QLS1410 chez les participants atteints d'hypertension non contrôlée
18 mai 2026 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QLS1410 chez des participants atteints d'hypertension non contrôlée
L'objectif de cet essai clinique est de mesurer l'efficacité et la sécurité du QLS1410 chez les participants souffrant d'hypertension non contrôlée (uHTN) ou d'hypertension résistante au traitement (rHTN).
L'objectif principal est de comparer la différence dans la variation de la pression artérielle systolique (SBP) par rapport à la valeur de base à la semaine 12 du traitement entre les participants recevant des comprimés de QLS1410 et les participants recevant des comprimés placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
260
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jinan, Chine
- Qilu Hospital of Shandong University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants masculins ou féminins doivent être âgés de ≥ 18 ans.
- Pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise ≥ 140 mmHg au dépistage et au départ.
Remplir au moins 1 des 2 critères suivants :
- Sous-population d'hypertension non contrôlée (HNC) : avoir un régime stable (≥ 4 semaines) de 2 médicaments antihypertenseurs, de classes thérapeutiques différentes (au moins un doit être un diurétique), à la dose maximale tolérée selon l'appréciation de l'investigateur.
- Sous-population d'hypertension résistante (HR) : avoir un régime stable (≥ 4 semaines) de ≥ 3 médicaments antihypertenseurs, de classes thérapeutiques différentes (au moins un doit être un diurétique), à la dose maximale tolérée selon l'appréciation de l'investigateur.
Critères d'exclusion :
- Pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise ≥ 180 mmHg.
- Pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise ≥ 110 mmHg.
- Taux de filtration glomérulaire estimé < 45 mL/min/1,73m².
- Taux de potassium sérique (K+) < 3,5 et ≥ 5,0 mmol/L.
- Présente les causes secondaires connues d'hypertension suivantes : sténose de l'artère rénale, hyperthyroïdie non contrôlée ou non traitée, hypothyroïdie non contrôlée ou non traitée, phéochromocytome, syndrome de Cushing, coarctation de l'aorte.
- Insuffisance cardiaque fonctionnelle NYHA classe IV au dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé placebo correspondant administré par voie orale, une fois par jour (QD).
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Expérimental: Dose 1 of QLS1410
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Comprimé QLS1410 administré par voie orale, une fois par jour (QD).
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Expérimental: Dose 2 of QLS1410
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Comprimé QLS1410 administré par voie orale, une fois par jour (QD).
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Expérimental: Dose 3 of QLS1410
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Comprimé QLS1410 administré par voie orale, une fois par jour (QD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
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Pour évaluer l'effet du QLS1410 par rapport au placebo sur la pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise à la semaine 12
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À la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QLS1410-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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