Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu allogenicznego z odwodnionej ludzkiej błony owodniowo-pośredniej-kosmówkowej (dHAICM) vs standardowa opieka w leczeniu oparzeń termicznych o częściowej grubości (PHOENIX)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Cellution Biologics

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność alloprzeszczepu z odwodnionej ludzkiej błony owodniowo-pośrednio-kosmówkowej (dHAICM) w porównaniu ze standardowym postępowaniem w leczeniu częściowej grubości oparzeń termicznych

To badanie oceni skuteczność produktu z odwodnionej tkanki łożyska ludzkiego, sprzedawanego pod nazwą AmCoreMatrix Burn™, w porównaniu z leczeniem standardowym (SOC) w gojeniu oparzeń częściowej grubości.
Produkty oparte na ludzkich komórkach i tkankach (HCT/Ps), w szczególności Odwodniona Błona Owodniowo-Śródmiąższowo-Kosmówkowa (dHAICM), oferują wielokierunkowe biologiczne podejście do leczenia oparzeń.
W przeciwieństwie do syntetycznych opatrunków lub kremów na bazie srebra, dHAICM działa jako zaawansowany bioaktywny ruszt.
Jest to minimalnie modyfikowany alloprzeszczep, który zapewnia lepszą wytrzymałość na rozciąganie i funkcję barierową w porównaniu z błonami jednowarstwowymi.
To badanie ma na celu udokumentowanie jego działania na oddziałach oparzeniowych w szpitalach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Jeden lub więcej oparzeń termicznych sklasyfikowanych jako powierzchowne częściowej grubości lub głębokie częściowej grubości.
  • Zaangażowanie całkowitej powierzchni ciała (TBSA) między 5% a 15%.
  • Całkowita powierzchnia rany oparzeniowej jest większa niż 25 cm² i mniejsza niż 0,25 m² (2500 cm²).
  • Jeśli obecne są 2 lub więcej oparzeń, każde musi mieć powierzchnię większą niż 15 cm².
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału w procesie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Oparzenia pełnej grubości.
  • Oparzenia obecne przez >72 godziny przed oceną w badaniu.
  • Oparzenia wymagające natychmiastowego autoprzeszczepu.
  • Oparzenia powierzchowne (I stopnia) lub oparzenia niespełniające kryteriów do włączenia w obliczenia TBSA.
  • Oparzenia chemiczne lub elektryczne.
  • Oparzenia wtórne do urazu wybuchowego.
  • Oparzenia powodujące zaburzenia naczyniowe lub oddechowe oraz oparzenia wymagające escharotomii.
  • Jakiekolwiek ciężkie choroby ogólnoustrojowe, które mogą zaburzać gojenie (np. czynna sepsa lub niewydolność głównych narządów).
  • Znana koagulopatia, zaburzenia płytek krwi, INR > 1,6, PTT > 38 s lub płytki krwi < 50 000 na mm³.
  • Nieuregulowana cukrzyca.
  • Znana oczekiwana długość życia < 6 miesięcy.
  • Objawy czynnego zakażenia w oparzeniu.
  • Obszar docelowy leczenia obejmuje głowę, szyję, dłonie, podeszwy stóp lub narządy płciowe.
  • Zakażenie wirusowe, które może zaburzać gojenie lub funkcję immunologiczną (np. HIV, HBV, HCV).
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które są w ciąży, rozważają ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy i/lub nie chcą stosować odpowiedniej formy antykoncepcji.
  • Aktualnie wymagające dializ lub planujące rozpoczęcie w ciągu 6 miesięcy.
  • Stan medyczny lub psychologiczny, który zdaniem badacza może zakłócać oceny w badaniu.
  • Leczenie terapią hiperbaryczną tlenu lub substytutem skóry w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Nadwrażliwość na antybiotyki ofloksacynę, wankomycynę lub amfoterycynę.
  • Udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie produktem badawczym w ciągu poprzednich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Począwszy od wizyty kwalifikacyjnej, uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe leczenie zgodne ze standardem opieki (oczyszczanie, opracowanie rany, utrzymanie odpowiedniej wilgotności owrzodzenia i odciążenie) aż do zamknięcia owrzodzenia, lub maksymalnie przez 10 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procedura: Standard of Care (SOC)
Standard opieki polega na ustaleniu czystego, zdrowego łóżka rany i optymalizacji środowiska ran, aby mieć najlepszą szansę na wyleczenie rany. Osiąga się to poprzez oczyszczenie ran, oczyszczenie, rozładunek i równowagę wilgoci.
Eksperymentalny: AIC i Standard Leczenia
Uczestnicy z oparzeniem termicznym sklasyfikowanym jako powierzchowne częściowej grubości lub głębokie częściowej grubości otrzymają leczenie za pomocą produktu arkusza Amnion-Intermediate-Chorion (AIC), odwodnionej wielowarstwowej tkanki łożyskowej pochodzącej z ludzkiej tkanki dawcy, oraz cotygodniowe leczenie zgodne ze standardem opieki (oczyszczanie, opracowanie rany, utrzymanie odpowiedniej wilgotności owrzodzenia i odciążenie) aż do zamknięcia owrzodzenia lub maksymalnie przez 10 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procedura: Standard of Care (SOC)
Standard opieki polega na ustaleniu czystego, zdrowego łóżka rany i optymalizacji środowiska ran, aby mieć najlepszą szansę na wyleczenie rany. Osiąga się to poprzez oczyszczenie ran, oczyszczenie, rozładunek i równowagę wilgoci.
Inny: Amnion-Śródblonka-Kosmówka
Odwodniony wielowarstwowy alloprzeszczep ludzkiego łożyska pochodzący z podanej ludzkiej tkanki. AIC zawiera warstwy owodni i kosmówki, a także błonę podstawną i trofoblast.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do całkowitej epitelializacji
Ramy czasowe: 1-10 tygodni
Standardem postępowania jest stworzenie czystego, zdrowego podłoża rany i zoptymalizowanie środowiska rany, aby uzyskać najlepsze szanse na jej wygojenie. Osiąga się to poprzez oczyszczanie rany, usuwanie martwych tkanek, odciążenie i utrzymanie równowagi wilgotności.
1-10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa Zmiana Powierzchni Oparzenia
Ramy czasowe: 1-10 tygodni
Aby ocenić różnicę w procentowym zmniejszeniu powierzchni rany oparzeniowej podczas każdej wizyty kontrolnej u uczestników otrzymujących dHAICM w porównaniu z samym SOC.
1-10 tygodni
Częstość występowania pełnej epitelializacji
Ramy czasowe: 1-10 tygodni
Porównanie częstości pełnej nabłonkowania po 3 tygodniach u uczestników otrzymujących dHAICM w porównaniu z samym SOC.
1-10 tygodni
Zmiany w wynikach bólu związane z oparzeniami docelowymi
Ramy czasowe: 1-10 tygodni
W celu określenia zmniejszenia wyników bólu (VAS) u uczestników podczas zmiany opatrunków.
1-10 tygodni
Zmiany w jakości blizn po oparzeniach docelowych
Ramy czasowe: 1-10 tygodni
W celu określenia różnicy w ocenie jakości blizn przy użyciu Vancouver Scar Scale (VSS).
1-10 tygodni
Incydenty działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1-10 tygodni
W celu określenia różnicy w częstotliwości i charakterze zdarzeń niepożądanych u uczestników otrzymujących dHAICM w porównaniu z samym SOC.
1-10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellution Biologics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Cellution Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELLBIO-2026-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie częściowej grubości

Badania kliniczne na Standard of Care (SOC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj