QLS1410用于未受控制的高血压受试者
2026年5月18日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估QLS1410对未控制高血压受试者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
本临床试验的目的是评估QLS1410在未受控制的高血压（uHTN）或治疗抵抗性高血压（rHTN）参与者中的疗效和安全性。
主要目标是比较接受QLS1410片剂的参与者与接受安慰剂片剂的参与者在治疗第12周时收缩压（SBP）相对于基线的变化差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
260
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jinan、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者必须年满18岁。
- 筛选期和基线期平均坐位收缩压≥140 mmHg。
至少满足以下2项标准中的1项：
- 未控制高血压（uHTN）亚组：根据研究者的判断，已稳定服用（≥4周）2种不同治疗类别的降压药物（其中至少一种必须为利尿剂），且剂量已达最大耐受剂量。
- 顽固性高血压（rHTN）亚组：根据研究者的判断，已稳定服用（≥4周）≥3种不同治疗类别的降压药物（其中至少一种必须为利尿剂），且剂量已达最大耐受剂量。
排除标准：
- 平均坐位收缩压≥180 mmHg。
- 平均坐位舒张压≥110 mmHg。
- 估算肾小球滤过率<45 mL/min/1.73m²。
- 血清钾（K⁺）水平<3.5且≥5.0 mmol/L。
- 存在以下已知的继发性高血压病因：肾动脉狭窄、未控制或未治疗的甲状腺功能亢进、未控制或未治疗的甲状腺功能减退、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、主动脉缩窄。
- 筛选时纽约心脏协会心功能分级为IV级。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服给予匹配的安慰剂片剂，每日一次（QD）。
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实验性的：Dose 1 of QLS1410
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QLS1410片剂口服给药，每日一次（QD）。
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实验性的：Dose 2 of QLS1410
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QLS1410片剂口服给药，每日一次（QD）。
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实验性的：Dose 3 of QLS1410
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QLS1410片剂口服给药，每日一次（QD）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12周时平均坐位收缩压（SBP）相对于基线的变化
大体时间：在第12周
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评估QLS1410与安慰剂相比在第12周时平均坐位收缩压（SBP）的影响
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在第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月18日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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