Dehydroidun ihmisen amnion-intermediaari-korionkalvon (dHAICM) allograftin turvallisuuden ja tehon arviointi vs. hoitostandardi osittaisten paksuusasteisten palovammojen hoidossa (PHOENIX)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Cellution Biologics
Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan dehydratoitujen ihmisen amnion-intermediaari-korionkalvo (dHAICM) allografiin vs. standardinhoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta osittaisen paksuuden palovammojen hoidossa
Tämä tutkimus arvioi kuivattua ihmisen istukkalainetuotetta, joka on kaupallisesti nimetty AmCoreMatrix Burn™, verrattuna standardihoitoon (SOC) osittaisen paksuuden palovammojen sulkeutumisessa.
Ihmisen solujen ja kudosten perustaiset tuotteet (HCT/Ps), erityisesti kuivattu ihmisen amnion - välikerros - korionkalvo (dHAICM), tarjoavat monimuotoisen biologisen lähestymistavan palovammojen hoitoon.
Toisin kuin synteettiset siteet tai hopeapohjaiset voiteet, dHAICM toimii kehittyneenä bioaktiivisena tukirankana.
Se on vähän käsitelty allograft, joka tarjoaa paremman vetolujuuden ja suojatoiminnon verrattuna yksikerroksisiin kalvoihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida sen suorituskyky sairaaloiden palovammayksiköissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Yksi tai useampi lämpöpolttovamma, joka luokitellaan joko pinnallisesti osittaiseksi tai syvästi osittaiseksi polttovammaksi.
- Kokonaiskehon pinta-alan (TBSA) vaurioituminen on 5–15 %.
- Kokonaispolttovammaindeksin haava-ala on yli 25 cm² ja alle 0,25 m² (2500 cm²).
- Jos polttovammoja on kaksi tai useampia, kunkin pinta-alan on oltava yli 15 cm².
- Osallistujan on oltava halukas ja kykenevä osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen antamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyspaksuiset polttovammat.
- Polttovammat, jotka ovat olleet olemassa yli 72 tuntia ennen tutkimusarviointia.
- Polttovammat, jotka vaativat välittömästi autotransplantaatiota.
- Pinnalliset polttovammat (1. asteen) tai polttovammat, jotka eivät täytä TBSA-laskelmiin sisällyttämisen kriteerejä.
- Kemialliset tai sähköpolttovammat.
- Räjähdyksen aiheuttamat polttovammat.
- Polttovammat, jotka aiheuttavat verenkierto- tai hengitysvaikeuksia ja polttovammat, jotka vaativat eskarotomiaa.
- Mikä tahansa vakava systemaattinen sairaus, joka voi heikentää paranemista (esim. aktiivinen sepsis tai suuren elimen vajaatoiminta).
- Tunnettu verenvuototauti, verihiutalehäiriö, INR > 1,6, PTT > 38 s tai verihiutaleet < 50 000 / mm³.
- Hallitsematon diabetes.
- Tunnettu elinajanodote < 6 kuukautta.
- Merkkejä aktiivisesta infektioista polttovammassa.
- Hoidon kohdealue sisältää pään, kaulan, kämmenet, jalkapohjat tai sukuelimet.
- Virustartunta, joka voi heikentää paranemista tai immuunitoimintaa (esim. HIV, HBV, HCV).
- Lapsen saantikykyiset osallistujat, jotka ovat raskaana, aikeissa tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana ja/tai eivät ole halukkaita käyttämään sopivaa ehkäisykeinoa.
- Tällä hetkellä dialyysihoitoa tarvitsevat tai suunnittelevat sen aloittamista seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Tutkijan mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimusarviointeja.
- Hyperbaarisen happihoidon tai ihokorvikkeen saaneet 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Yliherkkyys ofloksasiinille, vankomysiinille tai amfoterisiini-antibiooteille.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on hoidettu tutkittavalla tuotteella edellisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Alkaen seulontavierailusta, osallistujat saavat viikoittaista hoitoa standardoidun hoidon mukaisesti (puhdistus, debridointi, haavan kosteustasapaino ja kuormituksen poisto), kunnes haava umpeutuu tai enintään 10 viikon ajan, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
|
Hoitotason on luoda puhdas, terveellinen haavakerros ja optimoida haavaympäristö parhaat mahdollisuudet parantaa haava.
Tämä saavutetaan haavan puhdistuksella, purkaminen, purkamisen ja kosteuden tasapainon avulla.
|
|
Kokeellinen: AIC ja hoitostandardi
Osallistujat, joilla on lämpöpalo, joka luokitellaan joko pinnalliseksi osittaispaksuudeksi tai syväksi osittaispaksuudeksi, saavat hoitoa Amnion-Intermediate-Chorion (AIC) -kalvotuotteella, joka on kuivattua monikerroksista ihmisen istukkakudosta, joka on peräisin lahjoitetusta ihmiskudoksesta, sekä viikoittaista hoitoa standardihoidolla (puhdistus, irtokudoksen poisto, haavan kosteustasapaino ja kuormituksen vähentäminen) haavan sulkeutumiseen asti tai enintään 10 viikkoa, kumpi tapahtuu ensin.
|
Hoitotason on luoda puhdas, terveellinen haavakerros ja optimoida haavaympäristö parhaat mahdollisuudet parantaa haava.
Tämä saavutetaan haavan puhdistuksella, purkaminen, purkamisen ja kosteuden tasapainon avulla.
Dehydroitettu monikerroksinen ihmisen istukan allografti, joka on peräisin luovutetusta ihmiskudoksesta.
AIC sisältää amnion- ja koriokerrokset sekä emävillikalvon ja trofoblastin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täydelliseen epiteelin uudistumiseen
Aikaikkuna: 1-10 viikkoa
|
Hoitostandardina on luoda puhdas, terve haavapohja ja optimoida haavaympäristö parhaan mahdollisen haavan paranemisen saavuttamiseksi.
Tämä saavutetaan haavan puhdistuksella, debridementillä, kuormituksen poistolla ja kosteustasapainolla. |
1-10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polttovamman Alueen Muutosprosentti
Aikaikkuna: 1-10 viikkoa
|
Arvioida polttovamma-alueen prosentuaalisen pienenemisen eroa jokaisella seurantakäynnillä osallistujilla, jotka saavat dHAICM:tä verrattuna pelkkään SOC:hen.
|
1-10 viikkoa
|
|
Täydellisen epiteelin muodostumisen tiheys
Aikaikkuna: 1-10 viikkoa
|
Vertailla täydellisen epiteelisaumauksen esiintymistiheyttä 3 viikon jälkeen osallistujilla, jotka saavat dHAICM:tä verrattuna pelkästään SOC:hen.
|
1-10 viikkoa
|
|
Muutokset kipupisteissä liittyen kohdepaloihin
Aikaikkuna: 1–10 viikkoa
|
Selvittääkseen osallistujien kipupisteiden (VAS) vähenemistä sidehoidon vaihdon aikana.
|
1–10 viikkoa
|
|
Muutokset kohdepalon arpilaadussa
Aikaikkuna: 1-10 viikkoa
|
Määrittää arpien laadun arvioinnin ero Vancouverin arpiasteikolla (VSS).
|
1-10 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 1-10 viikkoa
|
Selvittää haittatapahtumien esiintymistiheyden ja luonteen eron osallistujilla, jotka saavat dHAICM:tä verrattuna pelkästään SOC:hen.
|
1-10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Cellution Biologics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELLBIO-2026-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .