Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van gedroogd menselijk amnion-intermediair-chorionmembraan (dHAICM) allograft versus standaardzorg bij de behandeling van partiële dikte thermische brandwonden (PHOENIX)

Inclusiecriteria:

• 18 jaar of ouder
• Een of meer thermische brandwonden geclassificeerd als oppervlakkige partiële dikte of diepe partiële dikte.
• Totale lichaamsoppervlakte (TBSA) betrokkenheid tussen 5% en 15%.
• Totale brandwondindex wondgebied is groter dan 25 cm² en kleiner dan 0,25 m² (2500 cm²)
• Indien er 2 of meer brandwonden aanwezig zijn, moet elk een gebied groter dan 15 cm² hebben
• De deelnemer moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Exclusiecriteria:

• Volledige dikte brandwonden.
• Brandwonden aanwezig voor >72 uur vóór de studie-evaluatie
• Brandwonden die onmiddellijke autotransplantatie vereisen.
• Oppervlakkige brandwonden (1e-graads) of brandwonden die niet voldoen aan de criteria om te worden opgenomen in TBSA-berekeningen.
• Chemische of elektrische brandwonden.
• Brandwonden als gevolg van ontploffingsletsel.
• Brandwonden die vasculaire of respiratoire beperking veroorzaken en brandwonden die escharotomie vereisen
• Enige ernstige systemische comorbiditeiten die genezing kunnen belemmeren (bijv. actieve sepsis of ernstig orgaanfalen).
• Bekende coagulopathie, plaatjesstoornis, INR > 1,6, PTT > 38s, of plaatjes < 50.000 per mm³
• Ongereguleerde diabetes.
• Bekende levensverwachting van < 6 maanden.
• Bewijs van actieve infectie in de brandwond.
• Behandelingsgebied omvat het hoofd, de nek, handpalmen, voetzolen of geslachtsdelen.
• Virale infectie die genezing of immuunfunctie kan belemmeren (bijv. HIV, HBV, HCV)
• Deelnemers in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, overwegen zwanger te worden binnen de komende 6 maanden, en/of niet bereid zijn een geschikte vorm van anticonceptie te gebruiken.
• Momenteel dialyse nodig hebben of van plan zijn dit binnen 6 maanden te starten.
• Medische of psychologische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de studiebeoordelingen kan verstoren.
• Behandeld met hyperbare zuurstoftherapie of een huidvervanger binnen de 30 dagen vóór het screeningsbezoek.
• Overgevoeligheid voor ofloxacine, vancomycine of amfotericine antibiotica.
• Deelname aan een klinische studie met behandeling met een onderzoeksproduct binnen de voorgaande 30 dagen.