Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

QLS1410 in partecipanti con ipertensione non controllata

18 maggio 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Gruppi Paralleli per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di QLS1410 in Partecipanti con Ipertensione Non Controllata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di QLS1410 in partecipanti con ipertensione non controllata (uHTN) o ipertensione resistente al trattamento (rHTN). L'obiettivo principale è confrontare la differenza nella variazione della pressione sanguigna sistolica (SBP) rispetto al basale alla Settimana 12 del trattamento tra i partecipanti che ricevono compresse di QLS1410 e i partecipanti che ricevono compresse di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

260

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti di sesso maschile o femminile devono avere un'età ≥ 18 anni.
  2. Pressione sistolica media in posizione seduta ≥ 140 mmHg allo Screening e al Baseline.

  3. Soddisfare almeno 1 dei seguenti 2 criteri:

    • Sottopopolazione con ipertensione non controllata (uHTN): avere un regime stabile (≥ 4 settimane) di 2 farmaci antipertensivi, provenienti da classi terapeutiche diverse (almeno uno deve essere un diuretico), alla dose massima tollerata secondo il giudizio dello Sperimentatore.
    • Sottopopolazione con ipertensione resistente (rHTN): avere un regime stabile (≥ 4 settimane) di ≥ 3 farmaci antipertensivi, provenienti da classi terapeutiche diverse (almeno uno deve essere un diuretico), alla dose massima tollerata secondo il giudizio dello Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Pressione sistolica media in posizione seduta (SBP) ≥ 180 mmHg.
  2. Pressione diastolica media in posizione seduta (DBP) ≥ 110 mmHg.
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 45 mL/min/1.73m2.
  4. Livello di potassio sierico (K+) < 3.5 e ≥ 5.0 mmol/L.
  5. Presenta le seguenti cause note secondarie di ipertensione: stenosi dell'arteria renale, ipertiroidismo non controllato o non trattato, ipotiroidismo non controllato o non trattato, feocromocitoma, sindrome di Cushing, coartazione aortica.
  6. Classe funzionale IV dell'insufficienza cardiaca NYHA allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo
Compressa di placebo corrispondente somministrata per via orale, una volta al giorno (QD).
Sperimentale: Dose 1 of QLS1410
Droga: Dose 1 di QLS1410
Compressa QLS1410 somministrata per via orale, una volta al giorno (QD).
Sperimentale: Dose 2 of QLS1410
Droga: Dose 2 di QLS1410
Compressa QLS1410 somministrata per via orale, una volta al giorno (QD).
Sperimentale: Dose 3 of QLS1410
Droga: Dose 3 di QLS1410
Compressa QLS1410 somministrata per via orale, una volta al giorno (QD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica media in posizione seduta (SBP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Per valutare l'effetto di QLS1410 rispetto al placebo sulla pressione arteriosa sistolica (PAS) media in posizione seduta alla settimana 12
Alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLS1410-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertensione (HTN)

Prove cliniche su Dose 1 di QLS1410

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi