QLS1410 hos deltagare med okontrollerad hypertoni
18 maj 2026 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos QLS1410 hos deltagare med okontrollerad hypertoni
Målet med denna kliniska studie är att mäta effektiviteten och säkerheten hos QLS1410 hos deltagare med okontrollerad hypertoni (uHTN) eller behandlingsresistent hypertoni (rHTN).
Det huvudsakliga syftet är att jämföra skillnaden i systoliskt blodtrycks (SBP) förändring från baslinjen vid vecka 12 av behandlingen mellan deltagare som får QLS1410-tabletter och deltagare som får placebotabletter.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
260
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jinan, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare måste vara ≥ 18 år gamla.
- Medelsittande SBP ≥ 140 mmHg vid screening och vid baslinje.
Uppfylla minst 1 av följande 2 kriterier:
- Opåverkad hypertoni (uHTN) subpopulation: ha en stabil behandling (≥ 4 veckor) med 2 antihypertensiva läkemedel, från olika terapeutiska klasser (minst ett måste vara ett diuretikum), i maximal tolererad dos enligt utredarens bedömning.
- Resistent hypertoni (rHTN) subpopulation: ha en stabil behandling (≥ 4 veckor) med ≥ 3 antihypertensiva läkemedel, från olika terapeutiska klasser (minst ett måste vara ett diuretikum), i maximal tolererad dos enligt utredarens bedömning.
Exklusionskriterier:
- Medelsittande systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 180 mmHg.
- Medelsittande diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 110 mmHg.
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45 mL/min/1.73m2.
- Serumkalium (K+) nivå <3.5 och ≥ 5.0 mmol/L.
- Har följande kända sekundära orsaker till hypertoni: njurartärstenos, opåverkad eller obehandlad hypertyreos, opåverkad eller obehandlad hypotyreos, feokromocytom, Cushings syndrom, aortakoarktation.
- NYHA funktionell hjärtsvikt klass IV vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande placebotablett administrerad oralt, en gång dagligen (QD).
|
|
Experimentell: Dose 1 of QLS1410
|
QLS1410-tablett administrerad oralt, en gång dagligen (QD).
|
|
Experimentell: Dose 2 of QLS1410
|
QLS1410-tablett administreras oralt, en gång dagligen (QD).
|
|
Experimentell: Dose 3 of QLS1410
|
QLS1410-tablett som administreras oralt, en gång dagligen (QD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i genomsnittlig sittande systoliskt blodtryck (SBP) vid vecka 12
Tidsram: Vid vecka 12
|
För att utvärdera effekten av QLS1410 jämfört med placebo på det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket (SBP) vid vecka 12
|
Vid vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
24 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QLS1410-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .