det er en minimalt manipuleret allograft, der giver overlegen trækstyrke og barrierfunktion sammenlignet med enkeltlagsmembraner. Denne undersøgelse har til formål at dokumentere dens præstation på hospitalsforbrændingsafdelinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • En eller flere termiske forbrandelser klassificeret som enten overfladisk delvist tykkelse eller dyb delvist tykkelse.
  • Samlet kropsoverfladeareal (TBSA) involvering mellem 5% og 15%.
  • Samlet forbrandelsesindeks sårområde er større end 25 cm² og mindre end 0,25 m² (2500 cm²)
  • Hvis der er 2 eller flere forbrandelser, skal hver have et areal større end 15 cm²
  • Deltageren skal være villig og i stand til at deltage i informeret samtykkeprocessen.

Eksklusionskriterier:

  • Fuldtykkelsesforbrandelser.
  • Forbrandelser til stede i >72 timer før studieevaluering
  • Forbrandelser, der kræver øjeblikkelig autografting.
  • Overfladiske forbrandelser (1. grad) eller forbrandelser, der ikke opfylder kriterier for at blive inkluderet i TBSA-beregninger.
  • Kemiske eller elektriske forbrandelser.
  • Forbrandelser sekundære til sprængningsskader.
  • Forbrandelser, der forårsager vaskulær eller respiratorisk kompromittering og forbrandelser, der kræver eskarotomi
  • Alvorlige systemiske komorbiditeter, der kan forringe healing (f.eks. aktiv sepsis eller større organsvigt).
  • Kendt koagulopati, trombocytforstyrrelse, INR > 1,6, PTT > 38s, eller trombocytter < 50.000 pr. mm³
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Kendt forventet levetid på < 6 måneder.
  • Tegn på aktiv infektion i forbrandelsen.
  • Behandlingsområdet omfatter hovedet, nakken, håndfladerne, fodsålerne eller kønsorganerne.
  • Viral infektion, der kan forringe healing eller immunfunktion (f.eks. HIV, HBV, HCV)
  • Deltagere med barnalderpotentiale, der er gravide, overvejer at blive gravid inden for de næste 6 måneder, og/eller er uvillige til at bruge en passende form for prævention.
  • Kræver i øjeblikket dialyse eller planlægger at starte inden for 6 måneder.
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter forsøgslederens mening kan forstyrre studieundersøgelserne.
  • Behandlet med hyperbarilt ilt eller en hudsubstitut inden for de 30 dage før screeningsbesøget.
  • Overfølsomhed over for ofloxacin, vancomycin eller amphotericin antibiotika.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med behandling med et undersøgelsesprodukt inden for de foregående 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Fra screeningsbesøget vil deltagerne modtage ugentlig behandling med standardpleje (rengøring, debridement, balance af sårfugtighed og aflastning) indtil sårlukning eller i op til 10 uger, alt efter hvad der indtræffer først.
Procedure: Standard for pleje (SOC)
Standard for pleje er at etablere en ren, sund sårbed og optimere sårmiljøet for at have den bedste chance for at helbrede såret. Dette opnås gennem sårrensning, debridement, offloading og fugtbalance.
Eksperimentel: AIC og Standardbehandling
Deltagere med en termisk forbrænding klassificeret som enten overfladisk delvis tykkelse eller dyb delvis tykkelse vil modtage behandling med et Amnion-Mellemlag-Chorion (AIC) pladeprodukt, en dehydreret flerlags human placentavæv fra doneret human væv, og ugentlig behandling med standardpleje (rensning, debridement, sårfugtbalance og aflastning) indtil sårlukning, eller maksimalt 10 uger, alt efter hvad der indtræffer først.
Procedure: Standard for pleje (SOC)
Standard for pleje er at etablere en ren, sund sårbed og optimere sårmiljøet for at have den bedste chance for at helbrede såret. Dette opnås gennem sårrensning, debridement, offloading og fugtbalance.
Andet: Amnion-Intermediær-Chorion
Dehydreret human placental flerlagsallograft fremstillet af doneret human væv. AIC indeholder amniom- og chorionlag samt basilalmembran og trofoblast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldendt epithelialisering
Tidsramme: 1-10 uger
Standardplejen består i at etablere et rent, sundt sårbund og optimere sår-miljøet for at give den bedste mulighed for at helbrede såret. Dette opnås gennem sårrensning, debridement, aflastning og fugtbalance.
1-10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forbrandingsarealændring
Tidsramme: 1-10 uger
At evaluere forskellen i procentvis reduktion af brandsår-arealet ved hver opfølgende konsultation hos deltagere, der modtager dHAICM kontra kun SOC.
1-10 uger
Hyppighed af fuld epithelialisering
Tidsramme: 1-10 uger
At sammenligne hyppigheden af fuld epitelisering efter 3 uger hos deltagere, der modtager dHAICM versus SOC alene.
1-10 uger
Ændringer i smertevurderinger forbundet med målbrændinger
Tidsramme: 1-10 uger
For at bestemme reduktionen i smertevurderinger (VAS) for deltagerne under forbindinger.
1-10 uger
Ændringer i Arvævnskvalitet på Målforbrændingsområdet
Tidsramme: 1-10 uger
At bestemme forskellen i vurderingen af arkvalitet ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS).
1-10 uger
Hændelser med bivirkninger
Tidsramme: 1-10 uger
For at bestemme forskellen i hyppigheden og karakteren af bivirkninger hos deltagere, der modtager dHAICM versus SOC alene.
1-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellution Biologics

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Cellution Biologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CELLBIO-2026-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis tykkelsesforbrænding

Kliniske forsøg med Standard for pleje (SOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner