管理不良高血圧症の参加者におけるQLS1410
2026年5月18日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QLS1410を未治療高血圧症患者に投与した場合の有効性および安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験
この臨床試験の目的は、管理不良高血圧症（uHTN）または治療抵抗性高血圧症（rHTN）の参加者におけるQLS1410の有効性と安全性を測定することです。
主な目的は、QLS1410錠を投与された参加者とプラセボ錠を投与された参加者の間で、治療12週目における収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化の差を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
260
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jinan、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 参加者は男性または女性で、18歳以上であること。
- スクリーニング時およびベースライン時の平均座位収縮期血圧（SBP）が140 mmHg以上であること。
以下の2つの基準のうち、少なくとも1つを満たすこと：
- 非制御性高血圧（uHTN）サブ集団：調査員の判断により最大耐容用量で、異なる治療クラス（少なくとも1つは利尿薬）の2種類の降圧薬を、安定したレジメン（4週間以上）で服用していること。
- 抵抗性高血圧（rHTN）サブ集団：調査員の判断により最大耐容用量で、異なる治療クラス（少なくとも1つは利尿薬）の3種類以上の降圧薬を、安定したレジメン（4週間以上）で服用していること。
除外基準：
- 平均座位収縮期血圧（SBP）が180 mmHg以上であること。
- 平均座位拡張期血圧（DBP）が110 mmHg以上であること。
- 推算糸球体濾過量が45 mL/min/1.73m2未満であること。
- 血清カリウム（K+）レベルが3.5 mmol/L未満、または5.0 mmol/L以上であること。
- 以下の既知の二次性高血圧の原因があること：腎動脈狭窄、未制御または未治療の甲状腺機能亢進症、未制御または未治療の甲状腺機能低下症、褐色細胞腫、クッシング症候群、大動脈縮窄症。
- スクリーニング時にNYHA機能的心不全クラスIVであること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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マッチングプラセボ錠を経口投与、1日1回（QD）。
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実験的：Dose 1 of QLS1410
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QLS1410錠を経口投与、1日1回（QD）。
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実験的：Dose 2 of QLS1410
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QLS1410錠を経口投与、1日1回（QD）。
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実験的：Dose 3 of QLS1410
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QLS1410錠を経口投与、1日1回（QD）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの平均座位収縮期血圧（SBP）の週12時点における変化
時間枠：12週目に
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週12における平均座位収縮期血圧（SBP）に対するQLS1410とプラセボの効果を評価するため
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12週目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。