Avaliação da Segurança e Eficácia do Aloenxerto de Membrana Amniótica-Intermediária-Coriónica Humana Desidratada (dHAICM) versus o Padrão de Cuidados no Tratamento de Queimaduras Térmicas de Espessura Parcial (PHOENIX)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Cellution Biologics
Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado para Avaliar a Segurança e Eficácia do Aloenxerto de Membrana Amniótica-Coriónica Humana Desidratada de Espessura Intermédia (dHAICM) vs o Tratamento Padrão no Tratamento de Queimaduras Térmicas de Espessura Parcial
Este estudo irá avaliar a eficácia de um produto de tecido placentário humano desidratado, comercialmente designado como AmCoreMatrix Burn ™ versus SOC no encerramento de queimaduras de espessura parcial.
Produtos Baseados em Células e Tecidos Humanos (HCT/Ps), especificamente a Membrana Corioamniótica Humana Desidratada - Camada Intermédia (dHAICM), oferecem uma abordagem biológica multimodal para o tratamento de queimaduras.
Ao contrário de pensos sintéticos ou cremes à base de prata, a dHAICM funciona como um suporte bioativo sofisticado.
É um aloenxerto minimamente manipulado que oferece resistência à tração e função de barreira superiores em comparação com membranas de camada única.
Este estudo visa documentar o seu desempenho em unidades hospitalares de queimados.
Produtos Baseados em Células e Tecidos Humanos (HCT/Ps), especificamente a Membrana Corioamniótica Humana Desidratada - Camada Intermédia (dHAICM), oferecem uma abordagem biológica multimodal para o tratamento de queimaduras.
Ao contrário de pensos sintéticos ou cremes à base de prata, a dHAICM funciona como um suporte bioativo sofisticado.
É um aloenxerto minimamente manipulado que oferece resistência à tração e função de barreira superiores em comparação com membranas de camada única.
Este estudo visa documentar o seu desempenho em unidades hospitalares de queimados.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Uma ou mais queimaduras térmicas classificadas como espessura parcial superficial ou espessura parcial profunda.
- Área de Superfície Corporal Total (ASCT) envolvida entre 5% e 15%.
- A área total da ferida do índice de queimadura é superior a 25 cm² e inferior a 0,25 m² (2500 cm²)
- Se estiverem presentes 2 ou mais queimaduras, cada uma deve ter uma área superior a 15 cm²
- O participante deve estar disposto e ser capaz de participar no processo de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Queimaduras de espessura total.
- Queimaduras presentes há >72 horas antes da avaliação do estudo
- Queimaduras que requerem enxerto autólogo imediato.
- Queimaduras superficiais (1º grau) ou queimaduras que não cumpram os critérios para serem incluídas nos cálculos da ASCT.
- Queimaduras químicas ou elétricas.
- Queimaduras secundárias a lesão por explosão.
- Queimaduras que causem comprometimento vascular ou respiratório e queimaduras que requeiram escharotomia
- Qualquer comorbidade sistémica grave que possa prejudicar a cicatrização (por exemplo, sépsis ativa ou falência de órgãos principais).
- Coagulopatia conhecida, distúrbio plaquetário, INR > 1,6, TTPa > 38s, ou plaquetas < 50.000 por mm³
- Diabetes não controlada.
- Esperança média de vida conhecida de < 6 meses.
- Evidência de infeção ativa na queimadura.
- A área alvo para tratamento inclui a cabeça, pescoço, palmas das mãos, plantas dos pés ou genitais.
- Infeção viral que possa prejudicar a cicatrização ou a função imunitária (por exemplo, VIH, VHB, VHC)
- Participantes com potencial de engravidar que estejam grávidas, a considerar engravidar nos próximos 6 meses, e/ou não estejam dispostas a utilizar um método contracetivo adequado.
- Atualmente a necessitar de diálise ou a planear iniciar dentro de 6 meses.
- Condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, possa interferir com as avaliações do estudo.
- Tratado com oxigenoterapia hiperbárica ou um substituto cutâneo nos 30 dias anteriores à visita de rastreio.
- Sensibilidade aos antibióticos ofloxacina, vancomicina ou anfotericina.
- Participação num ensaio clínico envolvendo tratamento com um produto em investigação nos 30 dias anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados
A partir da consulta de triagem, os participantes receberão tratamento semanal com o padrão de cuidados (limpeza, desbridamento, equilíbrio da humidade da úlcera e alívio de pressão) até ao encerramento da úlcera, ou durante um máximo de 10 semanas, o que ocorrer primeiro.
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O padrão de atendimento é estabelecer um leito de ferida limpo e saudável e otimizar o ambiente da ferida para ter a melhor chance de curar a ferida.
Isso é alcançado através da limpeza de feridas, desbridamento, descarga e equilíbrio de umidade.
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Experimental: AIC e Padrão de Cuidados
Os participantes com uma queimadura térmica classificada como superficial de espessura parcial ou profunda de espessura parcial receberão tratamento com um produto de folha Amnion-Intermediate-Chorion (AIC), um tecido placentário humano multicamada desidratado derivado de tecido humano doado, e tratamento semanal com o padrão de cuidados (limpeza, desbridamento, equilíbrio da humidade da úlcera e descarga) até ao encerramento da úlcera, ou um máximo de 10 semanas, o que ocorrer primeiro.
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O padrão de atendimento é estabelecer um leito de ferida limpo e saudável e otimizar o ambiente da ferida para ter a melhor chance de curar a ferida.
Isso é alcançado através da limpeza de feridas, desbridamento, descarga e equilíbrio de umidade.
Aloenxerto multicamada de placenta humana desidratada derivado de tecido humano doado.
O AIC contém camadas de âmnio e cório, bem como membrana basal e trofoblasto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até à Epitelização Completa
Prazo: 1-10 semanas
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O padrão de cuidados consiste em estabelecer um leito de ferida limpo e saudável e otimizar o ambiente da ferida para obter a melhor oportunidade de cicatrização.
Isto é alcançado através da limpeza da ferida, desbridamento, alívio de pressão e equilíbrio da humidade.
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1-10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Alteração da Área Queimada
Prazo: 1-10 semanas
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Para avaliar a diferença na redução percentual da área da ferida de queimadura em cada consulta de seguimento nos participantes que recebem dHAICM versus apenas SOC.
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1-10 semanas
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Frequência de Epitelização Completa
Prazo: 1-10 semanas
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Para comparar a frequência de epitelização completa às 3 semanas em participantes que recebem dHAICM versus apenas SOC.
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1-10 semanas
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Alterações nos Pontos de Dor Associados às Queimaduras Alvo
Prazo: 1-10 semanas
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Para determinar a redução nos escores de dor (EVA) dos participantes durante as mudanças de pensos.
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1-10 semanas
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Alterações na Qualidade da Cicatrização da Queimadura Alvo
Prazo: 1-10 semanas
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Para determinar a diferença na avaliação da qualidade da cicatriz utilizando a Escala de Cicatriz de Vancouver (VSS).
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1-10 semanas
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Incidentes de Eventos Adversos
Prazo: 1-10 semanas
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Para determinar a diferença na frequência e natureza dos eventos adversos em participantes que recebem dHAICM versus apenas SOC.
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1-10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Cellution Biologics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CELLBIO-2026-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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