QLS1410 en participantes con hipertensión no controlada
18 de mayo de 2026 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de QLS1410 en participantes con hipertensión no controlada
El objetivo de este ensayo clínico es medir la eficacia y seguridad de QLS1410 en participantes con hipertensión no controlada (uHTN) o hipertensión resistente al tratamiento (rHTN).
El objetivo principal es comparar la diferencia en el cambio de la presión arterial sistólica (PAS) desde el valor basal en la semana 12 de tratamiento entre los participantes que reciben comprimidos de QLS1410 y los participantes que reciben comprimidos de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
260
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos o femeninos deben tener ≥ 18 años.
- PAS en posición sentada media ≥ 140 mmHg en la selección y en la línea de base.
Cumplir al menos 1 de los siguientes 2 criterios:
- Subpoblación con hipertensión no controlada (HNC): tener un régimen estable (≥ 4 semanas) de 2 medicamentos antihipertensivos, de diferentes clases terapéuticas (al menos uno debe ser un diurético), a la dosis máxima tolerada según el criterio del investigador.
- Subpoblación con hipertensión resistente (HR): tener un régimen estable (≥ 4 semanas) de ≥ 3 medicamentos antihipertensivos, de diferentes clases terapéuticas (al menos uno debe ser un diurético), a la dosis máxima tolerada según el criterio del investigador.
Criterios de exclusión:
- Presión arterial sistólica (PAS) media en posición sentada ≥ 180 mmHg.
- Presión arterial diastólica (PAD) media en posición sentada ≥ 110 mmHg.
- Tasa de filtración glomerular estimada < 45 mL/min/1.73m².
- Nivel de potasio sérico (K+) < 3.5 y ≥ 5.0 mmol/L.
- Tener las siguientes causas secundarias conocidas de hipertensión: estenosis de la arteria renal, hipertiroidismo no controlado o no tratado, hipotiroidismo no controlado o no tratado, feocromocitoma, síndrome de Cushing, coartación aórtica.
- Clase IV de insuficiencia cardíaca funcional de la NYHA en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido de placebo coincidente administrado por vía oral, una vez al día (QD).
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Experimental: Dose 1 of QLS1410
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Comprimido QLS1410 administrado por vía oral, una vez al día (QD).
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Experimental: Dose 2 of QLS1410
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Comprimido QLS1410 administrado por vía oral, una vez al día (QD).
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Experimental: Dose 3 of QLS1410
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Comprimido QLS1410 administrado por vía oral, una vez al día (QD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio respecto al valor basal de la presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Para evaluar el efecto de QLS1410 frente a placebo sobre la presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación en la semana 12
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En la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLS1410-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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