QLS1410 u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
18 maja 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi grupami oceniające skuteczność i bezpieczeństwo QLS1410 u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu QLS1410 u uczestników z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (uHTN) lub nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie (rHTN).
Głównym celem jest porównanie różnicy w zmianie skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej w 12. tygodniu leczenia między uczestnikami otrzymującymi tabletki QLS1410 a uczestnikami otrzymującymi tabletki placebo.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
260
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jinan, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć ≥ 18 lat.
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg podczas badań przesiewowych i na początku badania.
Spełniać przynajmniej 1 z poniższych 2 kryteriów:
- Podgrupa z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (uHTN): stosować stabilny schemat (≥ 4 tygodni) 2 leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas terapeutycznych (przynajmniej jeden musi być diuretykiem), w maksymalnej tolerowanej dawce według oceny badacza.
- Podgrupa z opornym nadciśnieniem tętniczym (rHTN): stosować stabilny schemat (≥ 4 tygodni) ≥ 3 leków przeciwnadciśnieniowych z różnych klas terapeutycznych (przynajmniej jeden musi być diuretykiem), w maksymalnej tolerowanej dawce według oceny badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg.
- Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji siedzącej ≥ 110 mmHg.
- Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej < 45 ml/min/1,73m².
- Stężenie potasu (K+) w surowicy <3,5 i ≥ 5,0 mmol/L.
- Posiada następujące znane wtórne przyczyny nadciśnienia: zwężenie tętnicy nerkowej, niekontrolowana lub nieleczona nadczynność tarczycy, niekontrolowana lub nieleczona niedoczynność tarczycy, guz chromochłonny, zespół Cushinga, koarktacja aorty.
- Niewydolność serca w klasie czynnościowej NYHA IV podczas badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Matching placebo tablet administered orally, once daily (QD).
|
|
Eksperymentalny: Dose 1 of QLS1410
|
Tabletka QLS1410 podawana doustnie, raz dziennie (QD).
|
|
Eksperymentalny: Dose 2 of QLS1410
|
Tabletka QLS1410 podawana doustnie, raz dziennie (QD).
|
|
Eksperymentalny: Dose 3 of QLS1410
|
Tabletka QLS1410 podawana doustnie, raz dziennie (QD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w pozycji siedzącej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
W celu oceny wpływu QLS1410 w porównaniu z placebo na średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji siedzącej w 12. tygodniu
|
W 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLS1410-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .