Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QLS1410 u účastníků s nekontrolovanou hypertenzí

18. května 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku QLS1410 u účastníků s nekontrolovanou hypertenzí

Cílem této klinické studie je změřit účinnost a bezpečnost přípravku QLS1410 u účastníků s nekontrolovanou hypertenzí (uHTN) nebo rezistentní hypertenzí (rHTN). Hlavním cílem je porovnat rozdíl v systolickém krevním tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby mezi účastníky užívajícími tablety QLS1410 a účastníky užívajícími placebové tablety.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví musí mít věk ≥ 18 let.
  2. Průměrný vsedě naměřený SBP ≥ 140 mmHg při screeningu a při vstupním vyšetření.

  3. Splnit alespoň 1 z následujících 2 kritérií:

    • Subpopulace s nekontrolovanou hypertenzí (uHTN): mít stabilní režim (≥ 4 týdnů) 2 antihypertenziv z různých terapeutických tříd (alespoň jedno musí být diuretikum) v maximální tolerované dávce podle posouzení vyšetřovatele.
    • Subpopulace s rezistentní hypertenzí (rHTN): mít stabilní režim (≥ 4 týdnů) ≥ 3 antihypertenziv z různých terapeutických tříd (alespoň jedno musí být diuretikum) v maximální tolerované dávce podle posouzení vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  1. Průměrný vsedě naměřený systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 mmHg.
  2. Průměrný vsedě naměřený diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mmHg.
  3. Odhadovaná glomerulární filtrace < 45 mL/min/1,73 m².
  4. Hladina draslíku v séru (K+) < 3,5 a ≥ 5,0 mmol/L.
  5. Má následující známé sekundární příčiny hypertenze: stenózu renální arterie, nekontrolovanou nebo neléčenou hypertyreózu, nekontrolovanou nebo neléčenou hypotyreózu, feochromocytom, Cushingův syndrom, koarktaci aorty.
  6. Funkční třída srdečního selhání NYHA IV při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Shodná tableta placeba podaná orálně, jednou denně (QD).
Experimentální: Dose 1 of QLS1410
Lék: Dávka 1 přípravku QLS1410
Tableta QLS1410 se podává perorálně, jednou denně (QD).
Experimentální: Dose 2 of QLS1410
Lék: Dávka 2 léčiva QLS1410
Tableta QLS1410 podávaná perorálně, jednou denně (QD).
Experimentální: Dose 3 of QLS1410
Lék: Dávka 3 přípravku QLS1410
Tableta QLS1410 podávaná perorálně, jednou denně (QD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty průměrného sedícího systolického krevního tlaku (SBP) v 12. týdnu
Časové okno: Ve 12. týdnu
Pro posouzení účinku QLS1410 versus placebo na průměrný sedavý systolický krevní tlak (SBP) v týdnu 12
Ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLS1410-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze (HTN)

Klinické studie na Dávka 1 přípravku QLS1410

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit