Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'allogreffe de membrane amnio-intermédiaire-chorion humain déshydraté (dHAICM) par rapport aux soins standards dans le traitement des brûlures thermiques d'épaisseur partielle (PHOENIX)

25 août 2026 mis à jour par: Cellution Biologics

Étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un allogreffe de membrane amniotique humaine déshydratée-chorion intermédiaire (dHAICM) par rapport au traitement standard dans la prise en charge des brûlures thermiques d'épaisseur partielle

Cette étude évaluera l'efficacité d'un produit de tissu placentaire humain déshydraté, commercialement étiqueté AmCoreMatrix Burn™ par rapport au traitement standard (SOC) dans la fermeture des brûlures d'épaisseur partielle.
Les produits à base de cellules et de tissus humains (HCT/P), spécifiquement la membrane chorion-amniotique humaine déshydratée - couche intermédiaire (dHAICM) offrent une approche biologique multimodale de la prise en charge des brûlures.
Contrairement aux pansements synthétiques ou aux crèmes à base d'argent, le dHAICM sert d'échafaudage bioactif sophistiqué.
C'est un allogreffe minimalement manipulée qui offre une résistance à la traction et une fonction barrière supérieures par rapport aux membranes monocouches.
Cette étude vise à documenter ses performances dans les unités de brûlés hospitalières.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Une ou plusieurs brûlures thermiques classées comme brûlures d'épaisseur partielle superficielle ou profonde.
  • Surface corporelle totale (SCT) brûlée comprise entre 5 % et 15 %.
  • La surface totale des brûlures est supérieure à 25 cm² et inférieure à 0,25 m² (2500 cm²)
  • Si 2 brûlures ou plus sont présentes, chacune doit avoir une surface supérieure à 15 cm²
  • Le participant doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Brûlures d'épaisseur totale.
  • Brûlures présentes depuis plus de 72 heures avant l'évaluation de l'étude
  • Brûlures nécessitant une autogreffe immédiate.
  • Brûlures superficielles (1er degré) ou brûlures ne répondant pas aux critères pour être incluses dans les calculs de SCT.
  • Brûlures chimiques ou électriques.
  • Brûlures secondaires à une blessure par explosion.
  • Brûlures provoquant une atteinte vasculaire ou respiratoire et brûlures nécessitant une escharotomie
  • Toute comorbidité systémique sévère pouvant altérer la cicatrisation (par exemple, septicémie active ou défaillance d'un organe majeur).
  • Trouble de la coagulation connu, trouble plaquettaire, INR > 1,6, TCA > 38 s, ou plaquettes < 50 000 par mm³
  • Diabète non contrôlé.
  • Espérance de vie connue de < 6 mois.
  • Signe d'infection active dans la brûlure.
  • La zone cible du traitement comprend la tête, le cou, les paumes des mains, la plante des pieds ou les organes génitaux.
  • Infection virale pouvant altérer la cicatrisation ou la fonction immunitaire (par exemple, VIH, VHB, VHC)
  • Participants en âge de procréer qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes dans les 6 prochains mois et/ou ne sont pas disposées à utiliser une méthode de contraception appropriée.
  • Actuellement sous dialyse ou prévoyant de commencer dans les 6 mois.
  • Condition médicale ou psychologique qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Traité par oxygénothérapie hyperbare ou substitut cutané dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
  • Sensibilité aux antibiotiques ofloxacine, vancomycine ou amphotéricine.
  • Participation à un essai clinique impliquant un traitement par un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de Soins
À partir de la visite de sélection, les participants recevront un traitement hebdomadaire selon les normes de soins (nettoyage, débridement, équilibre de l'humidité de l'ulcère et décharge) jusqu'à la fermeture de l'ulcère, ou pendant un maximum de 10 semaines, selon la première éventualité.
Procédure: Norme de soins (SOC)
La norme des soins est d'établir un lit de plaie propre et sain et d'optimiser l'environnement de la plaie pour avoir les meilleures chances de guérir la plaie. Ceci est réalisé grâce au nettoyage des plaies, au débridement, au déchargement et à l'équilibre de l'humidité.
Expérimental: AIC et Soins Standards
Les participants présentant une brûlure thermique classée soit comme épaisseur partielle superficielle, soit comme épaisseur partielle profonde recevront un traitement avec un produit en feuille Amnion-Intermediate-Chorion (AIC), un tissu placentaire humain multicouche déshydraté provenant de tissu humain donné, et un traitement hebdomadaire selon les soins standard (nettoyage, débridement, équilibre de l'humidité de l'ulcère et décharge) jusqu'à la fermeture de l'ulcère, ou pendant un maximum de 10 semaines, selon ce qui se produit en premier.
Procédure: Norme de soins (SOC)
La norme des soins est d'établir un lit de plaie propre et sain et d'optimiser l'environnement de la plaie pour avoir les meilleures chances de guérir la plaie. Ceci est réalisé grâce au nettoyage des plaies, au débridement, au déchargement et à l'équilibre de l'humidité.
Autre: Amnion-Intermediaire-Chorion
Allogreffe multicouche de placenta humain déshydraté dérivée de tissu humain donné. L'AIC contient des couches d'amnios et de chorion ainsi que la membrane basale et le trophoblaste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire à l'épithélialisation complète
Délai: 1-10 semaines
La norme de soins consiste à établir un lit de plaie propre et sain et à optimiser l'environnement de la plaie pour avoir les meilleures chances de guérison.
Cela est réalisé par le nettoyage de la plaie, le débridement, la décharge et l'équilibre de l'humidité.
1-10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de Changement de la Zone de Brûlure
Délai: 1-10 semaines
Pour évaluer la différence en pourcentage de réduction de la surface de la brûlure à chaque visite de suivi chez les participants recevant dHAICM par rapport à la SOC seule.
1-10 semaines
Fréquence d'épithélialisation complète
Délai: 1-10 semaines
Comparer la fréquence de l'épithélialisation complète à 3 semaines chez les participants recevant dHAICM par rapport à SOC seul.
1-10 semaines
Modifications des scores de douleur associés aux brûlures ciblées
Délai: 1-10 semaines
Pour déterminer la réduction des scores de douleur (EVA) pour les participants lors des changements de pansement.
1-10 semaines
Modifications de la qualité cicatricielle de la brûlure cible
Délai: 1-10 semaines
Pour déterminer la différence dans l'évaluation de la qualité des cicatrices à l'aide de l'échelle de Vancouver pour les cicatrices (VSS).
1-10 semaines
Incidents d'événements indésirables
Délai: 1-10 semaines
Pour déterminer la différence dans la fréquence et la nature des événements indésirables chez les participants recevant le dHAICM par rapport au SOC seul.
1-10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cellution Biologics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Cellution Biologics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Première publication (Réel)

24 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CELLBIO-2026-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner