Utvärdering av säkerhet och effektivitet hos dehydrerad human amnion-intermediär-korionmembran (dHAICM) allograft jämfört med standardbehandling vid behandling av partiella djupgradiga termiska brännskador (PHOENIX)
25 augusti 2026 uppdaterad av: Cellution Biologics
En prospektiv, multikenter, randomiserad, kontrollerad klinisk undersökning som utvärderar säkerheten och effekten av dehyderat human amnion-intermediär-korionmembran (dHAICM) allograft jämfört med standardbehandling vid behandling av partiellt djupa termiska brännskador
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett dehydrerat mänskligt placentavävnadsprodukt, kommersiellt märkt som AmCoreMatrix Burn™, jämfört med standardbehandling (SOC) vid läkning av partiellt djupa brännskador.
Mänskliga cellulära och vävnadsbaserade produkter (HCT/Ps), specifikt Dehydrerat Mänskligt Amnion - Mellanskikt - Chorion Membran (dHAICM), erbjuder en multimodal biologisk metod för brännskadebehandling.
Till skillnad från syntetiska förband eller silverbaserade krämer, fungerar dHAICM som ett sofistikerat bioaktivt stödjeverk.
Det är en minimalt manipulerad allograft som ger överlägsen draghållfasthet och barriärfunktion jämfört med enskiktsmembran.
Denna studie syftar till att dokumentera dess prestanda på sjukhusens brännskadeenheter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- En eller flera termiska brännskador klassificerade som antingen ytliga partielltjockleks- eller djupa partielltjockleksbrännskador.
- Total kroppsyta (TBSA) involverad mellan 5% och 15%.
- Total brännskadeindex sårarea är större än 25 cm² och mindre än 0,25 m² (2500 cm²)
- Om 2 eller fler brännskador finns måste var och en ha en area större än 15 cm²
- Deltagaren måste vara villig och kapabel att delta i det informerade samtyckesförfarandet.
Exklusionskriterier:
- Fulltjockleksbrännskador.
- Brännskador som funnits i >72 timmar före studieutvärderingen
- Brännskador som kräver omedelbar autotransplantation.
- Ytliga brännskador (förstagradsbrännskador) eller brännskador som inte uppfyller kriterier för inkludering i TBSA-beräkningar.
- Kemiska eller elektriska brännskador.
- Brännskador som uppstått till följd av explosion.
- Brännskador som orsakar vaskulär eller respiratorisk kompromiss och brännskador som kräver eskarotomi
- Alla svåra systemiska komorbiditeter som kan försämra läkning (t.ex. aktiv sepsis eller större organsvikt).
- Känd koagulopati, trombocytstörning, INR > 1,6, PTT > 38s, eller trombocyter < 50 000 per mm³
- Okontrollerad diabetes.
- Känd förväntad livslängd < 6 månader.
- Tecken på aktiv infektion i brännskadan.
- Behandlingsområdet inkluderar huvud, hals, handflator, fotsulor eller könsorgan.
- Viral infektion som kan försämra läkning eller immunfunktion (t.ex. HIV, HBV, HCV)
- Deltagare med barnafödande potential som är gravida, överväger att bli gravida inom de kommande 6 månaderna, och/eller inte är villiga att använda lämpligt preventivmedel.
- För närvarande kräver dialys eller planerar att starta inom 6 månader.
- Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa studieutvärderingarna.
- Behandlad med hyperbar syrgasbehandling eller hudsubstitut inom de 30 dagarna före screeningsbesöket.
- Överkänslighet mot ofloxacin, vankomycin eller amfotericinantibiotika.
- Deltagande i en klinisk studie som involverar behandling med ett undersökningspreparat inom de föregående 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Från och med screeningsbesöket kommer deltagarna att få veckovis behandling med standardvård (rengöring, debridement, balansering av sårfuktighet och avlastning) tills sårläkning uppnås, eller maximalt 10 veckor, beroende på vilket som inträffar först.
|
Vårdstandard är att etablera en ren, frisk sårbädd och optimera sårmiljön för att ha den bästa chansen att läka såret.
Detta uppnås genom sårrengöring, debridement, avlastning och fuktbalans.
|
|
Experimentell: AIC och Standardvård
Deltagare med en termisk brännskada klassificerad som antingen ytlig partielltjocklek eller djup partielltjocklek kommer att behandlas med ett Amnion-Intermediate-Chorion (AIC) skivprodukt, en dehydrerad flerskiktad mänsklig placentavävnad härrörande från donerad mänsklig vävnad, samt veckovis behandling med standardvård (rengöring, debridement, balansering av sårfuktighet och avlastning) tills sårläkning inträffar, eller maximalt 10 veckor, beroende på vilket som inträffar först.
|
Vårdstandard är att etablera en ren, frisk sårbädd och optimera sårmiljön för att ha den bästa chansen att läka såret.
Detta uppnås genom sårrengöring, debridement, avlastning och fuktbalans.
Dehydrerad human placental allograft med flera lager härrörande från donerad human vävnad.
AIC innehåller amnion- och korionskikt samt basalmembran och trofoblast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till fullständig epithelialisering
Tidsram: 1-10 veckor
|
Standardvården är att etablera en ren, hälsosam sårbädd och optimera sårförhållandena för att ha den bästa möjligheten att läka såret.
Detta uppnås genom sårrengöring, debridement, avlastning och fuktbalans.
|
1-10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av brännskadearea
Tidsram: 1-10 veckor
|
Att utvärdera skillnaden i procentuell minskning av brunnsårsarean vid varje uppföljningsbesök hos deltagare som får dHAICM jämfört med endast SOC.
|
1-10 veckor
|
|
Frekvens av fullständig epitelisering
Tidsram: 1-10 veckor
|
Att jämföra frekvensen av fullständig epithelialisering efter 3 veckor hos deltagare som får dHAICM jämfört med endast SOC.
|
1-10 veckor
|
|
Förändringar i smärtskattningar associerade med målbrännsår
Tidsram: 1-10 veckor
|
För att fastställa minskningen av smärtpoäng (VAS) för deltagarna vid förbandbyten.
|
1-10 veckor
|
|
Förändringar i ärrbildningens kvalitet på målbrandskadan
Tidsram: 1–10 veckor
|
För att bestämma skillnaden i bedömning av ärrvävnadskvalitet med Vancouver Scar Scale (VSS).
|
1–10 veckor
|
|
Incidenter av biverkningar
Tidsram: 1-10 veckor
|
För att fastställa skillnaden i frekvensen och arten av biverkningar hos deltagare som får dHAICM jämfört med enbart SOC.
|
1-10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Cellution Biologics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
24 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CELLBIO-2026-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .