QLS1410 hos deltakere med ukontrollert hypertensjon
18. mai 2026 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QLS1410 hos deltakere med ukontrollert hypertensjon
Målet med denne kliniske studien er å måle effektiviteten og sikkerheten til QLS1410 hos deltakere med ukontrollert hypertensjon (uHTN) eller behandlingsresistent hypertensjon (rHTN).
Hovedmålet er å sammenligne forskjellen i systolisk blodtrykk (SBP) endring fra utgangspunktet ved uke 12 av behandlingen mellom deltakere som mottar QLS1410-tabletter og deltakere som mottar placebo-tabletter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
260
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jinan, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere av begge kjønn må være ≥ 18 år.
- Gjennomsnittlig sittende SBP ≥ 140 mmHg ved screening og ved baseline.
Oppfyll minst 1 av følgende 2 kriterier:
- Subpopulasjon med ukontrollert hypertensjon (uHTN): ha et stabilt regime (≥ 4 uker) med 2 antihypertensive legemidler fra forskjellige terapeutiske klasser (minst ett må være et diuretikum), i maksimalt tolerert dose etter forskerens vurdering.
- Subpopulasjon med resistent hypertensjon (rHTN): ha et stabilt regime (≥ 4 uker) med ≥ 3 antihypertensive legemidler fra forskjellige terapeutiske klasser (minst ett må være et diuretikum), i maksimalt tolerert dose etter forskerens vurdering.
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180 mmHg.
- Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 110 mmHg.
- Estimert glomerulær filtreringsrate < 45 mL/min/1,73m².
- Serumkalium (K+) nivå < 3,5 og ≥ 5,0 mmol/L.
- Har følgende kjente sekundære årsaker til hypertensjon: nyrearteriestenose, ukontrollert eller ubehandlet hyperthyreose, ukontrollert eller ubehandlet hypotyreose, føokromocytom, Cushings syndrom, aortakoarktasjon.
- NYHA funksjonell hjertesvikt klasse IV ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo-tablett administrert oralt, en gang daglig (QD).
|
|
Eksperimentell: Dose 1 of QLS1410
|
QLS1410 tablett administrert oralt, en gang daglig (QD).
|
|
Eksperimentell: Dose 2 of QLS1410
|
QLS1410 tablett administrert oralt, en gang daglig (QD).
|
|
Eksperimentell: Dose 3 of QLS1410
|
QLS1410 tablett administrert oralt, en gang daglig (QD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 12
Tidsramme: I uke 12
|
For å vurdere effekten av QLS1410 sammenlignet med placebo på gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) i uke 12
|
I uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLS1410-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .