Evaluation of the Safety and Efficacy of Dehydrated Human Amnion-Intermediate-Chorion Membrane (dHAICM) Allograft vs Standard of Care in the Treatment of Partial Thickness Thermal Burns (PHOENIX)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter
• Eine oder mehrere thermische Verbrennungen, die entweder als oberflächlich partiell oder tief partiell eingestuft werden.
• Gesamtkörperoberflächenbeteiligung (TBSA) zwischen 5 % und 15 %.
• Gesamtverbrennungsindex-Wundfläche ist größer als 25 cm² und kleiner als 0,25 m² (2500 cm²)
• Wenn 2 oder mehr Verbrennungen vorliegen, muss jede eine Fläche von mehr als 15 cm² haben
• Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, am Aufklärungsprozess teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Vollständige Verbrennungen.
• Verbrennungen, die länger als 72 Stunden vor der Studienbewertung bestehen
• Verbrennungen, die eine sofortige Autotransplantation erfordern.
• Oberflächliche Verbrennungen (1. Grades) oder Verbrennungen, die nicht die Kriterien für die Aufnahme in TBSA-Berechnungen erfüllen.
• Chemische oder elektrische Verbrennungen.
• Verbrennungen infolge einer Explosionsverletzung.
• Verbrennungen, die Gefäß- oder Atemprobleme verursachen und Verbrennungen, die eine Escharotomie erfordern
• Jegliche schwerwiegende systemische Komorbiditäten, die die Heilung beeinträchtigen könnten (z. B. aktive Sepsis oder schweres Organversagen).
• Bekannte Gerinnungsstörung, Thrombozytenerkrankung, INR > 1,6, PTT > 38s oder Thrombozyten < 50.000 pro mm³
• Unkontrollierter Diabetes.
• Bekannte Lebenserwartung von < 6 Monaten.
• Anzeichen einer aktiven Infektion in der Verbrennung.
• Der Zielbereich für die Behandlung umfasst den Kopf, Hals, Handflächen, Fußsohlen oder Genitalien.
• Virusinfektion, die die Heilung oder Immunfunktion beeinträchtigen könnte (z. B. HIV, HBV, HCV)
• Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial, die schwanger sind, in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten und/oder nicht bereit sind, eine geeignete Verhütungsmethode zu verwenden.
• Derzeitige Dialysepflicht oder geplanter Beginn innerhalb von 6 Monaten.
• Medizinischer oder psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
• Behandlung mit hyperbarer Sauerstofftherapie oder einem Hautersatz innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
• Empfindlichkeit gegenüber Ofloxacin, Vancomycin oder Amphotericin-Antibiotika.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.