Evaluering av sikkerhet og effekt av dehydrert human amnion-intermediærkoriomembran (dHAICM) allotransplantat versus standardbehandling ved behandling av deltykkelse termiske brannskader (PHOENIX)
25. august 2026 oppdatert av: Cellution Biologics
En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og effektiviteten av dehydrert human amnion-intermediær-korion membran (dHAICM) allotransplantat vs standard behandling ved behandling av deltykkelse termiske brannskader
Denne studien vil evaluere effektiviteten av et dehydrobert menneskelig placentavevprodukt, kommersielt merket som AmCoreMatrix Burn™, sammenlignet med standard behandling ved lukking av deltykkbrennsår.
Menneskelige celle- og vevsbaserte produkter (HCT/P'er), spesielt Dehydrobert Human Amnion - Mellomlag - Chorion Membran (dHAICM), tilbyr en multimodal biologisk tilnærming til brannskadebehandling.
I motsetning til syntetiske bandasjer eller sølvbaserte kremer, fungerer dHAICM som et sofistikert bioaktivt støttestruktur.
Det er en minimalt manipulert allotransplantat som gir overlegen strekkfasthet og barrierfunksjon sammenlignet med enkeltlagsmembraner.
Denne studien har som mål å dokumentere ytelsen i sykehusets brannskadeavdelinger.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- En eller flere termiske brannskader klassifisert som enten overfladisk deltykkelse eller dyp deltykkelse.
- Total kroppsoverflateareal (TBSA) involvert mellom 5 % og 15 %.
- Total brannskadeindeksområde er større enn 25 cm² og mindre enn 0,25 m² (2500 cm²)
- Hvis 2 eller flere brannskader er til stede, må hver ha et område større enn 15 cm²
- Deltakeren må være villig og i stand til å delta i informert samtykkeprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Fulltykkelsesbrannskader.
- Brannskader til stede i >72 timer før studieevaluering
- Brannskader som krever umiddelbar autografting.
- Overfladiske brannskader (1. grad) eller brannskader som ikke oppfyller kriteriene for inkludering i TBSA-beregninger.
- Kjemiske eller elektriske brannskader.
- Brannskader som følge av sprengningsskade.
- Brannskader som forårsaker vaskulær eller respirasjonskompromittering og brannskader som krever eskarotomi
- Alvorlige systemiske komorbiditeter som kan hemme legingen (f.eks. aktiv sepsis eller større organfall).
- Kjent koagulopati, blodplateforstyrrelse, INR > 1,6, PTT > 38s, eller blodplater < 50 000 per mm³
- Ukontrollert diabetes.
- Kjent forventet levetid < 6 måneder.
- Tegn på aktiv infeksjon i brannskaden.
- Målfelt for behandling inkluderer hodet, nakken, håndflatene, fotsålene eller kjønnsorganene.
- Virusinfeksjon som kan hemme legingen eller immunfunksjonen (f.eks. HIV, HBV, HCV)
- Deltakere med barnepotensiale som er gravide, vurderer å bli gravid innen de neste 6 månedene, og/eller ikke er villige til å bruke en passende form for prevensjon.
- For tiden krever dialyse eller planlegger å starte innen 6 måneder.
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter forskerens mening, kan forstyrre studieevalueringene.
- Behandlet med hyperbar oksygenterapi eller et hudsubstitutt innen 30 dager før screeningsbesøket.
- Overfølsomhet for ofloksacin, vankomycin eller amfotericin-antibiotika.
- Deltakelse i en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt innen de foregående 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Fra screeningbesøket vil deltakerne motta ukentlig behandling med standardbehandling (rengjøring, debridement, sårfuktbalanse og avlasting) til sårlukning, eller maksimalt 10 uker, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Standard for omsorg er å etablere et rent, sunt sårbed og optimalisere sårmiljøet for å ha den beste sjansen til å helbrede såret.
Dette oppnås gjennom sårrensing, debridement, avlastning og fuktighetsbalanse.
|
|
Eksperimentell: AIC og Standard of Care
Deltakere med en termisk forbrenning klassifisert som enten overfladisk deltykkelse eller dyp deltykkelse vil få behandling med et Amnion-Intermediate-Chorion (AIC)-arkprodukt, et dehydrert flerlags human placentalvev utledet fra donert humanvev, og ukentlig behandling med standard behandling (rengjøring, debridement, sårfuktbalanse og avlasting) til sårlukning, eller maksimalt 10 uker, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Standard for omsorg er å etablere et rent, sunt sårbed og optimalisere sårmiljøet for å ha den beste sjansen til å helbrede såret.
Dette oppnås gjennom sårrensing, debridement, avlastning og fuktighetsbalanse.
Dehydrert human placentar flerlags allograft avledet fra donert humanvev.
AIC inneholder amnion- og chorionlag så vel som basilarmembran og trofoblast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullstendig epitelisering
Tidsramme: 1-10 uker
|
Standard behandling er å etablere et rent, sunt sårbunn og optimalisere sår-miljøet for å ha best mulig sjanse til å få såret til å gro.
Dette oppnås gjennom sårrengjøring, debridement, avlasting og fuktbalanse. |
1-10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i forbrenningsområde
Tidsramme: 1-10 uker
|
For å vurdere forskjellen i prosentvis reduksjon i brannsårområdet ved hver oppfølgingsbesøk hos deltakere som mottar dHAICM sammenlignet med kun SOC.
|
1-10 uker
|
|
Frekvens av fullstendig epitelisering
Tidsramme: 1-10 uker
|
Å sammenligne frekvensen av full epitelisering ved 3 uker hos deltakere som mottar dHAICM kontra kun standardbehandling (SOC).
|
1-10 uker
|
|
Endringer i smertepoengsummer assosiert med målforbrenninger
Tidsramme: 1-10 uker
|
For å fastslå reduksjonen i smertepoengsum (VAS) for deltakerne under bandasjeskift.
|
1-10 uker
|
|
Endringer i arrkvalitet på målbrann
Tidsramme: 1-10 uker
|
For å fastslå forskjellen i vurdering av arrkvalitet ved bruk av Vancouver Scar Scale (VSS).
|
1-10 uker
|
|
Hendelser med bivirkninger
Tidsramme: 1-10 uker
|
For å fastslå forskjellen i hyppighet og art av bivirkninger hos deltakere som mottar dHAICM kontra kun standardbehandling.
|
1-10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Cellution Biologics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CELLBIO-2026-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .