QLS1410 у участников с неконтролируемой артериальной гипертензией
18 мая 2026 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата QLS1410 у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности препарата QLS1410 у участников с неконтролируемой артериальной гипертензией (нАГ) или резистентной артериальной гипертензией (рАГ).
Основная задача заключается в сравнении различий в изменении систолического артериального давления (САД) от исходного уровня на 12-й неделе лечения между участниками, получающими таблетки QLS1410, и участниками, получающими таблетки плацебо.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
260
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jinan, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола должны быть ≥ 18 лет.
- Среднее сидячее САД ≥ 140 мм рт. ст. при скрининге и на исходном уровне.
Соответствовать хотя бы 1 из следующих 2 критериев:
- Подгруппа с неконтролируемой артериальной гипертензией (нАГ): стабильный режим (≥ 4 недели) приёма 2 антигипертензивных препаратов из разных терапевтических классов (как минимум один должен быть диуретиком) в максимально переносимой дозе по мнению исследователя.
- Подгруппа с резистентной артериальной гипертензией (рАГ): стабильный режим (≥ 4 недели) приёма ≥ 3 антигипертензивных препаратов из разных терапевтических классов (как минимум один должен быть диуретиком) в максимально переносимой дозе по мнению исследователя.
Критерии исключения:
- Среднее сидячее систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180 мм рт. ст.
- Среднее сидячее диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 110 мм рт. ст.
- Расчётная скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м².
- Уровень калия (K+) в сыворотке < 3,5 и ≥ 5,0 ммоль/л.
- Наличие следующих известных вторичных причин гипертензии: стеноз почечной артерии, неконтролируемый или нелеченый гипертиреоз, неконтролируемый или нелеченый гипотиреоз, феохромоцитома, синдром Кушинга, коарктация аорты.
- Функциональный класс сердечной недостаточности по NYHA IV при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Таблетка плацебо, соответствующая препарату, принимается перорально, один раз в день (QD).
|
|
Экспериментальный: Dose 1 of QLS1410
|
Таблетка QLS1410, принимаемая перорально, один раз в день (QD).
|
|
Экспериментальный: Dose 2 of QLS1410
|
Таблетка QLS1410 принимается перорально, один раз в день (QD).
|
|
Экспериментальный: Dose 3 of QLS1410
|
Таблетка QLS1410 принимается перорально, один раз в день (QD).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего систолического артериального давления (САД) в положении сидя на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12-й неделе
|
Для оценки влияния QLS1410 в сравнении с плацебо на среднее систолическое артериальное давление (САД) в сидячем положении на 12-й неделе
|
На 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QLS1410-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .