QLS1410 bij deelnemers met ongecontroleerde hypertensie
18 mei 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroepenonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van QLS1410 te beoordelen bij deelnemers met ongecontroleerde hypertensie
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van QLS1410 te meten bij deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (uHTN) of therapieresistente hypertensie (rHTN).
Het hoofddoel is om het verschil in systolische bloeddruk (SBP) verandering vanaf baseline na 12 weken behandeling te vergelijken tussen deelnemers die QLS1410-tabletten ontvangen en deelnemers die placebo-tabletten ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
260
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jinan, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
- Gemiddelde zittende SBP ≥ 140 mmHg bij Screening en bij Baseline.
Voldoen aan minstens 1 van de volgende 2 criteria:
- Ongecontroleerde Hypertensie (uHTN) subpopulatie: een stabiel regime (≥ 4 weken) van 2 antihypertensiva, uit verschillende therapeutische klassen (minstens één moet een diureticum zijn), op maximaal verdragen dosis naar oordeel van de Onderzoeker.
- Resistente Hypertensie (rHTN) subpopulatie: een stabiel regime (≥ 4 weken) van ≥ 3 antihypertensiva, uit verschillende therapeutische klassen (minstens één moet een diureticum zijn), op maximaal verdragen dosis naar oordeel van de Onderzoeker.
Exclusiecriteria:
- Gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg.
- Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 45 mL/min/1.73m².
- Serum kalium (K+) niveau <3.5 en ≥ 5.0 mmol/L.
- Heeft de volgende bekende secundaire oorzaken van hypertensie: nierslagaderstenose, ongecontroleerde of onbehandelde hyperthyreoïdie, ongecontroleerde of onbehandelde hypothyreoïdie, feochromocytoom, syndroom van Cushing, aortacoarctatie.
- NYHA functionele hartfalen klasse IV bij Screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Matching placebo-tablet eenmaal daags (QD) oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Dose 1 of QLS1410
|
QLS1410-tablet oraal toegediend, eenmaal per dag (QD).
|
|
Experimenteel: Dose 2 of QLS1410
|
QLS1410-tablet oraal toegediend, eenmaal daags (QD).
|
|
Experimenteel: Dose 3 of QLS1410
|
QLS1410-tablet oraal toegediend, eenmaal daags (QD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) na 12 weken
Tijdsspanne: Na 12 weken
|
Om het effect van QLS1410 versus placebo op de gemiddelde zittende systolische bloeddruk (SBP) na 12 weken te beoordelen
|
Na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLS1410-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .