Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti alograftu dehydratované lidské amnio-mezodermálně-choriové membrány (dHAICM) vs standardní péče při léčbě tepelných popálenin částečné tloušťky (PHOENIX)

18. března 2026 aktualizováno: Cellution Biologics

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost alograftu dehydratované lidské amnio-intermediární-choriové membrány (dHAICM) ve srovnání se standardní léčbou při léčbě parciálních tepelných popálenin

Tato studie vyhodnotí účinnost produktu z dehydratované lidské placentární tkáně, komerčně označeného jako AmCoreMatrix Burn™, ve srovnání se standardní péčí (SOC) při hojení částečně hlubokých popálenin. Produkty na bázi lidských buněk a tkání (HCT/Ps), konkrétně dehydratovaná lidská amnio-choriová membrána s intermediální vrstvou (dHAICM), nabízejí multimodální biologický přístup k léčbě popálenin. Na rozdíl od syntetických krytů nebo krémů na bázi stříbra slouží dHAICM jako sofistikovaný bioaktivní nosič. Jedná se o minimálně upravený alograft, který ve srovnání s jednovrstvými membránami poskytuje vyšší pevnost v tahu a bariérovou funkci. Tato studie si klade za cíl dokumentovat jeho účinnost v nemocničních jednotkách popálenin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku nebo starší
  • Jeden nebo více tepelných popálenin klasifikovaných jako povrchové částečné tloušťky nebo hluboké částečné tloušťky.
  • Zasahování celkové povrchové plochy těla (TBSA) mezi 5 % a 15 %.
  • Celková plocha rány popáleninového indexu je větší než 25 cm² a menší než 0,25 m² (2500 cm²)
  • Pokud jsou přítomny 2 nebo více popálenin, každá musí mít plochu větší než 15 cm²
  • Účastník musí být ochotný a schopný účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Popáleniny celé tloušťky.
  • Popáleniny přítomné déle než 72 hodin před hodnocením studie
  • Popáleniny vyžadující okamžitou autotransplantaci.
  • Povrchové popáleniny (1. stupně) nebo popáleniny nesplňující kritéria pro zařazení do výpočtů TBSA.
  • Chemické nebo elektrické popáleniny.
  • Popáleniny způsobené poraněním výbuchem.
  • Popáleniny způsobující cévní nebo respirační kompromitaci a popáleniny vyžadující escharotomii
  • Jakékoli závažné systémové komorbidity, které by mohly narušit hojení (např. aktivní sepse nebo selhání hlavních orgánů).
  • Známá koagulopatie, porucha krevních destiček, INR > 1,6, PTT > 38 s, nebo destičky < 50 000 na mm³
  • Nekontrolovaná cukrovka.
  • Známá očekávaná délka života < 6 měsíců.
  • Známky aktivní infekce v popálenině.
  • Ošetřovaná oblast zahrnuje hlavu, krk, dlaně rukou, chodidla nebo genitálie.
  • Virová infekce, která by mohla narušit hojení nebo imunitní funkci (např. HIV, HBV, HCV)
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem, kteří jsou těhotní, uvažují o těhotenství v příštích 6 měsících, a/nebo nejsou ochotni používat vhodnou formu antikoncepce.
  • V současné době vyžadující dialýzu nebo plánující zahájení do 6 měsíců.
  • Zdravotní nebo psychický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit hodnocení studie.
  • Léčba hyperbarickou kyslíkovou terapií nebo kožním substitutem během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Citlivost na antibiotika ofloxacin, vankomycin nebo amfotericin.
  • Účast v klinické studii zahrnující léčbu zkoumaným přípravkem během předchozích 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče
Počínaje screeningovou návštěvou budou účastníci dostávat týdenní léčbu podle standardní péče (čištění, debridement, udržování vlhkosti vředu a odlehčení) až do uzavření vředu, nebo maximálně po dobu 10 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Postup: Standard of Care (SOC)
Standardem péče je vytvořit čisté, zdravé rány a optimalizovat prostředí rány, aby mělo nejlepší šanci na hojení rány. Toho je dosaženo čistíním rány, debridementem, vykládáním a rovnováhou vlhkosti.
Experimentální: AIC a Standardní léčba
Účastníci s tepelným popálením klasifikovaným jako povrchové částečné nebo hluboké částečné poškození budou léčeni produktem AIC (Amnion-Intermediate-Chorion) – dehydratovanou vícevrstvou lidskou placentární tkání získanou z darované lidské tkáně – a týdenní standardní péčí (čištění, debridement, udržování vlhkosti vředu a odlehčení) až do uzavření vředu, maximálně však 10 týdnů, podle toho, co nastane dříve.
Postup: Standard of Care (SOC)
Standardem péče je vytvořit čisté, zdravé rány a optimalizovat prostředí rány, aby mělo nejlepší šanci na hojení rány. Toho je dosaženo čistíním rány, debridementem, vykládáním a rovnováhou vlhkosti.
Jiný: Amnion-Intermediární-Chorion
Dehydrovaný lidský placentární vícevrstvý aloštěp odvozený z darované lidské tkáně. AIC obsahuje vrstvy amnionu a chorionu stejně jako bazální membránu a trofoblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplné epitelizace
Časové okno: 1-10 týdnů
Standardem péče je vytvořit čisté, zdravé lůžko rány a optimalizovat prostředí rány, aby byla co nejlepší šance na její zahojení. Toho je dosaženo čištěním rány, debridementem, odlehčením a vyvážením vlhkosti.
1-10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna plochy popálenin
Časové okno: 1-10 týdnů
Pro vyhodnocení rozdílu v procentuálním snížení plochy popáleninové rány při každé následné návštěvě u účastníků léčených dHAICM oproti samotné SOC.
1-10 týdnů
Frekvence plné epitelizace
Časové okno: 1-10 týdnů
Pro porovnání frekvence úplné epitelizace po 3 týdnech u účastníků léčených dHAICM versus pouze SOC.
1-10 týdnů
Změny ve skóre bolesti spojené s cílenými popáleninami
Časové okno: 1-10 týdnů
Pro stanovení snížení hodnot bolesti (VAS) u účastníků během převazů.
1-10 týdnů
Změny v kvalitě jizvy cílového popálení
Časové okno: 1-10 týdnů
Pro určení rozdílu v hodnocení kvality jizvy pomocí Vancouverské škály jizev (VSS).
1-10 týdnů
Incidenty nežádoucích příhod
Časové okno: 1-10 týdnů
Pro určení rozdílu ve frekvenci a povaze nežádoucích příhod u účastníků léčených dHAICM ve srovnání pouze se SOC.
1-10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellution Biologics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Cellution Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CELLBIO-2026-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná tloušťka popálenin

Klinické studie na Standard of Care (SOC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit